Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USG-veiledet TAPA vs RIFB blokk for postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

20. april 2026 oppdatert av: Hakan AKEL, Hitit University

Sammenligning av ultralydveiledet postoperativ analgesisk effekt av perikondrial tilnærming modifisert torakoabdominal nerveblokade og rekto-interkostal fasciell planblokade hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) kan forårsake moderat til alvorlig postoperativ smerte fra viscerale, henværdige skulder- og incisjonskilder.
Modaletisk analgesi anbefales, men opioider har betydelige bivirkninger.
Ultralydveiledede interfasciale planetblokker er et trygt alternativ.
Den modifiserte torakoabdominelle nerveblokken via perichondral tilnærming (M-TAPA) blokkerer T5-T12-dermatomer, mens recto-interkostal fascial plan blokk (RIFPB) gir sensorisk blokade over den øvre anterolaterale abdomen.
Denne studien sammenligner den postoperative analgetiske effekten av bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos pasienter som gjennomgår LC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Galleblæren er et lite organ lokalisert i øvre høyre kvadrant av magen som lagrer galle, som hjelper til med matfordøyelsen. Galleblærestein dannes som følge av endringer i gallesammensetning forårsaket av hormoner, medisiner, kosthold og vektsvingninger. Når en galleblærestein blokkerer cysticusgangen, utvikles akutt kolecystitt, noe som fører til utvidelse og betennelse i galleblæren. Kolecystektomi er den standard kirurgiske behandlingen som utføres over hele verden for denne tilstanden.

Behandling av akutt kolecystitt er enten medisinsk - bestående av sengeleie, analgetika, antibiotikabehandling og intravenøs væskebehandling - eller kirurgisk, som innebærer fjerning av galleblæren. Selv om prosedyren kan utføres via åpen eller laparoskopisk teknikk, er laparoskopisk kolecystektomi (LC) overlegen når det gjelder mindre snittsmerte, kortere sykehusopphold, bedre livskvalitet og raskere restitusjon.

Til tross for at det er minimalt invasivt, kan LC forårsake moderat til alvorlig postoperativ smerte. Størstedelen stammer fra snittstedene (50-70%), med ytterligere bidrag fra pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomien (10-20%). Alvorlig smerte fører til forsinket mobilisering, redusert pasienttilfredshet, utvikling av kronisk smerte og økte pulmonale og kardiale komplikasjoner. En multimodal smertestillende tilnærming er derfor anbefalt. Selv om NSAIDs, paracetamol, opioider og lokalanestetika er mye brukt, har opioider betydelige risikoer som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Neuraksial analgesi er sjelden foretrukket på grunn av potensielle komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.

Ultralydveiledede interfascialplane blokker har fått økende bruk ved LC på grunn av deres sikkerhet og effektivitet. Den anterolaterale bukveggen består av musculus rectus abdominis, musculus obliquus externus, musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Transversus abdominis-planet inneholder de T6-L1 thoracolumbale nervene mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis, og injeksjon av lokalanestetika i dette planet gir T7-L1 sensorisk blokade.

Den modifiserte thorakoabdominale nerveblokken via perichondral tilnærming (M-TAPA), introdusert av Tulgar et al., påfører lokalanestetika utelukkende på den nedre overflaten av kostokondral perichondrium ved 9.-10. ribbensnivå under ultralydveiledning, og målretter T4/T5-T12/L1 thorakoabdominale nerver. Den blokkerer de fremre og laterale kutane grenene for å gi abdominal analgesi, med rapportert effekt i både mindre og større abdominale kirurgier.

Recto-interkostal fasciell plane blokk (RIFPB), også beskrevet av Tulgar et al. i 2023, deponerer lokalanestetika i interskiveplanet mellom musculus rectus abdominis og 6.-7. kystalbrusk, like under processus xiphoideus. Metylenblå-studier har vist betydelig spredning til de fremre kutane grenene av T6-T9 og lateralt, og dekker nesten hele øvre anterolaterale abdomen. Basert på disse funnene vil 20 ml lokalanestetika bli brukt for RIFPB i denne studien, og målretter T6-T9 dermatomdekning.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos 70 pasienter (35 per gruppe) som gjennomgår LC. Begge blokkene vil bli utført under ultralydveiledning med 20 ml 0,25% bupivakain bilateralt etter operasjonen mens pasientene fortsatt er under anestesi.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer. Dermatomal spredning vil bli evaluert postoperative 2. og 24. time via pinprick-testing over T3-L1-nivåer. Opioidforbruk vil bli registrert via tramadol PCA ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer. PONV vil bli overvåket ved hjelp av en 4-punkts-skala, og ondansetron-redningsdoser vil bli registrert. Kvaliteten på restitusjonen vil bli vurdert ved bruk av QoR-15-skalaen (score 0-150) preoperativt og 24 timer postoperativt, og evaluerer fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18-65 år<\/li>
  • ASA fysisk klassifisering I-II<\/li>
  • KMI < 35 kg\/m²<\/li>
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi pga. gallestein<\/li>
  • Kan bruke og forstå NRS smerteskår<\/li>
  • Kan bruke og forstå QoR-15 skalaen<\/li>
  • Kan kommunisere på tyrkisk<\/li>
  • Har gitt skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Nekter å delta i studien<\/li>
    • KMI > 35 kg\/m²<\/li>
    • ASA fysisk klassifisering III-V<\/li>
    • Alder < 18 eller > 65 år<\/li>
    • Allergi mot lokalbedøvelse eller studieanalgetika<\/li>
    • Graviditet eller amming<\/li>
    • Manglende evne til å bruke eller forstå NRS smerteskår eller QoR-15 skala<\/li>
    • Manglende evne til å kommunisere på tyrkisk<\/li>
    • Ukontrollert angstlidelse<\/li>
    • Alkohol- eller rusmiddelavhengighet<\/li>
    • Nevromuskulær eller perifer nervesykdom<\/li>
    • Bruk av høydose opioider innen 3 dager før operasjon<\/li>
    • Utbredt kronisk smerte<\/li>
    • Diabetes mellitus<\/li>
    • Lever- eller nyresvikt<\/li>
    • Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling<\/li>
    • Infeksjon ved innstikkssted for blokknål<\/li>
    • Samtidig annet kirurgisk inngrep ved laparoskopisk kolecystektomi<\/li>
    • Tidligere abdominalkirurgi eller traume<\/li>
    • Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi<\/li>
    • Tekniske problemer med PCA-enhet<\/li>
    • NRS-skår > 7 i fire sammenhengende timer til tross for multimodal smertelindring<\/li>
    • Planlagt postoperativ ekstubasjon som ikke finner sted<\/li>
    • Avslutning av operasjon før fullføring av noen grunn<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M-TAPA Group

M-TAPA-gruppe:

Pasienter som får ultralydveiledet bilateral modifisert torakoabdominal nerveblokk via perikondrial tilnærming (M-TAPA) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, påført ved 10. ribbens nivå under kostokondralt perikondrium etter operasjon mens de er under anestesi.

Pasienter som mottar ultralydveiledet bilateral modifisert thoraco-abdominal nerveblokade gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, påført ved 10. ribbensnivå under costochondral perikondriet etter operasjon mens de er under anestesi.
Aktiv komparator: RIFPB-gruppen

RIFPB-gruppe:

Pasienter som får ultralydveiledet bilateral rektus-interkostal fasciplanblokk (RIFPB) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, injisert i interfascialplanet mellom rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costalbrusk like under xiphoid-prosessen, påført etter operasjon mens de er under anestesi.

Pasienter som får ultralydveiledet bilateral rekto-interkostal fascialblokk (RIFPB) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, injisert i interfascialplanet mellom rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costale brusk like under proc. xiphoideus, administrert etter operasjonen mens de er under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt tramadolforbruk (mg) via pasientkontrollert analgesi (PCA) registrert 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere