Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superparamagneettinen rautaoksidi sentinel-lymfosolmun paikantamiseksi potilailla, joilla on ihomelanoma, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa osoitetaan non-inferioriteetti: MagMen-II (MagMen-II)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Superparamagneettinen rautaoksidi sentinelimusolmukkeiden paikallistamiseksi ihopahanlaatuista melanoomaa sairastavilla potilailla, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, joka osoittaa, ettei uusi menetelmä ole huonompi kuin nykyinen: MagMen-II

Satunnaistettu, kansainvälinen, vaiheen III, monikeskus-, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan Magtrace®:n (superparamagneettinen rautaoksidi, SPIO) turvallisuutta ja tehokkuutta imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on ihomelanooma ja joille tehdään sentinelimusolmukkeiden biopsia (SLNB). Osallistujille annetaan sekä teknetium (Tc99) plus sininen väriaine (BD) että Magtrace®-merkkiaineet. Heille tehdään sekä imusuonten kuvantaminen (lymfosintigrafia) että magneettikuvaus (MRI) SLN-keräysalueista. Ennen leikkausta osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aloittamaan SLNB TTc99/BD:llä ja gammaluotaimella, jota seuraa Magtrace® ja magneettiluotain, tai SLNB Magtrace®:llä, jota seuraa TTc99/BD. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuskohteen mukaan käyttäen vaihtelevia lohkokokoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta<\/li>
  2. Ennen spesifisten protokollamenettelyjen aloittamista allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
  3. Histologisesti vahvistettu melanooma, jolle on suunniteltu laaja paikallinen eksisio ja sentinellisolmukkeen biopsia<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Raskaana oleva tai imettävä<\/li>
    2. Kyvyttömyys osallistua mihinkään tutkimuksen toimenpiteistä<\/li>
    3. Raudan ylikuormitussairaus<\/li>
    4. Tunnettu yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koeryhmä
Osallistujille injektoidaan molemmat merkkiainemenetelmät (Tc99/BD ja Magtrace®) ja heille tehdään sekä lymfoskintigrafia että SLN-alueiden MRI. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa aloittamaan joko SLNB-toimenpide Tc99:llä ja gammaluottimella, jota seuraa Magtrace® ja magneettiluotain, tai SLNB käyttäen Magtrace®:ia, jota seuraa Tc99. Kokeellisessa haarassa potilaat aloittavat Magtrace®:lla.
Laite: Superparamagneettinen rautaoksidi
magneettinen jäljite aine melanoomaa varten
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujille injektoidaan molemmat merkkiainemenetelmät (Tc99/BD ja Magtrace®) ja heille tehdään sekä imusoimukkeiden kartoitustutkimus (lymfoskintigrafia) että magneettikuvaus (MRI) vartiloimusolmukealueista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 aloittamaan joko SLNB-toimenpide käyttäen Tc99:tä ja gammaluotainta, jota seuraa Magtrace® ja magneettinen luotain, tai SLNB käyttäen Magtrace®:ta ja sitten Tc99:tä. Kontrolliryhmässä potilaat aloittavat teknetium-99:llä ja sinisellä värillä.
Lääke: Teknetium (99mTc)
Radioaktiivinen merkkiaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-ilmaisu
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa leikkauksesta (10 viikkoa ilmoittautumisesta)
Henkilöiden, joilla on ainakin yksi histologisesti varmennettu SLN, osuus (%) merkkausmenetelmän mukaan
6 viikon kuluessa leikkauksesta (10 viikkoa ilmoittautumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa