- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552701
USG-ohjattu TAPA vs. RIFB-esto leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Ultras диагіанья суставева(ins)<br> Ver-tailil(lis(html)s, sv - suomen kieltä not translated request's sourc. Focused per requested.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakko on pieni elin, joka sijaitsee vatsan oikeassa yläneljänneksessä ja varastoi sappea, joka auttaa ruoansulatuksessa. Sappikivet muodostuvat sapen koostumuksen muutoksista, joita aiheuttavat hormonit, lääkkeet, ruokavalio ja painonvaihtelut. Kun sappikivi tukkii sappirakon tiehyen, kehittyy akuutti kolekystiitti, joka johtaa sappirakon laajentumiseen ja tulehdukseen. Kolekystektomia on tämän tilan hoidossa ympäri maailmaa vakiona suoritettava leikkaus.
Akuutin kolekystiitin hoito on joko lääketieteellinen (koostuu vuodelevosta, kipulääkkeistä, antibioottihoidosta ja suonensisäisestä nestehoidosta) tai kirurginen, johon kuuluu sappirakon poisto. Vaikka toimenpide voidaan tehdä avoleikkauksena tai tähystysleikkauksena, laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on parempi, koska se aiheuttaa vähemmän viiltokipua, lyhentää sairaalajaksoa, parantaa elämänlaatua ja nopeuttaa toipumista.
Vaikka LC on minimaalisesti invasiivinen, se voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua. Suurin osa kivusta (50-70 %) johtuu viiltokohdista ja lisäksi vatsaontelon puhalluksesta (20-30 %) ja itse kolekystektomiasta (10-20 %). Voimakas kipu johtaa viivästyneeseen liikkumiseen, heikentää potilastyytyväisyyttä, pitkäaikaisen kivun kehittymiseen sekä lisää keuhko- ja sydänkomplikaatioita. Siksi suositaan multimodalista analgeettista lähestymistapaa. Vaikka NSAIDit, parasetamoli, opioidit ja paikallispuudutteet ovat yleisesti käytettyjä, opioidit aiheuttavat merkittäviä riskejä, kuten postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), ummetusta ja hengityslamaa. Neuraksiaalianalgesiaa suositaan harvoin mahdollisten komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien vuoksi.
Ultraääniohjatut interfaskiaaliset tasokoljutukset ovat yleistyneet LC:ssä turvallisuutensa ja tehokkuutensa ansiosta. Etulateraalinen vatsan seinämä koostuu rectus abdominis-, external oblique-, internal oblique- ja transversus abdominis -lihaksista. Transversus abdominis -tila sisältää T6-L1 torakolumbaalhermot internal obliquen ja transversus abdominiksen välissä, ja paikallispuudutteen injektio tähän tilaan antaa T7-L1 sensoriivisen salpauksen.
Tulgarin ym. esittelemä modifioitu torakoabdominaalinen hermosalpaus perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) sumputtaa paikallispuudutteen pelkästään kylkiluuruuston 9.-10. kylkiluun tason perikondriumin alapintaan ultraääniohjauksella kohdentaen T4/T5-T12/L1 torakoabdominaalinen hermoja avulla. Se salpaa anterioriset ja lateraaliset ienens-haarat tarjoten vatsan analgesiaa, ja sen tehokkuudesta on raportoitu pienissä ja suurissa vatsan leikkauksissa.
Rekto-kostaalifaskiaalinen tasosalpaus (RIFPB), jonka Tulgar ym. kuvailivat 2023, sumputtaa paikallispuudutteen rectus abdominis -lihaksen ja 6.-7. kylkiluuruuston väliseen taskutilaan juuri xiphoid-prosessin alapuolella. Metyleenisinitutkimukset ovat osoittaneet merkittävää leviämistä T6-T9 etumaisiin ienens-haaroihin ja lateraalisesti, kattaen lähes koko ylemmän anterolateraalisen vatsan. Näiden havaintojen perusteella tässä tutkimuksessa RIFPB:ssä käytetään 20 ml paikallispuudutetta kohdentaan T6-T9 dermatomin peitto.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus vertailee bilateraalisen M-TAPA-salpauksen ja bilateraalisen RIFPB-salpauksen postoperatiivista analgeettista tehoa 70 potilaalla (35 kussakin ryhmässä) LC-leikkauksessa. Molemmat salpaukset tehdään ultraääniohjauksessa käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia molemminpuolisesti leikkauksen jälkeen, kun potilaat ovat edelleen nukutuksessa.
Postoperatiivista kipua seurataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua. Jakauma arvioidaan 2. ja 24. postoperatiivisena tuntina neulanpistokokeella tasoilla T3-L1. Opioidinkulutus merkitään tramadol PCA:n kautta aikaväleinä 0-1, 1-12, 12-24 h ja kokonaiskulutena 24 tunnin aikana. PONV seurataan 4-pisteen asteikolla ja ondansetronin pelastusannokset merkitään. Toipumisen laatua arvioidaan QoR-15-asteikolla (pisteet 0-150) preoperatiivisesti ja 24 h leikkauksen jälkeen, arvioiden fyysistä mukavuutta, kipua, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja emotionaalista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakan Akel, MD
- Puhelinnumero: +905442094827
- Sähköposti: drhakanakel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alperen KISA, MD
- Puhelinnumero: +905072322428
- Sähköposti: alperenkisa@hotmail.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki (Türkiye), 19100
- Rekrytointi
- Hitit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guvenc DOGAN, MD
- Puhelinnumero: +905324025208
- Sähköposti: guvencdogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä 18-65 vuotta<\/li>
- ASA-luokitus I-II<\/li>
- BMI < 35 kg\/m²<\/li>
- Suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan sappikivitaudin vuoksi<\/li>
- Kyky käyttää ja ymmärtää NRS-kipuluokitusjärjestelmää<\/li>
- Kyky käyttää ja ymmärtää QoR-15-asteikkoa<\/li>
- Kyky kommunikoida turkin kielellä<\/li>
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen<\/li>
- BMI > 35 kg\/m²<\/li>
- ASA-luokitus III-V<\/li>
- Ikä < 18 tai > 65 vuotta<\/li>
- Allergia puudutusaineille tai tutkimuksen kipulääkkeille<\/li>
- Raskaus tai imetys<\/li>
- Kyvyttömyys käyttää tai ymmärtää NRS-kipuluokitusjärjestelmää tai QoR-15-asteikkoa<\/li>
- Kyvyttömyys kommunikoida turkin kielellä<\/li>
- Hoitamaton ahdistuneisuushäiriö<\/li>
- Alkoholi- tai lääkeriippuvuus<\/li>
- Hermolihas- tai ääreishermosairaus<\/li>
- Suuriannoksisen opioidin käyttö 3 päivän sisällä ennen leikkausta<\/li>
- Laaja-alainen krooninen kipu<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta<\/li>
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö<\/li>
- Tulehdus puudutuspiston kohdalla<\/li>
- Samaan aikaan toinen kirurginen toimenpide laparoskooppisen kolekystektomian ohella<\/li>
- Aiempi vatsan alueen leikkaus tai trauma<\/li>
- Konversio laparoskopiasta avoleikkaukseen<\/li>
- Tekniset ongelmat PCA-laitteen kanssa<\/li>
- NRS-pistemäärä > 7 neljänä peräkkäisenä tuntina monimuotoisesta kivunhoidosta huolimatta<\/li>
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen ekstuboimatta jättäminen<\/li>
- Leikkauksen keskeyttäminen ennen loppuun saattamista mistä tahansa syystä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-TAPA-ryhmä
M-TAPA-ryhmä: Potilaat, jotka saavat ultraääniohjatun molemminpuolisen modifioidun thorakoabdominaalisen hermosalpauksen perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, levitettynä 10. kylkiluun tasolla kylkiluunrustonalaisen perikondriumin alle leikkauksen jälkeen nukutuksen aikana. |
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjauksessa molemminpuolisen modifioidun rinta-vatsahermopuudutuksen perikondriaalista lähestymistapaa (M-TAPA) käyttäen 20 ml 0.25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, annettuna 10. kylkiluun tasolla kylkiruston perikondriumin alta leikkauksen jälkeen nukutuksessa.
|
|
Active Comparator: RIFPB Group
RIFPB-ryhmä: Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua bilateraalista Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) -puudutusta käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille, injisoituna interfasiaaliseen tilaan rectus abdominis -lihaksen ja 6.–7. kylkiruston välissä heti xiphoid-prosessin alapuolella, annettuna leikkauksen jälkeen anestesian aikana. |
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjauksessa tehtävän kahdenvälisen Recto-Interkostaalisen Fasciaplokki (RIFPB) -puudutuksen käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, ruiskutettuna interfaskialaiseen tasoon rectus abdominiksen ja 6.-7. kylkiluun rustomaisen osan välillä juuri xiphoid-prosessin alapuolella, levitetään leikkauksen jälkeen anestesian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaiskulutus (mg) potilaan kontrolloimassa analgesiassa (PCA) mitattuna aikaväleinä 0-1, 1-12, 12-24 tuntia ja yhteensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kolekystiitti
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Kolekystiitti, akuutti
- Sappikivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .