Óxido de Hierro Superparamagnético para la Localización del Ganglio Linfático Centinela en Pacientes con Melanoma Cutáneo, un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico de Fase III de No Inferioridad: MagMen-II (MagMen-II)

Un ensayo internacional, aleatorizado, fase III, multicéntrico, de no inferioridad que evalúa la seguridad y eficacia de Magtrace® (óxido de hierro superparamagnético, SPIO) en la identificación de ganglios linfáticos en pacientes con melanoma cutáneo sometidos a biopsia selectiva de ganglio centinela (BSGC). Los participantes recibirán inyecciones de ambos métodos de trazador: Tecnecio (Tc99) más colorante azul (CA) y Magtrace®. Se someterán tanto a una linfogammagrafía como a una resonancia magnética (RM) de las cuencas de los ganglios centinela. Antes de la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para iniciar el procedimiento de BSGC usando Tc99/CA y sonda gamma, seguido de Magtrace® y sonda magnética, o BSGC usando Magtrace® seguido de Tc99/CA. La aleatorización se estratificará por centro de estudio utilizando tamaños de bloque permutados variables.