Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superparamagnetisk jernoksid for lokalisering av sentinel lymfeknute hos pasienter med kutant melanom, en randomisert fase III multisenter non-inferioritetsstudie: MagMen-II (MagMen-II)

31. august 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetisk jernoksid for sentinel lymfeknute lokalisering hos pasienter med kutant melanom, en randomisert fase III multisenter non- inferioritetsstudie: MagMen-II

En randomisert, internasjonal, fase III, multisenter, non-inferioritet-studie som vurderer sikkerheten og effekten av Magtrace® (superparamagnetisk jernoksid, SPIO) i identifisering av lymfeknuter hos pasienter med kutant melanom som gjennomgår en sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB). Deltakerne vil bli injisert med begge tracermetodene Technetium (Tc99) pluss Blue Dye (BD) og Magtrace®. De vil gjennomgå både en lymfoscintigrafi og en magnetisk resonansavbildning (MRI) av SLN-bassengene. Før operasjonen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt på en 1:1-basis til enten å starte SLNB-prosedyren med Tc99/BD og gamma-sonde etterfulgt av Magtrace® og magnetisk sonde, eller SLNB med Magtrace® etterfulgt av Tc99/BD. Randomiseringen vil bli stratifisert per studiesenter ved bruk av permuterte variable blokkstørrelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Mann eller kvinne over 18 år<\/li>
  2. Skriftlig informert samtykke signert og datert før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer<\/li>
  3. Histologisk bekreftet melanom planlagt for bred lokal eksisjon og sentinel lymfeknutebiopsi<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Gravid eller ammende<\/li>
    2. Manglende evne til å gjennomgå noen av studieprosedyrene<\/li>
    3. Jernoverbelastningssykdom<\/li>
    4. Kjent overfølsomhet overfor jern- eller dekstranforbindelser<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell arm
Deltakerne vil bli injisert med begge spormetodene (Tc99/BD og Magtrace®) og vil gjennomgå både en lymfoscintigrafi og en MR av SLN-bassengene. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å starte SLNB-prosedyren med Tc99 og gammaproben etterfulgt av Magtrace® og magnetisk probe, eller SLNB med Magtrace® etterfulgt av Tc99. I den eksperimentelle armen vil pasientene starte med Magtrace®.
Enhet: Superparamagnetisk jernoksid
magnetisk sporstoff for melanom
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere vil bli injisert med begge spormetodene (Tc99/BD og Magtrace®) og vil gjennomgå både en lymfoscintigrafi og en MR av SLN-bassengene. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten å starte SLNB-prosedyren med Tc99 og gammasonde etterfulgt av Magtrace® og magnetisk sonde, eller SLNB med Magtrace® etterfulgt av Tc99. I kontrollarmen vil pasientene starte med Technetium-99 og Blåfargestoff.
Legemiddel: Technetium (99mTc)
Radioaktiv tracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLN-deteksjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjon (10 uker etter inklusjon)
Andelen (%) personer med minst en histologisk bekreftet SLN per sporingmetode
Innen 6 uker etter operasjon (10 uker etter inklusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere