- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552701
USG-veiledet TAPA vs RIFB blokk for postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av ultralydveiledet postoperativ analgesisk effekt av perikondrial tilnærming modifisert torakoabdominal nerveblokade og rekto-interkostal fasciell planblokade hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi
Modaletisk analgesi anbefales, men opioider har betydelige bivirkninger.
Ultralydveiledede interfasciale planetblokker er et trygt alternativ.
Den modifiserte torakoabdominelle nerveblokken via perichondral tilnærming (M-TAPA) blokkerer T5-T12-dermatomer, mens recto-interkostal fascial plan blokk (RIFPB) gir sensorisk blokade over den øvre anterolaterale abdomen.
Denne studien sammenligner den postoperative analgetiske effekten av bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos pasienter som gjennomgår LC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galleblæren er et lite organ lokalisert i øvre høyre kvadrant av magen som lagrer galle, som hjelper til med matfordøyelsen. Galleblærestein dannes som følge av endringer i gallesammensetning forårsaket av hormoner, medisiner, kosthold og vektsvingninger. Når en galleblærestein blokkerer cysticusgangen, utvikles akutt kolecystitt, noe som fører til utvidelse og betennelse i galleblæren. Kolecystektomi er den standard kirurgiske behandlingen som utføres over hele verden for denne tilstanden.
Behandling av akutt kolecystitt er enten medisinsk - bestående av sengeleie, analgetika, antibiotikabehandling og intravenøs væskebehandling - eller kirurgisk, som innebærer fjerning av galleblæren. Selv om prosedyren kan utføres via åpen eller laparoskopisk teknikk, er laparoskopisk kolecystektomi (LC) overlegen når det gjelder mindre snittsmerte, kortere sykehusopphold, bedre livskvalitet og raskere restitusjon.
Til tross for at det er minimalt invasivt, kan LC forårsake moderat til alvorlig postoperativ smerte. Størstedelen stammer fra snittstedene (50-70%), med ytterligere bidrag fra pneumoperitoneum (20-30%) og selve kolecystektomien (10-20%). Alvorlig smerte fører til forsinket mobilisering, redusert pasienttilfredshet, utvikling av kronisk smerte og økte pulmonale og kardiale komplikasjoner. En multimodal smertestillende tilnærming er derfor anbefalt. Selv om NSAIDs, paracetamol, opioider og lokalanestetika er mye brukt, har opioider betydelige risikoer som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Neuraksial analgesi er sjelden foretrukket på grunn av potensielle komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.
Ultralydveiledede interfascialplane blokker har fått økende bruk ved LC på grunn av deres sikkerhet og effektivitet. Den anterolaterale bukveggen består av musculus rectus abdominis, musculus obliquus externus, musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis. Transversus abdominis-planet inneholder de T6-L1 thoracolumbale nervene mellom musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis, og injeksjon av lokalanestetika i dette planet gir T7-L1 sensorisk blokade.
Den modifiserte thorakoabdominale nerveblokken via perichondral tilnærming (M-TAPA), introdusert av Tulgar et al., påfører lokalanestetika utelukkende på den nedre overflaten av kostokondral perichondrium ved 9.-10. ribbensnivå under ultralydveiledning, og målretter T4/T5-T12/L1 thorakoabdominale nerver. Den blokkerer de fremre og laterale kutane grenene for å gi abdominal analgesi, med rapportert effekt i både mindre og større abdominale kirurgier.
Recto-interkostal fasciell plane blokk (RIFPB), også beskrevet av Tulgar et al. i 2023, deponerer lokalanestetika i interskiveplanet mellom musculus rectus abdominis og 6.-7. kystalbrusk, like under processus xiphoideus. Metylenblå-studier har vist betydelig spredning til de fremre kutane grenene av T6-T9 og lateralt, og dekker nesten hele øvre anterolaterale abdomen. Basert på disse funnene vil 20 ml lokalanestetika bli brukt for RIFPB i denne studien, og målretter T6-T9 dermatomdekning.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av bilateral M-TAPA versus bilateral RIFPB hos 70 pasienter (35 per gruppe) som gjennomgår LC. Begge blokkene vil bli utført under ultralydveiledning med 20 ml 0,25% bupivakain bilateralt etter operasjonen mens pasientene fortsatt er under anestesi.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer. Dermatomal spredning vil bli evaluert postoperative 2. og 24. time via pinprick-testing over T3-L1-nivåer. Opioidforbruk vil bli registrert via tramadol PCA ved 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer. PONV vil bli overvåket ved hjelp av en 4-punkts-skala, og ondansetron-redningsdoser vil bli registrert. Kvaliteten på restitusjonen vil bli vurdert ved bruk av QoR-15-skalaen (score 0-150) preoperativt og 24 timer postoperativt, og evaluerer fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Akel, MD
- Telefonnummer: +905442094827
- E-post: drhakanakel@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alperen KISA, MD
- Telefonnummer: +905072322428
- E-post: alperenkisa@hotmail.com.tr
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit University
-
Ta kontakt med:
- Guvenc DOGAN, MD
- Telefonnummer: +905324025208
- E-post: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18-65 år<\/li>
- ASA fysisk klassifisering I-II<\/li>
- KMI < 35 kg\/m²<\/li>
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi pga. gallestein<\/li>
- Kan bruke og forstå NRS smerteskår<\/li>
- Kan bruke og forstå QoR-15 skalaen<\/li>
- Kan kommunisere på tyrkisk<\/li>
- Har gitt skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Nekter å delta i studien<\/li>
- KMI > 35 kg\/m²<\/li>
- ASA fysisk klassifisering III-V<\/li>
- Alder < 18 eller > 65 år<\/li>
- Allergi mot lokalbedøvelse eller studieanalgetika<\/li>
- Graviditet eller amming<\/li>
- Manglende evne til å bruke eller forstå NRS smerteskår eller QoR-15 skala<\/li>
- Manglende evne til å kommunisere på tyrkisk<\/li>
- Ukontrollert angstlidelse<\/li>
- Alkohol- eller rusmiddelavhengighet<\/li>
- Nevromuskulær eller perifer nervesykdom<\/li>
- Bruk av høydose opioider innen 3 dager før operasjon<\/li>
- Utbredt kronisk smerte<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Lever- eller nyresvikt<\/li>
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling<\/li>
- Infeksjon ved innstikkssted for blokknål<\/li>
- Samtidig annet kirurgisk inngrep ved laparoskopisk kolecystektomi<\/li>
- Tidligere abdominalkirurgi eller traume<\/li>
- Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi<\/li>
- Tekniske problemer med PCA-enhet<\/li>
- NRS-skår > 7 i fire sammenhengende timer til tross for multimodal smertelindring<\/li>
- Planlagt postoperativ ekstubasjon som ikke finner sted<\/li>
- Avslutning av operasjon før fullføring av noen grunn<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M-TAPA Group
M-TAPA-gruppe: Pasienter som får ultralydveiledet bilateral modifisert torakoabdominal nerveblokk via perikondrial tilnærming (M-TAPA) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, påført ved 10. ribbens nivå under kostokondralt perikondrium etter operasjon mens de er under anestesi. |
Pasienter som mottar ultralydveiledet bilateral modifisert thoraco-abdominal nerveblokade gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, påført ved 10. ribbensnivå under costochondral perikondriet etter operasjon mens de er under anestesi.
|
|
Aktiv komparator: RIFPB-gruppen
RIFPB-gruppe: Pasienter som får ultralydveiledet bilateral rektus-interkostal fasciplanblokk (RIFPB) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, injisert i interfascialplanet mellom rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costalbrusk like under xiphoid-prosessen, påført etter operasjon mens de er under anestesi. |
Pasienter som får ultralydveiledet bilateral rekto-interkostal fascialblokk (RIFPB) med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, injisert i interfascialplanet mellom rectus abdominis-muskelen og 6.-7. costale brusk like under proc. xiphoideus, administrert etter operasjonen mens de er under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt tramadolforbruk (mg) via pasientkontrollert analgesi (PCA) registrert 0-1, 1-12, 12-24 timer og totalt 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kolecystitt
- Smerter, postoperativt
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Kolecystitt, akutt
- Kolelithiasis
Andre studie-ID-numre
- 2025-151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .