피부 흑색종 환자에서 감시림프절 위치확인을 위한 초상자성 산화철, 무작위 3상 다기관 비열등성 시험: MagMen-II (MagMen-II)
2026년 8월 31일 업데이트: Vastra Gotaland Region
표피 흑색종 환자에서 감시림프절 국소화를 위한 초상자성 산화철의 무작위 배정 3상 다기관 비열등성 시험: MagMen-II
무작위 배정, 국제, 3상, 다기관, 비열등성 시험으로서, 피부 흑색종 환자에서 전이 림프절 생검(SLNB)을 받는 환자의 림프절 식별에 있어 Magtrace® (초상자성 산화철, SPIO)의 안전성과 효능을 평가하는 시험입니다.
참가자들은 두 가지 추적자 방법인 Technetium (Tc99)과 청색 염료(Blue Dye, BD) 및 Magtrace®를 모두 주사받게 됩니다.
그들은 SLN 구획에 대해 림프관 조영술과 자기공명영상(MRI)을 모두 받게 됩니다.
수술 전에, 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 Tc99/BD와 감마 프로브를 사용한 후 Magtrace®와 자기 프로브를 사용하여 SLNB 절차를 시작하거나, Magtrace®를 사용한 후 Tc99/BD를 사용하는 SLNB를 시작합니다.
무작위 배정은 임의의 가변 블록 크기를 사용하여 연구 현장에 따라 층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Krabbe, MD, PhD-candidate
- 전화번호: + 46 (0) 31-342 62 65
- 이메일: ellen.svensson@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Fredrik Wärnberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 6146251
- 이메일: fredrik.warnberg@vgregion.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:<\/p>
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성<\/li>
- 특정 프로토콜 절차 시작 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 자<\/li>
- 광범위 국소 절제 및 전초림프절 생검이 계획된 조직학적으로 확인된 흑색종<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 임신 또는 수유 중인 자<\/li>
- 연구 절차 중 하나를 수행할 수 없는 자<\/li>
- 철 과부하 질환<\/li>
- 철 또는 덱스트란 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 자<\/li><\/ol>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험군
참가자들은 두 추적 방법(Tc99/BD 및 Magtrace®)으로 모두 주입되며, 감시림프절(SLN) 기저부의 림프 신티그래피와 MRI 모두를 받게 됩니다.
참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 Tc99 및 감마 프로브를 사용한 후 Magtrace® 및 자기 프로브를 사용하는 SLNB 절차를 시작하거나, Magtrace®를 사용한 후 Tc99를 사용하는 SLNB를 시작합니다.
실험군에서는 환자들이 Magtrace®로 시작합니다.
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흑색종용 자기 트레이서
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 두 가지 추적자 방법(Tc99/BD 및 Magtrace®)으로 주사를 맞고, 감시림프절(SLN) 영역의 림프신티그래피와 MRI를 모두 받게 됩니다.
참가자들은 무작위로 1:1 비율로 배정되어, Tc99와 감마 프로브를 사용한 후 Magtrace®와 자기 프로브를 사용하는 SLNB 절차를 시작하거나, Magtrace®를 사용한 후 Tc99를 사용하는 SLNB 절차를 시작합니다.
대조군에서는 환자들이 Technetium-99와 Blue Dye로 시작합니다.
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방사성 추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLN 탐지
기간: 수술 후 6주 이내(등록 후 10주 이내)
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각 추적자 방법당 조직학적으로 확인된 SLN이 하나 이상인 사람의 비율(%)
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수술 후 6주 이내(등록 후 10주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUGBG2024004
- CIV-ID: 24-12-050341 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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