- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552701
USG-geführter TAPA vs. RIFB-Block zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich der ultraschallgeführten postoperativen analgetischen Wirksamkeit des perichondrialen Ansatzes des modifizierten thorakoabdominalen Nervenblocks und des rektus-interkostalen Faszialplanblocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gallenblase ist ein kleines Organ im rechten Oberbauch, das Galle speichert, welche die Verdauung unterstützt. Gallensteine entstehen durch Veränderungen der Gallezusammensetzung, verursacht durch Hormone, Medikamente, Ernährung und Gewichtsschwankungen. Wenn ein Gallenstein den Ductus cysticus blockiert, entwickelt sich eine akute Cholezystitis, die zu einer Distension und Entzündung der Gallenblase führt. Die Cholezystektomie ist weltweit der Standardeingriff bei dieser Erkrankung.
Die Behandlung der akuten Cholezystitis erfolgt entweder medizinisch – bestehend aus Bettruhe, Analgetika, Antibiotikatherapie und intravenösem Flüssigkeitsersatz – oder operativ durch Entfernung der Gallenblase. Während der Eingriff offen oder laparoskopisch durchgeführt werden kann, ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC) hinsichtlich geringerer Inzisionsschmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt, verbesserter Lebensqualität und schnellerer Genesung überlegen.
Trotz ihrer Minimalinvasivität kann die LC mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen. Der Großteil (50-70 %) stammt von den Inzisionsstellen, hinzu kommen Anteile durch das Pneumoperitoneum (20-30 %) und die Cholezystektomie selbst (10-20 %). Starke Schmerzen führen zu verzögerter Mobilisation, geringerer Patientenzufriedenheit, Entwicklung chronischer Schmerzen sowie erhöhten pulmonalen und kardialen Komplikationen. Daher wird ein multimodaler analgetischer Ansatz empfohlen. Obwohl NSAIDs, Paracetamol, Opioide und Lokalanästhetika üblicherweise verwendet werden, bergen Opioide erhebliche Risiken wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Obstipation und Atemdepression. Neuraxiale Analgesie wird aufgrund möglicher Komplikationen und technischer Schwierigkeiten selten bevorzugt.
Ultraschallgestützte interfasziale Schichtblockaden werden bei der LC aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zunehmend eingesetzt. Die anterolaterale Bauchwand besteht aus dem M. rectus abdominis, M. obliquus externus, M. obliquus internus und M. transversus abdominis. Die Faszienebene des M. transversus abdominis enthält die thorakolumbalen Nerven T6-L1 zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis; die Injektion von Lokalanästhetikum in diese Ebene bewirkt eine sensorische Blockade von T7-L1.
Der von Tulgar et al. eingeführte Modified Thoracoabdominal Nerve Block through Perichondrial Approach (M-TAPA) appliziert Lokalanästhetikum ausschließlich an der Unterseite des knorpeligen Rippenbogens auf Höhe der 9.-10. Rippe unter Ultraschallkontrolle und zielt auf die thorakoabdominalen Nerven T4/T5-T12/L1. Er blockiert die vorderen und seitlichen Hautäste und erzielt eine abdominale Analgesie, deren Wirksamkeit sowohl bei kleineren als auch größeren abdominalen Eingriffen berichtet wurde.
Der ebenfalls von Tulgar et al. 2023 beschriebene Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) deponiert Lokalanästhetikum in der Fläche zwischen M. rectus abdominis und den 6.-7. Rippenknorpeln, knapp unter dem Processus xiphoideus. Methylenblau-Studien zeigten eine signifikante Ausbreitung zu den vorderen Hautästen von T6-T9 und lateral, nahezu das gesamte obere anterolaterale Abdomen bedeckend. Basierend auf diesen Erkenntnissen werden in dieser Studie 20 ml Lokalanästhetikum für den RIFPB verwendet, mit dem Ziel einer dermatomalen Blockade von T6-T9.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von bilateralem M-TAPA versus bilateralem RIFPB an 70 Patienten (35 pro Gruppe) zu vergleichen, die sich einer LC unterziehen. Beide Blockaden werden postoperativ unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseits appliziert, während die Patienten noch in Narkose sind.
Der postoperative Schmerz wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden beurteilt. Die dermatomale Ausbreitung wird 2 und 24 Stunden postoperativ per Nadelstichtest über die Niveaus T3-L1 evaluiert. Der Opioidverbrauch wird durch Tramadol-PCA zu 0-1, 1-12, 12-24 und insgesamt 24 Stunden erfasst. PONV wird mittels einer 4-Punkte-Skala überwacht, die Rescue-Dosen von Ondansetron werden dokumentiert. Die Erholungsqualität wird mit der QoR-15-Skala (Werte 0-150) präoperativ und 24 Stunden postoperativ bewertet, wobei körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hakan Akel, MD
- Telefonnummer: +905442094827
- E-Mail: drhakanakel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alperen KISA, MD
- Telefonnummer: +905072322428
- E-Mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Studienorte
-
-
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Çorum, Türkei (türkiye), 19100
- Rekrutierung
- Hitit University
-
Kontakt:
- Guvenc DOGAN, MD
- Telefonnummer: +905324025208
- E-Mail: guvencdogan@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter 18-65 Jahre<\/li>
- ASA-Klassifikation I-II<\/li>
- BMI < 35 kg\/m²<\/li>
- Geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie aufgrund von Cholelithiasis<\/li>
- Fähigkeit zur Nutzung und zum Verständnis des NRS-Schmerzscoring-Systems<\/li>
- Fähigkeit zur Nutzung und zum Verständnis der QoR-15-Skala<\/li>
- Kommunikationsfähigkeit auf Türkisch<\/li>
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie<\/li>
- BMI > 35 kg\/m²<\/li>
- ASA-Klassifikation III-V<\/li>
- Alter < 18 oder > 65 Jahre<\/li>
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienanalgetika<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
- Unfähigkeit zur Nutzung oder zum Verständnis des NRS-Schmerzscoring-Systems oder der QoR-15-Skala<\/li>
- Unfähigkeit zur Kommunikation auf Türkisch<\/li>
- Unkontrollierte Angststörung<\/li>
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit<\/li>
- Neuromuskuläre oder periphere Nervenerkrankung<\/li>
- Hochdosierte Opioidanwendung innerhalb von 3 Tagen vor der Operation<\/li>
- Ausgeprägter chronischer Schmerz<\/li>
- Diabetes mellitus<\/li>
- Leber- oder Niereninsuffizienz<\/li>
- Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien<\/li>
- Infektion an der Einstichstelle der Blocknadel<\/li>
- Gleichzeitiger zweiter Eingriff neben der laparoskopischen Cholezystektomie<\/li>
- Vorherige Bauchoperation oder Trauma<\/li>
- Konversion von laparoskopisch zu offenem Vorgehen<\/li>
- Technische Probleme mit der PCA-Pumpe<\/li>
- NRS-Score > 7 für vier aufeinanderfolgende Stunden trotz multi-modaler Analgesie<\/li>
- Geplante postoperative Nichteinleitung<\/li>
- Abbruch der Operation vor Ende aus irgendeinem Grund<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: M-TAPA-Gruppe
M-TAPA-Gruppe:<\/p> Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade mittels perichondrialem Zugang (M-TAPA) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite, appliziert am Rippenbogen unterhalb des 10. Rippenknorpels nach der Operation unter Narkose.<\/p> |
Patienten, die eine ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade mittels perichondrialem Zugang (M-TAPA) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite erhalten, angewendet auf Höhe der 10. Rippe unter dem Rippenknorpel-Perichondrium nach der Operation unter Anästhesie.
|
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Aktiver Komparator: RIFPB-Gruppe
RFIPB-Gruppe: Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale Rektus-Interkostal-Faszienblockade (RIFPB) mit 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite, injiziert in den interfaszialen Raum zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem 6.-7. Rippenknorpel direkt unterhalb des Processus xiphoideus, durchgeführt nach der Operation während der Anästhesie. |
Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten bilateralen Rektus-Interkostal-Faszienebenenblock (RIFPB) mit 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite, der in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem 6.-7. Rippenknorpel direkt unterhalb des Processus xiphoideus injiziert wird, angewendet nach der Operation unter Narkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamter Tramadolverbrauch (mg) über patientenkontrollierte Analgesie (PCA), aufgezeichnet 0–1, 1–12, 12–24 Stunden und total 24 Stunden postoperative.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Cholezystitis
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Cholezystitis, akut
- Cholelithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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