Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USG-ohjattu TAPA vs. RIFB-esto leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon laparoskooppisessa kolekystektomiassa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hakan AKEL, Hitit University

Ultras диагіанья суставева(ins)<br> Ver-tailil(lis(html)s, sv - suomen kieltä not translated request's sourc. Focused per requested.

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) voi aiheuttaa keskivaikeasta vaikeaan leikkauksenjälkeistä kipua viskeraalisista, viittaavista olkapää- ja viiltolähteistä. Multimodaalista analgesiaa suositellaan, mutta opioideihin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia. Ultraääniohjattu interfaskiaalisia tasoblokkaa tarjoaa turvallisen vaihtoehdon. Muunnettu thorakoabdominaalinen hermotukos perikondriaalista lähestymistapaa käyttäen (M-TAPA) salpaa T5-T12 dermatomit, kun taas rekto-intercostalinen faskiatason tukos (RIFPB) tuottaa sensorisen salpauksen yläanterolateraalisella vatsan alueella. Tämä tutkimus vertaa molemminpuolisen M-TAPA:n ja molemminpuolisen RIFPB:n leikkauksenjälkeistä analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään LC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappirakko on pieni elin, joka sijaitsee vatsan oikeassa yläneljänneksessä ja varastoi sappea, joka auttaa ruoansulatuksessa. Sappikivet muodostuvat sapen koostumuksen muutoksista, joita aiheuttavat hormonit, lääkkeet, ruokavalio ja painonvaihtelut. Kun sappikivi tukkii sappirakon tiehyen, kehittyy akuutti kolekystiitti, joka johtaa sappirakon laajentumiseen ja tulehdukseen. Kolekystektomia on tämän tilan hoidossa ympäri maailmaa vakiona suoritettava leikkaus.

Akuutin kolekystiitin hoito on joko lääketieteellinen (koostuu vuodelevosta, kipulääkkeistä, antibioottihoidosta ja suonensisäisestä nestehoidosta) tai kirurginen, johon kuuluu sappirakon poisto. Vaikka toimenpide voidaan tehdä avoleikkauksena tai tähystysleikkauksena, laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on parempi, koska se aiheuttaa vähemmän viiltokipua, lyhentää sairaalajaksoa, parantaa elämänlaatua ja nopeuttaa toipumista.

Vaikka LC on minimaalisesti invasiivinen, se voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua. Suurin osa kivusta (50-70 %) johtuu viiltokohdista ja lisäksi vatsaontelon puhalluksesta (20-30 %) ja itse kolekystektomiasta (10-20 %). Voimakas kipu johtaa viivästyneeseen liikkumiseen, heikentää potilastyytyväisyyttä, pitkäaikaisen kivun kehittymiseen sekä lisää keuhko- ja sydänkomplikaatioita. Siksi suositaan multimodalista analgeettista lähestymistapaa. Vaikka NSAIDit, parasetamoli, opioidit ja paikallispuudutteet ovat yleisesti käytettyjä, opioidit aiheuttavat merkittäviä riskejä, kuten postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), ummetusta ja hengityslamaa. Neuraksiaalianalgesiaa suositaan harvoin mahdollisten komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien vuoksi.

Ultraääniohjatut interfaskiaaliset tasokoljutukset ovat yleistyneet LC:ssä turvallisuutensa ja tehokkuutensa ansiosta. Etulateraalinen vatsan seinämä koostuu rectus abdominis-, external oblique-, internal oblique- ja transversus abdominis -lihaksista. Transversus abdominis -tila sisältää T6-L1 torakolumbaalhermot internal obliquen ja transversus abdominiksen välissä, ja paikallispuudutteen injektio tähän tilaan antaa T7-L1 sensoriivisen salpauksen.

Tulgarin ym. esittelemä modifioitu torakoabdominaalinen hermosalpaus perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) sumputtaa paikallispuudutteen pelkästään kylkiluuruuston 9.-10. kylkiluun tason perikondriumin alapintaan ultraääniohjauksella kohdentaen T4/T5-T12/L1 torakoabdominaalinen hermoja avulla. Se salpaa anterioriset ja lateraaliset ienens-haarat tarjoten vatsan analgesiaa, ja sen tehokkuudesta on raportoitu pienissä ja suurissa vatsan leikkauksissa.

Rekto-kostaalifaskiaalinen tasosalpaus (RIFPB), jonka Tulgar ym. kuvailivat 2023, sumputtaa paikallispuudutteen rectus abdominis -lihaksen ja 6.-7. kylkiluuruuston väliseen taskutilaan juuri xiphoid-prosessin alapuolella. Metyleenisinitutkimukset ovat osoittaneet merkittävää leviämistä T6-T9 etumaisiin ienens-haaroihin ja lateraalisesti, kattaen lähes koko ylemmän anterolateraalisen vatsan. Näiden havaintojen perusteella tässä tutkimuksessa RIFPB:ssä käytetään 20 ml paikallispuudutetta kohdentaan T6-T9 dermatomin peitto.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus vertailee bilateraalisen M-TAPA-salpauksen ja bilateraalisen RIFPB-salpauksen postoperatiivista analgeettista tehoa 70 potilaalla (35 kussakin ryhmässä) LC-leikkauksessa. Molemmat salpaukset tehdään ultraääniohjauksessa käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia molemminpuolisesti leikkauksen jälkeen, kun potilaat ovat edelleen nukutuksessa.

Postoperatiivista kipua seurataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua. Jakauma arvioidaan 2. ja 24. postoperatiivisena tuntina neulanpistokokeella tasoilla T3-L1. Opioidinkulutus merkitään tramadol PCA:n kautta aikaväleinä 0-1, 1-12, 12-24 h ja kokonaiskulutena 24 tunnin aikana. PONV seurataan 4-pisteen asteikolla ja ondansetronin pelastusannokset merkitään. Toipumisen laatua arvioidaan QoR-15-asteikolla (pisteet 0-150) preoperatiivisesti ja 24 h leikkauksen jälkeen, arvioiden fyysistä mukavuutta, kipua, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja emotionaalista tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä 18-65 vuotta<\/li>
  • ASA-luokitus I-II<\/li>
  • BMI < 35 kg\/m²<\/li>
  • Suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan sappikivitaudin vuoksi<\/li>
  • Kyky käyttää ja ymmärtää NRS-kipuluokitusjärjestelmää<\/li>
  • Kyky käyttää ja ymmärtää QoR-15-asteikkoa<\/li>
  • Kyky kommunikoida turkin kielellä<\/li>
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen<\/li>
    • BMI > 35 kg\/m²<\/li>
    • ASA-luokitus III-V<\/li>
    • Ikä < 18 tai > 65 vuotta<\/li>
    • Allergia puudutusaineille tai tutkimuksen kipulääkkeille<\/li>
    • Raskaus tai imetys<\/li>
    • Kyvyttömyys käyttää tai ymmärtää NRS-kipuluokitusjärjestelmää tai QoR-15-asteikkoa<\/li>
    • Kyvyttömyys kommunikoida turkin kielellä<\/li>
    • Hoitamaton ahdistuneisuushäiriö<\/li>
    • Alkoholi- tai lääkeriippuvuus<\/li>
    • Hermolihas- tai ääreishermosairaus<\/li>
    • Suuriannoksisen opioidin käyttö 3 päivän sisällä ennen leikkausta<\/li>
    • Laaja-alainen krooninen kipu<\/li>
    • Diabetes mellitus<\/li>
    • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta<\/li>
    • Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö<\/li>
    • Tulehdus puudutuspiston kohdalla<\/li>
    • Samaan aikaan toinen kirurginen toimenpide laparoskooppisen kolekystektomian ohella<\/li>
    • Aiempi vatsan alueen leikkaus tai trauma<\/li>
    • Konversio laparoskopiasta avoleikkaukseen<\/li>
    • Tekniset ongelmat PCA-laitteen kanssa<\/li>
    • NRS-pistemäärä > 7 neljänä peräkkäisenä tuntina monimuotoisesta kivunhoidosta huolimatta<\/li>
    • Suunniteltu leikkauksen jälkeinen ekstuboimatta jättäminen<\/li>
    • Leikkauksen keskeyttäminen ennen loppuun saattamista mistä tahansa syystä<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: M-TAPA-ryhmä

M-TAPA-ryhmä:

Potilaat, jotka saavat ultraääniohjatun molemminpuolisen modifioidun thorakoabdominaalisen hermosalpauksen perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, levitettynä 10. kylkiluun tasolla kylkiluunrustonalaisen perikondriumin alle leikkauksen jälkeen nukutuksen aikana.

Potilaat, jotka saivat ultraääniohjauksessa molemminpuolisen modifioidun rinta-vatsahermopuudutuksen perikondriaalista lähestymistapaa (M-TAPA) käyttäen 20 ml 0.25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, annettuna 10. kylkiluun tasolla kylkiruston perikondriumin alta leikkauksen jälkeen nukutuksessa.
Active Comparator: RIFPB Group

RIFPB-ryhmä:

Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua bilateraalista Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) -puudutusta käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille, injisoituna interfasiaaliseen tilaan rectus abdominis -lihaksen ja 6.–7. kylkiruston välissä heti xiphoid-prosessin alapuolella, annettuna leikkauksen jälkeen anestesian aikana.

Potilaat, jotka saavat ultraääniohjauksessa tehtävän kahdenvälisen Recto-Interkostaalisen Fasciaplokki (RIFPB) -puudutuksen käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia per puoli, ruiskutettuna interfaskialaiseen tasoon rectus abdominiksen ja 6.-7. kylkiluun rustomaisen osan välillä juuri xiphoid-prosessin alapuolella, levitetään leikkauksen jälkeen anestesian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tramadolin kokonaiskulutus (mg) potilaan kontrolloimassa analgesiassa (PCA) mitattuna aikaväleinä 0-1, 1-12, 12-24 tuntia ja yhteensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa