Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперпарамагнитный оксид железа для локализации сторожевого лимфатического узла у пациентов с кожной меланомой, рандомизированное многоцентровое исследование III фазы не-уступающей эффективности: MagMen-II (MagMen-II)

31 августа 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Суперпарамагнитный оксид железа для локализации сторожевого лимфоузла у пациентов с кожной меланомой: рандомизированное многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности MagMen-II

Рандомизированное международное многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности, оценивающее безопасность и эффективность Magtrace® (наночастицы на основе оксида железа, SPIO) при идентификации лимфатических узлов у пациентов с кожной меланомой, подвергающихся биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ). Участникам будут введены оба трассерных метода: Технеций (Tc99) + Синий краситель (BD) и Magtrace®). Им будут проведены лимфосцинтиграфия и магнитно-резонансная томография (МРТ) бассейнов СЛУ. Перед операцией участники будут случайным образом распределены 1:1 для начала процедуры БСЛУ с использованием Tc99/BD и гамма-зонда с последующим применением Magtrace® и магнитного зонда, или БСЛУ с использованием Magtrace® с последующим применением Tc99/BD. Рандомизация будет стратифицирована по исследовательскому центру с использованием переменных блоков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Krabbe, MD, PhD-candidate
  • Номер телефона: + 46 (0) 31-342 62 65
  • Электронная почта: ellen.svensson@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fredrik Wärnberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 70 6146251
  • Электронная почта: fredrik.warnberg@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала конкретных процедур протокола
  3. Гистологически подтвержденная меланома, запланированная для широкого иссечения и биопсии сигнального лимфатического узла

Критерии исключения:

  1. Беременность или грудное вскармливание
  2. Невозможность выполнить любые из процедур исследования
  3. Заболевания с перегрузкой железом
  4. Известная гиперчувствительность к препаратам железа или декстрана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Участникам будут введены оба трассерных метода (Tc99/Bd и Magtrace®), и они пройдут как лимфосцинтиграфию, так и МРТ бассейнов сигнальных лимфатических узлов (СЛУ). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для начала процедуры SLNB с использованием Tc99 и гамма-зонда с последующим применением Magtrace® и магнитного зонда, либо SLNB с Magtrace® с последующим применением Tc99. В экспериментальной группе пациенты начнут с Magtrace®.
Устройство: Сверхпарамагнетический оксид железа
Магнитный маркер для меланомы
Активный компаратор: Контроль
Участникам будут введены оба метода трассировки (Tc99/BD и Magtrace®), и они пройдут как лимфосцинтиграфию, так и МРТ бассейнов сторожевых лимфатических узлов (SLN). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для начала процедуры биопсии сторожевых узлов (SLNB) с использованием Tc99 и гамма-зонда, с последующим применением Magtrace® и магнитного зонда, либо SLNB с использованием Magtrace® с последующим применением Tc99. В контрольной группе пациенты будут начинать с технеция-99 и синего красителя.
Лекарство: Технеций (99mTc)
Радиоактивный индикатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление сторожевых лимфатических узлов (СЛУ)
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции (10 недель с момента включения)
Доля (%) лиц как минимум с одним гистологически подтвержденным сигнальным лимфатическим узлом (СЛУ) на метод трейсера
В течение 6 недель после операции (10 недель с момента включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUGBG2024004
  • CIV-ID: 24-12-050341 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться