Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superparamagnetisch ijzeroxide voor sentinel lymfeklier lokalisatie bij patiënten met cutaan melanoom, een gerandomiseerde fase III multi-center non-inferioriteitsstudie: MagMen-II (MagMen-II)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetisch IJzeroxide voor Detectie van Schildwachtklieren bij Patiënten met Huidmelanoom, een Gerandomiseerde Fase III Multicenter Non-Inferioriteitsstudie: MagMen-II

Een gerandomiseerde, internationale, fase III, multicenter, non-inferioriteitsstudie die de veiligheid en werkzaamheid van Magtrace® (superparamagnetisch ijzeroxide, SPIO) beoordeelt bij de identificatie van lymfeklieren bij patiënten met cutaan melanoom die een schildwachtklierbiopsie (sentinel lymph node biopsy, SLNB) ondergaan. Deelnemers worden geïnjecteerd met beide tracermethoden: Technetium (Tc99) plus Blauwe Kleurstof (BK) en Magtrace®. Zij ondergaan zowel een lymfoscintigrafie als een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de schildwachtklierbekkens. Vóór de operatie worden de deelnemers 1:1 willekeurig toegewezen aan ofwel eerst de SLNB-procedure met Tc99/BK en een gammasonde, gevolgd door Magtrace® en een magnetische sonde, ofwel eerst SLNB met Magtrace® gevolgd door Tc99/BK. Randomisatie wordt gestratificeerd per onderzoekslocatie met behulp van permutaties van variabele blokgroottes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke informed consent voor de start van specifieke protocolprocedures
  3. Histologisch bevestigd melanoom waarvoor een brede lokale excisie en schildwachtklierbiopsie gepland is

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Onvermogen om deel te nemen aan enige studieprocedure
  3. Ijzerstapelingsziekte
  4. Bekende overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele arm
Deelnemers krijgen beide tracermethoden (Tc99/BD en Magtrace®) geïnjecteerd en ondergaan zowel een lymfoscintigrafie als een MRI van de SLN-bekkens. De deelnemers worden op basis van 1:1 willekeurig toegewezen aan ofwel het starten van de SLNB-procedure met Tc99 en gammasonde, gevolgd door Magtrace® en magnetische sonde, ofwel SLNB met Magtrace® gevolgd door Tc99. In de experimentele arm beginnen patiënten met Magtrace®.
Apparaat: Superparamagnetisch ijzeroxide
magnetisch sporenelement voor melanoom
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen geïnjecteerd worden met beide tracermethoden (Tc99/BD en Magtrace®) en zullen zowel een lymfoscintigrafie als een MRI van de SLN-bekkens ondergaan. De deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen om te beginnen met de SLNB-procedure met Tc99 en gammasonde gevolgd door Magtrace® en magnetische sonde, of SLNB met Magtrace® gevolgd door Tc99. In de controle-arm beginnen de patiënten met Technetium-99 en Blauwe Kleurstof.
Geneesmiddel: Technetium (99mTc)
Radioactieve tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLN-detectie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie (10 weken na inschrijving)
Het percentage (%) personen met ten minste één histologisch bevestigde SLN per tracer methode
Binnen 6 weken na de operatie (10 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren