- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552701
USG-geleid TAPA vs RIFB-blok voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de echogeleide postoperatieve analgetische werkzaamheid van de perichondriale benadering gemodificeerd thoracoabdominaal zenuwblok en het recto-intercostale fasciale vlakblok bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De galblaas is een klein orgaan in het rechter bovenkwadrant van de buik dat gal opslaat, wat helpt bij de vertering van voedsel. Galstenen ontstaan als gevolg van veranderingen in de galsamenstelling door hormonen, medicijnen, voeding en gewichtsschommelingen. Wanneer een galsteen de ductus cysticus blokkeert, ontstaat acute cholecystitis, wat leidt tot uitzetting en ontsteking van de galblaas. Cholecystectomie is de wereldwijd standaard chirurgische behandeling voor deze aandoening.
De behandeling van acute cholecystitis is ofwel conservatief - bestaande uit bedrust, analgetica, antibioticatherapie en intraveneuze vochttoediening - of chirurgisch, waarbij de galblaas wordt verwijderd. Hoewel de ingreep zowel open als laparoscopisch kan worden uitgevoerd, heeft laparoscopische cholecystectomie (LC) de voorkeur vanwege minder incisiepijn, kortere ziekenhuisopname, betere kwaliteit van leven en sneller herstel.
Ondanks dat het minimaal invasief is, kan LC matige tot ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Het merendeel is afkomstig van incisieplaatsen (50-70%), met extra bijdragen van het pneumoperitoneum (20-30%) en de cholecystectomie zelf (10-20%). Ernstige pijn leidt tot vertraagde mobilisatie, lagere patiënttevredenheid, ontwikkeling van chronische pijn en verhoogde pulmonale en cardiale complicaties. Daarom wordt een multimodale analgetische aanpak aanbevolen. Hoewel NSAID's, paracetamol, opioïden en lokale anesthetica vaak worden gebruikt, brengen opioïden aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), constipatie en ademhalingsdepressie. Neuraxiale verdoving heeft zelden de voorkeur vanwege mogelijke complicaties en technische moeilijkheden.
Echogeleide interfasciale vlakblokkades worden steeds meer gebruikt bij LC vanwege hun veiligheid en effectiviteit. De anterolaterale buikwand bestaat uit de musculus rectus abdominis, musculus obliquus externus, musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis. Het transversus abdominis-vlak bevat de T6-L1 thoracolumbale zenuwen tussen de musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis, en injectie van lokaal anestheticum in dit vlak zorgt voor T7-L1 sensorische blokkade.
Het Ggemodificeerde Thoracoabdominale Zenuwblok via Perichondrale Benadering (M-TAPA), geïntroduceerd door Tulgar et al., brengt lokaal anestheticum uitsluitend aan op het onderste oppervlak van het costochondrale perichondrium ter hoogte van de 9e-10e ribben onder echogeleide, gericht op T4/T5-T12/L1 thoracoabdominale zenuwen. Het blokkeert voorste en laterale huidtakken om abdominale analgesie te bieden, met gerapporteerde effectiviteit bij zowel kleine als grote buikoperaties.
Het Recto-intercostale Fasciale Vlakblokkade (RIFPB), ook beschreven door Tulgar et al. in 2023, deponeert lokaal anestheticum in het interfasciale vlak tussen de musculus rectus abdominis en de 6e-7e ribkraakbeenderen, net onder het xiphoid. Methyleenblauwstudies hebben een significante spreiding naar de voorste huidtakken van T6-T9 en lateraal aangetoond, waarbij bijna de gehele bovenste anterolaterale buik wordt bedekt. Op basis van deze bevindingen zal in deze studie 20 ml lokaal anestheticum worden gebruikt voor RIFPB, gericht op dermatomaal T6-T9.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische effectiviteit van bilaterale M-TAPA versus bilaterale RIFPB te vergelijken bij 70 patiënten (35 per groep) die LC ondergaan. Beide blokkades worden onder echogeleide aangebracht met 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal na de operatie terwijl patiënten nog onder anesthesie zijn.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met de Numerieke Ratingschaal (NRS) op 0, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur. De dermatomale spreiding wordt geëvalueerd op postoperatieve 2e en 24e uur via prikpriktesten over T3-L1-niveaus. Opioïdengebruik wordt geregistreerd via tramadol PCA op 0-1, 1-12, 12-24 uur en totaal 24 uur. PONV wordt gecontroleerd met een 4-puntsschaal en reddingsdoses ondansetron worden geregistreerd. Kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met de QoR-15-schaal (gescoord 0-150) preoperatief en 24 uur postoperatief, waarbij fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hakan Akel, MD
- Telefoonnummer: +905442094827
- E-mail: drhakanakel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alperen KISA, MD
- Telefoonnummer: +905072322428
- E-mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Turkije (Türkiye), 19100
- Werving
- Hitit University
-
Contact:
- Guvenc DOGAN, MD
- Telefoonnummer: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 18-65 jaar<\/li>
- ASA fysieke classificatie I-II<\/li>
- BMI < 35 kg\/m²<\/li>
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie vanwege galstenen<\/li>
- In staat om het NRS-pijnscore-systeem te gebruiken en te begrijpen<\/li>
- In staat om de QoR-15 schaal te gebruiken en te begrijpen<\/li>
- In staat om te communiceren in het Nederlands<\/li>
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Weigering om deel te nemen aan de studie<\/li>
- BMI > 35 kg\/m²<\/li>
- ASA fysieke classificatie III-V<\/li>
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar<\/li>
- Allergie voor lokale anesthetica of studie-analgetica<\/li>
- Zwangerschap of borstvoeding<\/li>
- Onvermogen om het NRS-pijnscore-systeem of QoR-15 schaal te gebruiken of te begrijpen<\/li>
- Onvermogen om te communiceren in het Nederlands<\/li>
- Ongecontroleerde angststoornis<\/li>
- Alcohol- of drugsafhankelijkheid<\/li>
- Neuromusculaire of perifere zenuwziekte<\/li>
- Hooggedoseerd opioïdengebruik binnen 3 dagen voor de operatie<\/li>
- Wijdverspreide chronische pijn<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Lever- of nierinsufficiëntie<\/li>
- Stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen<\/li>
- Infectie op de plaats van de bloknaaldinbrenging<\/li>
- Gelijktijdige tweede chirurgische ingreep naast laparoscopische cholecystectomie<\/li>
- Eerdere buikoperatie of trauma-geschiedenis<\/li>
- Conversie van laparoscopisch naar open chirurgie<\/li>
- Technische problemen met het PCA-apparaat<\/li>
- NRS-score > 7 gedurende vier opeenvolgende uren ondanks multimodale analgesie<\/li>
- Geplande postoperative non-extubatie<\/li>
- Beëindiging van de operatie vóór voltooiing om welke reden dan ook<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M-TAPA Groep
M-TAPA-groep: Patiënten die echogeleide bilaterale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) ondergaan met 20 ml van 0,25% bupivacaïne per zijde, aangebracht ter hoogte van de 10e rib onder het costochondrale perichondrium na de operatie tijdens anesthesie. |
Patiënten die echogeleide bilaterale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via perichondriale benadering (M-TAPA) krijgen met 20 ml 0,25% bupivacaïne per zijde, toegepast ter hoogte van de 10e rib onder het costochondrale perichondrium na de operatie tijdens anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: RIFPB Groep
RIFPB Groep: Patiënten die onder echogeleide bilaterale Rectus-Intercostaal Fasciaal Vlakblok (RIFPB) krijgen met 20 ml 0,25% bupivacaïne per zijde, geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de rectus abdominis-spier en het 6e-7e ribkraakbeen net onder het xiphoidproces, na de operatie toegepast terwijl ze onder narcose zijn. |
Patiënten krijgen echogeleide bilaterale rectus-intercostaal fasciële vlakblokkade (RIFPB) met 20 ml 0,25% bupivacaïne per zijde, geïnjecteerd in het interfasciële vlak tussen de musculus rectus abdominis en de 6e-7e ribkraakbeenderen net onder het processus xiphoideus, toegepast na de operatie onder anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totaal tramadolverbruik (mg) via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) geregistreerd op 0-1, 1-12, 12-24 uur en totaal 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galblaas Ziekten
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cholecystitis
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Cholecystitis, acuut
- Cholelithiase
Andere studie-ID-nummers
- 2025-151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .