- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552701
USG-Guidovaná TAPA vs RIFB blok pro pooperační analgezii při laparoskopické cholecystektomii
Srovnání účinnosti pooperační analgezie u perichondriálního přístupu modifikované blokády thorakoabdominálního nervu a rektálně-interkostálního fasciálního planárního bloku naváděného ultrasonografií u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žlučník je malý orgán umístěný v pravém horním kvadrantu břicha, který ukládá žluč, jež napomáhá trávení potravy.
Žlučové kameny vznikají v důsledku změn ve složení žluči způsobených hormony, léky, stravou a kolísáním hmotnosti.
Když žlučový kámen ucpe cystický vývod, dochází k rozvoji akutní cholecystitidy, vedoucí k nafouknutí a zánětu žlučníku.
Cholecystektomie je standardním chirurgickým výkonem prováděným po celém světě pro toto onemocnění.
Léčba akutní cholecystitidy je buď konzervativní – zahrnující klid na lůžku, analgetika, antibiotika a náhradu tekutin intravenózně – nebo chirurgická, při níž je žlučník odstraněn.
I když lze výkon provést otevřenou nebo laparoskopickou technikou, laparoskopická cholecystektomie (LC) je výhodnější z hlediska menší bolesti při incizi, kratší doby hospitalizace, lepší kvality života a rychlejšího zotavení.
Přestože je LC minimálně invazivní, může způsobit středně silnou až silnou pooperační bolest.
Většina pochází z míst incizí (50–70 %), další příspěvky mají pneumoperitoneum (20–30 %) a samotná cholecystektomie (10–20 %).
Silná bolest vede k opožděné mobilizaci, nižší spokojenosti pacientů, vzniku chronické bolesti a zvýšeným plicním a srdečním komplikacím.
Proto se doporučuje multimodální analgetický přístup.
I když se běžně používají nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, opioidy a lokální anestetika, opioidy s sebou nesou značná rizika včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), zácpy a dechového útlumu.
Neuraxiální analgezie je zřídka preferována kvůli možným komplikacím a technickým obtížím.
Ultrasound-guided interfascial plane bloky (blokády interfasciálních rovin navigované ultrazvukem) se stále více používají u LC díky své bezpečnosti a účinnosti.
Přední boční stěna břišní se skládá z přímého břišního svalu, vnějšího šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a příčného břišního svalu.
Transversus abdominis rovina obsahuje thorakolumbální nervy T6-L1 mezi vnitřním šikmým svalem a příčným břišním svalem; injekce lokálního anestetika do této roviny poskytuje senzorickou blokádu T7-L1.
Modifikovaný torakoabdominální nervový blok přes perichondriální přístup (M-TAPA), zavedený Tulgar et al., aplikuje lokální anestetikum pouze na spodní plochu kostochondrálního perichondria na úrovni 9.–10. žebra pod ultrazvukovou kontrolou, cíle na torakoabdominální nervy T4/T5–T12/L1.
Blokuje přední a laterální kožní větve a poskytuje abdominální analgezii; uvádí se účinnost při drobných i větších abdominálních operacích.
Blok Recto-Intercostal Fascial Plane (RIFPB) popsaný také Tulgar et al. v roce 2023 aplikuje lokální anestetikum do interfasciální roviny mezi přímým břišním svalem a 6.–7. žeberní chrupavkou těsně pod mečovitým výběžkem.
Studie s methylenovou modří prokázaly významné šíření k předním kožním větvím T6-T9 a laterálně, pokrývající téměř celý horní anterolaterální břicho.
Na základě těchto nálezů bude v této studii pro RIFPB použito 20 ml lokálního anestetika pro pokrytí dermatomů T6-T9.
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost oboustranné M-TAPA versus oboustranné RIFPB u pacientů (35 na skupnu) podstupujících LC.
Oba bloky budou aplikovány pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně po operaci, zatímco pacienti zůstávají v anestezii.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v ., 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině.
Rozsah dermatomu bude hodnocen v pooperační 2. a 24. hodině testem píchnutí špendíkem v úrovních T3-L1.
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána pomocí tramadol PCA pro intervaly 0–1 h, 1–12 h, 12–24 h a celkově 24 hodin.
PONV bude monitorováno na 4bodové škále a zaznamenány záchrané dávky ondansetronu.
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí škály QoR-15 (skóre 0–150) před operací a 24 hodin po operaci, hodnotící fyzické pohodlí, bolest, fyzickou nezávislost, psychologickou podporu a emoční stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakan Akel, MD
- Telefonní číslo: +905442094827
- E-mail: drhakanakel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alperen KISA, MD
- Telefonní číslo: +905072322428
- E-mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Turecko (Türkiye), 19100
- Nábor
- Hitit University
-
Kontakt:
- Guvenc DOGAN, MD
- Telefonní číslo: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- ASA fyzikální klasifikace I-II
- BMI < 35 kg/m²
- Plánovaná laparoskopická cholecystektomie z důvodu cholelitiázy
- Schopnost používat a rozumět NRS systému hodnocení bolesti
- Schopnost používat a rozumět škále QoR-15
- Schopnost komunikovat turecky
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- BMI > 35 kg/m²
- ASA fyzikální klasifikace III-V
- Věk < 18 nebo > 65 let
- Alergie na lokální anestetika nebo studijní analgetika
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost používat nebo porozumět NRS systému hodnocení bolesti nebo škále QoR-15
- Neschopnost komunikovat turecky
- Neléčená úzkostná porucha
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Neuromuskulární nebo onemocnění periferních nervů
- Užívání vysokých dávek opioidů během 3 dnů před operací
- Rozsáhlá chronická bolest
- Diabetes mellitus
- Jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
- Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií
- Infekce v místě zavedení blokové jehly
- Souběžný druhý chirurgický výkon spolu s laparoskopickou cholecystektomií
- Předchozí břišní operace nebo úraz v anamnéze
- Konverze z laparoskopického na otevřený výkon
- Technické problémy s PCA přístrojem
- Skóre NRS > 7 po čtyři po sobě jdoucí hodiny i přes multimodální analgezii
- Plánovaná pooperační neextubace
- Předčasné ukončení operace z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
Skupina M-TAPA: Pacienti dostávající ultrazvukem řízený bilaterální modifikovaný thorakoabdominální nervový blok pomocí perichondrálního přístupu (M-TAPA) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu, aplikovaný na úrovni 10. žebra pod kostochondrálním perichondriem po operaci v anestezii. |
Pacienti dostávající ultrazvukem řízenou bilaterální modifikovanou thorakoabdominální nervovou blokádu perichondriálním přístupem (M-TAPA) pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu, aplikovanou v úrovni 10. žebra pod kostochondrální perichondrium po operaci v anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: skupina RIFPB
Skupina RIFPB: Pacientům je podán ultrazvukem řízený oboustranný blok fasciálního roviny rektálně-interkostálního (RIFPB) pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu, injikovaného do interfasciálního prostoru mezi přímým břišním svalem a 6.-7. žeberními chrupavkami těsně pod xiphoidem (mečovitým výběžkem), aplikovaný po operaci během anestezie. |
Pacienti podstupující ultrazvukem řízený bilaterální rektálně-interkostální fasciální blok (RIFPB) pomocí 20 ml 0,25% bupivakaínu na stranu, injikovaného do interfasciální roviny mezi sval rectus abdominis a 6.–7. žeberní chrupavkou těsně pod processus xiphoideus, aplikovaný po operaci v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba tramadolu (mg) pomocí analgezie řízené pacientem (PCA) zaznamenaná v období 0-1, 1-12, 12-24 hodin a celkem 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cholecystitida
- Bolest, pooperační
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Cholecystitida, akutní
- Cholelitiáza
Další identifikační čísla studie
- 2025-151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .