Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superparamagnetický oxid železa pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s kožním melanomem, randomizovaná multicentrická studie fáze III non-inferiority: MagMen-II (MagMen-II)

31. srpna 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetický oxid železitý pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s kožním melanomem, randomizovaná multicentrická studie fáze III neinferiority: MagMen-II

Randomizovaná, mezinárodní, fáze III, multicentrická, non-inferioritní studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Magtrace® (superparamagnetický oxid železitý, SPIO) při identifikaci lymfatických uzlin u pacientů s kutánním melanomem podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Účastníci budou injikováni oběma metodami tracerů: Techneciem (Tc99) s modrým barvivem (BD) a Magtrace®. Podstoupí jak lymfoscintigrafii, tak magnetickou rezonanci (MRI) SLN oblastí. Před operací budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k zahájení SLNB Tc99/BD a gama sondou, následované Magtrace® a magnetickou sondou, nebo k SLNB Magtrace® následované Tc99/BD. Randomizace bude stratifikována podle místa studie s použitím permutovaných variabilních velikostí bloků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolárních postupů
  3. Histologicky potvrzený melanom plánovaný k široké lokální excizi a biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Neschopnost podstoupit kterýkoli ze studijních postupů
  3. Onemocnění z přetížení železem
  4. Známá přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální rameno
Účastníkům budou injikovány obě metody stopovačů (Tc99/BD a Magtrace®) a podstoupí lymfoscintigrafii i MRI spádových uzlin. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k tomu, aby začali SLNB postup buď s použitím Tc99 a gama sondy, po nichž bude následovat Magtrace® a magnetická sonda, nebo SLNB s použitím Magtrace® následované Tc99. V experimentální větvi pacienti začnou s Magtrace®.
Přístroj: Superparamagnetický oxid železa
magnetické stopovací činidlo pro melanom
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci budou injikováni oběma tracerovými metodami (Tc99/BD a Magtrace®) a podstoupí jak lymfoscintigrafii, tak MRI SLN lůžek. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na zahájení SLNB procedury s použitím Tc99 a gama sondy následované Magtrace® a magnetickou sondou, nebo SLNB s použitím Magtrace® následované Tc99. V kontrolním rameni pacienti začnou s Techneciem-99 a modrým barvivem.
Lék: Technecium (99mTc)
Radioaktivní stopovač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce SLN
Časové okno: Během 6 týdnů od operace (10 týdnů od zařazení)
Podíl (%) osob s alespoň jednou histologicky ověřenou SLN podle metody trasování
Během 6 týdnů od operace (10 týdnů od zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit