- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552701
USG-guided TAPA vs RIFB-block til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af ultralydvejledt postoperativ analgetisk effekt af perichondriel tilgang modificeret thorakoabdominal nerveblokade og rektum-interkostal fasciel plane blokade hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdeblæren er et lille organ placeret i øvre højre kvadrant af abdomen, som opbevarer galde, der hjælper med fordøjelsen af føde. Galdesten dannes som følge af ændringer i galdens sammensætning forårsaget af hormoner, medicin, kost og vægtudsving. Når en galdesten blokerer ductus cysticus, udvikles akut kolecystitis, hvilket fører til udspiling og inflammation af galdeblæren. Kolecystektomi er den standard kirurgiske behandling, der udføres på verdensplan for denne tilstand.
Behandlingen af akut kolecystitis er enten medicinsk – bestående af sengeleje, analgetika, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning – eller kirurgisk, som involverer fjernelse af galdeblæren. Selvom proceduren kan udføres via åben eller laparoskopisk teknik, er laparoskopisk kolecystektomi (LC) overlegen med hensyn til mindre incisionssmerte, kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og hurtigere restitution.
På trods af at være minimalt invasiv, kan LC forårsage moderat til svær postoperative smerter. Hovedparten stammer fra incisionssteder (50-70%), med yderligere bidrag fra pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomien (10-20%). Alvorlige smerter fører til forsinket mobilisering, reduceret patienttilfredshed, udvikling af kroniske smerter og øgede pulmonale og kardiale komplikationer. En multimodal analgetisk tilgang anbefales derfor. Selvom NSAID'er, paracetamol, opioider og lokalbedøvelsesmidler er almindeligt anvendt, medfører opioider betydelige risici som postoperativ kvalme og opkastning (PONV), obstipation og respirationsdepression. Neuraksiel analgesi anvendes sjældent på grund af potentielle komplikationer og tekniske vanskeligheder.
Ultralydsvejledte interfasciale planblokke har fået stigende anvendelse ved LC på grund af deres sikkerhed og effektivitet. Den anterolaterale abdominalvæg består af musculus rectus abdominis, musculus obliquus externus, musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Transversus abdominis-planet indeholder de thorakolumbale nerver T6-L1 mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis, og injektion af lokalbedøvelse i dette plan giver T7-L1 sensorisk blokade.
Modificeret torakoabdominal nerveblok via perichondrial tilgang (M-TAPA), introduceret af Tulgar et al., anvender lokalbedøvelse udelukkende på den nedre overflade af costochondral perichondrium ved 9.-10. ribbensniveau under ultralydsvejledning, målrettet T4/T5-T12/L1 torakoabdominale nerver. Den blokerer forreste og laterale kutane grene for at give abdominal analgesi, med rapporteret effektivitet ved både mindre og større abdominalkirurgi.
Rectus-intercostal fascial planblok (RIFPB), også beskrevet af Tulgar et al. i 2023, deponerer lokalbedøvelse i interfascialplanet mellem musculus rectus abdominis og 6.-7. costalbrusk, lige under processus xiphoideus. Methylenblå-studier har vist signifikant spredning til de forreste kutane grene af T6-T9 og lateralt, hvilket dækker næsten hele den øvre anterolaterale abdomen. Baseret på disse fund vil der i denne undersøgelse blive anvendt 20 ml lokalbedøvelse til RIFPB, målrettet T6-T9 dermatomdækning.
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede studie har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos 70 patienter (35 per gruppe), der gennemgår LC. Begge blokke vil blive anvendt under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25% bupivacain bilateralt efter operationen, mens patienterne stadig er i anæstesi.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer. Dermatomspredning vil blive evalueret ved 2. og 24. time postoperativt via knappenålstest på tværs af T3-L1 niveau. Opioidforbrug vil blive registreret via tramadol PCA ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer. PONV vil blive overvåget ved hjælp af en 4-punkts skala, og reddingsdoser af ondansetron vil blive registreret. Kvaliteten af restitution vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15 skalaen (scorer 0-150) præoperativt og ved 24 timer postoperativt, med evaluering af fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Akel, MD
- Telefonnummer: +905442094827
- E-mail: drhakanakel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alperen KISA, MD
- Telefonnummer: +905072322428
- E-mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkiet (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit University
-
Kontakt:
- Guvenc DOGAN, MD
- Telefonnummer: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- ASA fysisk klassifikation I-II
- BMI < 35 kg/m²
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af galdesten
- I stand til at bruge og forstå NRS smertescoringssystemet
- I stand til at bruge og forstå QoR-15 skalaen
- I stand til at kommunikere på tyrkisk
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nægtelse af at deltage i undersøgelsen
- BMI > 35 kg/m²
- ASA fysisk klassifikation III-V
- Alder < 18 eller > 65 år
- Allergi over for lokalanæstetika eller undersøgelsesanalgetika
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at bruge eller forstå NRS smertescoringssystemet eller QoR-15 skalaen
- Manglende evne til at kommunikere på tyrkisk
- Ukontrolleret angstlidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Neuromuskulær eller perifer nervesygdom
- Brug af høje doser opioider inden for 3 dage før operationen
- Udbredt kronisk smerte
- Diabetes mellitus
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Infektion på indstiksstedet for bloknålen
- Samtidig anden kirurgisk procedure ud over laparoskopisk kolecystektomi
- Tidligere abdominal kirurgi eller traumehistorie
- Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi
- Tekniske problemer med PCA-enheden
- NRS-score > 7 i fire sammenhængende timer på trods af multimodal analgesi
- Planlagt postoperativ ikke-ekstubation
- Afbrydelse af operationen afbrydes før færdiggørelse af nogen grund
- planla med nogen grund"><politansret>< Li</ams>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA-gruppen
M-TAPA-gruppe:<\/p> Patienter, der modtager ultralydsvejledt bilateral modificeret thoracoabdominal nerveblokade gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, anvendt ved 10. ribbens niveau under costochondral perichondrium efter operation under anæstesi.<\/p> |
Patienter, der modtager ultralydsstyret bilateral modificeret thorakoabdominal nerveblokade gennem perikondrial tilgang (M-TAPA) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, anvendt i niveau med 10. ribben under costochondral perichondriet efter operationen, mens de er under anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: RIFPB-gruppen
RIFPB-gruppe: Patienter får ultralydsvejledt bilateral RIFPB-blok med 20 ml 0,25% bupivacain pr. side, injiceret i det interfasciale plan mellem rectus abdominis-musklen og 6.-7. kystbrusk lige under xiphoideus-processus, anlagt efter operation mens de er under anæstesi. |
Patienter, der modtager ultralydsvejledt bilateral Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) med 20 ml 0,25% bupivacain per side, injiceret i det interfasciale plan mellem rectus abdominis-musklen og de 6.-7. costale brusk lige under xiphoid-processen, anvendt efter operationen mens de er under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Samlet tramadolforbrug (mg) via patientkontrolleret analgesi (PCA) registreret ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og samlet 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kolecystitis
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Kolecystitis, akut
- Kolelithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .