Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superparamagnetisk jernoxid til sentinel lymfeknude lokalisering hos patienter med kutant melanom, et randomiseret fase III multi-center non-inferioritets forsøg: MagMen-II (MagMen-II)

31. august 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Superparamagnetisk jernoxid til lokalisering af sentinel lymfeknude hos patienter med kutant melanom, et randomiseret fase III multi-center non-inferioritetsforsøg: MagMen-II

Et randomiseret, internationalt, fase III, multicenter, non-inferiority-studie, der vurderer sikkerheden og effekten af Magtrace® (superparamagnetisk jernoxid, SPIO) til identifikation af lymfeknuder hos patienter med kutant melanom, der gennemgår en sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Deltagerne vil få injiceret begge spormetoder - Technetium (Tc99) plus blå farve (BD) og Magtrace®). De vil gennemgå både en lymfoscintigrafi og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af SLN-bassinerne. Inden operationen vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten at starte SLNB-proceduren med Tc99/BD og gamma-sonde efterfulgt af Magtrace® og magnetisk sonde, eller SLNB med Magtrace® efterfulgt af Tc99/BD. Randomiseringen vil blive stratificeret efter studiested ved brug af permuterede variable blokstørrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Mand eller kvinde over 18 år<\/li>
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden start af specifikke protokolprocedurer<\/li>
  3. Histologisk bekræftet melanom planlagt til bred lokal excision og sentinel lymfeknudebiopsi<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Gravid eller ammende<\/li>
    2. Ude af stand til at gennemgå nogen af undersøgelsesprocedurerne<\/li>
    3. Jernoverbelastningssygdom<\/li>
    4. Kendt overfølsomhed over for jern eller dextranforbindelser<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den eksperimentelle arm
Deltagerne vil blive injiceret med begge sporingsmetoder (Tc99/BD og Magtrace®) og vil gennemgå både en lymfoscintigrafi og en MR-scanning af SLN-bassinerne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten at starte SLNB-proceduren med Tc99 og gammasonde efterfulgt af Magtrace® og magnetisk sonde, eller SLNB med Magtrace® efterfulgt af Tc99. I den eksperimentelle arm vil patienterne starte med Magtrace®.
Enhed: Superparamagnetisk jernoxid
magnetisk sporstof til melanom
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne vil blive injiceret med begge spormetoder (Tc99/BD og Magtrace®) og vil gennemgå både en lymfescintigrafi og en MR-scanning af SLN-bassinerne. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til enten at starte SLNB-proceduren med Tc99 og gammasonde efterfulgt af Magtrace® og magnetisk sonde, eller SLNB med Magtrace® efterfulgt af Tc99. I kontrolgruppen vil patienter starte med Technetium-99 og Blå farve.
Medicin: Technetium (99mTc)
Radioaktiv sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLN-detektion
Tidsramme: Inden for 6 uger fra operationen (10 uger fra tilmelding)
Andelen (%) af personer med mindst én histologisk verificeret SLN pr. tracermetode
Inden for 6 uger fra operationen (10 uger fra tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner