Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USG-guided TAPA vs RIFB-block til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

20. april 2026 opdateret af: Hakan AKEL, Hitit University

Sammenligning af ultralydvejledt postoperativ analgetisk effekt af perichondriel tilgang modificeret thorakoabdominal nerveblokade og rektum-interkostal fasciel plane blokade hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) kan forårsage moderat til svær postoperativ smerte fra viscerale, refererede skulder- og incisionskilder. Multimodal analgesi anbefales, men opioider medfører betydelige bivirkninger. Ultralydsguidede interfasciale planblokke tilbyder et sikkert alternativ. Den modificerede thorakoabdominale nerveblok gennem perikondrial tilgang (M-TAPA) blokerer T5-T12 dermatomer, mens den rekto-interkostale fasciale planblok (RIFPB) giver sensorisk blokade på tværs af den øvre anterolaterale abdomen. Denne undersøgelse sammenligner den postoperative analgetiske effekt af bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos patienter, der gennemgår LC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galdeblæren er et lille organ placeret i øvre højre kvadrant af abdomen, som opbevarer galde, der hjælper med fordøjelsen af føde. Galdesten dannes som følge af ændringer i galdens sammensætning forårsaget af hormoner, medicin, kost og vægtudsving. Når en galdesten blokerer ductus cysticus, udvikles akut kolecystitis, hvilket fører til udspiling og inflammation af galdeblæren. Kolecystektomi er den standard kirurgiske behandling, der udføres på verdensplan for denne tilstand.

Behandlingen af akut kolecystitis er enten medicinsk – bestående af sengeleje, analgetika, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning – eller kirurgisk, som involverer fjernelse af galdeblæren. Selvom proceduren kan udføres via åben eller laparoskopisk teknik, er laparoskopisk kolecystektomi (LC) overlegen med hensyn til mindre incisionssmerte, kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og hurtigere restitution.

På trods af at være minimalt invasiv, kan LC forårsage moderat til svær postoperative smerter. Hovedparten stammer fra incisionssteder (50-70%), med yderligere bidrag fra pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomien (10-20%). Alvorlige smerter fører til forsinket mobilisering, reduceret patienttilfredshed, udvikling af kroniske smerter og øgede pulmonale og kardiale komplikationer. En multimodal analgetisk tilgang anbefales derfor. Selvom NSAID'er, paracetamol, opioider og lokalbedøvelsesmidler er almindeligt anvendt, medfører opioider betydelige risici som postoperativ kvalme og opkastning (PONV), obstipation og respirationsdepression. Neuraksiel analgesi anvendes sjældent på grund af potentielle komplikationer og tekniske vanskeligheder.

Ultralydsvejledte interfasciale planblokke har fået stigende anvendelse ved LC på grund af deres sikkerhed og effektivitet. Den anterolaterale abdominalvæg består af musculus rectus abdominis, musculus obliquus externus, musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Transversus abdominis-planet indeholder de thorakolumbale nerver T6-L1 mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis, og injektion af lokalbedøvelse i dette plan giver T7-L1 sensorisk blokade.

Modificeret torakoabdominal nerveblok via perichondrial tilgang (M-TAPA), introduceret af Tulgar et al., anvender lokalbedøvelse udelukkende på den nedre overflade af costochondral perichondrium ved 9.-10. ribbensniveau under ultralydsvejledning, målrettet T4/T5-T12/L1 torakoabdominale nerver. Den blokerer forreste og laterale kutane grene for at give abdominal analgesi, med rapporteret effektivitet ved både mindre og større abdominalkirurgi.

Rectus-intercostal fascial planblok (RIFPB), også beskrevet af Tulgar et al. i 2023, deponerer lokalbedøvelse i interfascialplanet mellem musculus rectus abdominis og 6.-7. costalbrusk, lige under processus xiphoideus. Methylenblå-studier har vist signifikant spredning til de forreste kutane grene af T6-T9 og lateralt, hvilket dækker næsten hele den øvre anterolaterale abdomen. Baseret på disse fund vil der i denne undersøgelse blive anvendt 20 ml lokalbedøvelse til RIFPB, målrettet T6-T9 dermatomdækning.

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede studie har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos 70 patienter (35 per gruppe), der gennemgår LC. Begge blokke vil blive anvendt under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25% bupivacain bilateralt efter operationen, mens patienterne stadig er i anæstesi.

Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer. Dermatomspredning vil blive evalueret ved 2. og 24. time postoperativt via knappenålstest på tværs af T3-L1 niveau. Opioidforbrug vil blive registreret via tramadol PCA ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer. PONV vil blive overvåget ved hjælp af en 4-punkts skala, og reddingsdoser af ondansetron vil blive registreret. Kvaliteten af restitution vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15 skalaen (scorer 0-150) præoperativt og ved 24 timer postoperativt, med evaluering af fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA fysisk klassifikation I-II
  • BMI < 35 kg/m²
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af galdesten
  • I stand til at bruge og forstå NRS smertescoringssystemet
  • I stand til at bruge og forstå QoR-15 skalaen
  • I stand til at kommunikere på tyrkisk
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • BMI > 35 kg/m²
  • ASA fysisk klassifikation III-V
  • Alder < 18 eller > 65 år
  • Allergi over for lokalanæstetika eller undersøgelsesanalgetika
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at bruge eller forstå NRS smertescoringssystemet eller QoR-15 skalaen
  • Manglende evne til at kommunikere på tyrkisk
  • Ukontrolleret angstlidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Neuromuskulær eller perifer nervesygdom
  • Brug af høje doser opioider inden for 3 dage før operationen
  • Udbredt kronisk smerte
  • Diabetes mellitus
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  • Infektion på indstiksstedet for bloknålen
  • Samtidig anden kirurgisk procedure ud over laparoskopisk kolecystektomi
  • Tidligere abdominal kirurgi eller traumehistorie
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi
  • Tekniske problemer med PCA-enheden
  • NRS-score > 7 i fire sammenhængende timer på trods af multimodal analgesi
  • Planlagt postoperativ ikke-ekstubation
  • Afbrydelse af operationen afbrydes før færdiggørelse af nogen grund
  • planla med nogen grund"><politansret>< Li</ams>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M-TAPA-gruppen

M-TAPA-gruppe:<\/p>

Patienter, der modtager ultralydsvejledt bilateral modificeret thoracoabdominal nerveblokade gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, anvendt ved 10. ribbens niveau under costochondral perichondrium efter operation under anæstesi.<\/p>

Patienter, der modtager ultralydsstyret bilateral modificeret thorakoabdominal nerveblokade gennem perikondrial tilgang (M-TAPA) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, anvendt i niveau med 10. ribben under costochondral perichondriet efter operationen, mens de er under anæstesi.
Aktiv komparator: RIFPB-gruppen

RIFPB-gruppe:

Patienter får ultralydsvejledt bilateral RIFPB-blok med 20 ml 0,25% bupivacain pr. side, injiceret i det interfasciale plan mellem rectus abdominis-musklen og 6.-7. kystbrusk lige under xiphoideus-processus, anlagt efter operation mens de er under anæstesi.

Patienter, der modtager ultralydsvejledt bilateral Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, injiceret i det interfasciale plan mellem rectus abdominis-musklen og de 6.-7. costale brusk lige under xiphoid-processen, anvendt efter operationen mens de er under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet tramadolforbrug (mg) via patientkontrolleret analgesi (PCA) registreret ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og samlet 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner