超音波ガイド下TAPAブロック vs RIFBブロックによる腹腔鏡下胆囊摘出術後の術後鎮痛
超音波ガイド下での軟骨膜アプローチによる修正胸腹部神経ブロックと直腸肋間筋膜面ブロックの腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における術後鎮痛効果の比較
調査の概要
詳細な説明
胆嚢は右季肋部に位置する小さな臓器で、胆汁を貯蔵し食物の消化を補助します。 胆石は、ホルモン、薬剤、食事、体重変動によって胆汁の組成が変化することで形成されます。 胆石が胆嚢管を閉塞すると急性胆嚢炎が発生し、胆嚢の拡張と炎症を引き起こします。 胆嚢摘出術は、これらの症状に対する世界中で標準的な外科的治療法です。<\/p>
急性胆嚢炎の管理は、安静、鎮痛薬、抗生物質療法、静脈内輸液補充からなる内科的治療、または胆嚢の摘出を伴う外科的治療があります。 開腹法または腹腔鏡法で施行できますが、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、切開部の痛みが少なく、入院期間が短く、生活の質が向上し、回復が早い点で優れています。<\/p>
低侵襲ではあるものの、LCは中等度から重度の術後疼痛を引き起こす可能性があります。 疼痛の大部分は切開部位(50-70%)に由来し、気腹(20-30%)、胆嚢摘出術自体(10-20%)が追加的に寄与します。 重度の疼痛は、離床の遅延、患者満足度の低下、慢性疼痛の発症、肺および心臓合併症の増加につながります。 そのため、マルチモーダル鎮痛アプローチが推奨されています。 NSAIDs、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬が一般的に使用されますが、オピオイドは術後悪心嘔吐(PONV)、便秘、呼吸抑制などの重大なリスクを伴います。 神経軸鎮痛は、潜在的な合併症や技術的困難からめったに好まれません。<\/p>
超音波ガイド下筋膜面ブロックは、安全性と有効性からLCでますます使用されています。 前外側腹壁は、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋で構成されています。 腹横筋面には、内腹斜筋と腹横筋の間にT6-L1胸腰神経が含まれており、この層に局所麻酔薬を注入することでT7-L1の感覚遮断を提供します。<\/p>
Tulgarらによって導入された改良型胸腹神経ブロック(軟骨膜アプローチ)(M-TAPA)は、超音波ガイド下に第9-10肋骨の高さで肋軟骨膜の下面にのみ局所麻酔薬を適用し、T4\/T5-T12\/L1胸腹神経を標的にします。 前皮枝と外側皮枝を遮断して腹部鎮痛を提供し、軽度および大手術の両方で有効性が報告されています。<\/p>
また、2023年にTulgarらによって記載された腹直筋肋間筋膜面ブロック(RIFPB)は、剣状突起のすぐ下で腹直筋と第6-7肋軟骨の間の筋膜面に局所麻酔薬を注入します。 メチレンブルー研究では、T6-T9の前皮枝および外側への有意な拡がりが示され、上部前外側腹部のほぼ全体をカバーしました。 これらの知見に基づき、この研究ではRIFPBに20mlの局所麻酔薬を使用し、T6-T9の皮膚節範囲を標的とします。<\/p>
この前向き無作為化二重盲検試験は、LCを受ける70人の患者(各群35人)において、両側M-TAPAと両側RIFPBの術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 両ブロックとも、手術後に患者が麻酔下にある間に、超音波ガイド下で0.25%ブピバカイン20mlを両側に適用します。<\/p>
術後疼痛は、術後0, 1, 3, 6, 12, 18, 24時間に数値評価スケール(NRS)を用いて評価します。 皮膚節拡がりは、術後2時間目と24時間目にT3-L1レベルでのピンプリックテストにより評価します。 オピオイド消費量は、トラマドールPCAを用いて0-1時間、1-12時間、12-24時間、および24時間総量を記録します。 PONVは4段階スケールでモニターし、オンダンセトロン救済投与量を記録します。 回復の質は、QoR-15スケール(0-150点)を用いて術前と術後24時間に評価し、身体的快適さ、疼痛、身体的独立性、心理的サポート、感情状態を評価します。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hakan Akel, MD
- 電話番号:+905442094827
- メール:drhakanakel@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alperen KISA, MD
- 電話番号:+905072322428
- メール:alperenkisa@hotmail.com.tr
研究場所
-
-
-
Çorum、トルコ(Türkiye)、19100
- 募集
- Hitit University
-
コンタクト:
- Guvenc DOGAN, MD
- 電話番号:+905324025208
- メール:guvencdogan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢18-65歳
- ASA身体状態分類I-II
- BMI < 35 kg/m²
- 胆石症のために待機的腹腔鏡下胆囊摘出術が予定されている
- NRS疼痛評価システムを使用・理解できる
- QoR-15スケールを使用・理解できる
- トルコ語でのコミュニケーションが可能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 研究参加の拒否
- BMI > 35 kg/m²
- ASA身体状態分類III-V
- 年齢 < 18歳 または > 65歳
- 局所麻酔薬または研究鎮痛薬に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- NRS疼痛評価システムまたはQoR-15スケールを使用・理解できない
- トルコ語でのコミュニケーションができない
- コントロール不良の不安障害
- アルコールまたは薬物依存
- 神経筋疾患または末梢神経疾患
- 手術前3日以内の高用量オピオイド使用
- 広範囲な慢性疼痛
- 糖尿病
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 凝固障害または抗凝固薬使用
- ブロック針挿入部位の感染
- 腹腔鏡下胆囊摘出術と同時に行われる第2の外科的処置
- 以前の腹部手術または外傷の既往
- 腹腔鏡から開腹手術への移行
- PCAデバイスの技術的問題
- マルチモーダル鎮痛にもかかわらず4時間連続でNRSスコア > 7
- 術後非抜管が予定されている
- 何らかの理由で手術完了前に中止された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:M-TAPAグループ
M-TAPAグループ: 麻酔下で手術後、第10肋骨の肋軟骨膜下に、一側あたり0.25%ブピバカイン20mlを用いて、超音波ガイド下に両側性の修正胸腹肋神経ブロック(肋軟骨膜アプローチ)を受ける患者群。 |
麻酔下での手術後、第10肋骨レベルで肋軟骨膜下に、1側あたり20mlの0.25%ブピバカインを用いて超音波ガイド下両側修正胸腔腹部神経ブロック(M-TAPA)を施行された患者。
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アクティブコンパレータ:RIFPBグループ
RIFPB群: 全身麻酔下での手術後、超音波ガイド下で、剣状突起直下の腹直筋と第6〜7肋軟骨との間の筋膜平面に、片側あたり0.25%ブピバカイン20 mlを注入して実施される両側肋骨-腹直筋筋膜面ブロック(RIFPB)を受ける患者。 |
超音波ガイド下で両側性の直腸間筋膜面ブロック(RIFPB)を実施する患者:麻酔下の手術後、剣状突起のすぐ下の第6~7肋軟骨と腹直筋の間の筋膜面に0.25%ブピバカイン20mlを左右それぞれ注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後オピオイド消費量
時間枠:術後24時間
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術後0~1時間、1~12時間、12~24時間、および24時間合計の患者管理鎮痛法(PCA)によるトラマドール総投与量(mg)
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術後24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Guvenc DOGAN, MD、Hitit University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。