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USG-geführter TAPA vs. RIFB-Block zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischer Cholezystektomie

20. April 2026 aktualisiert von: Hakan AKEL, Hitit University

Vergleich der ultraschallgeführten postoperativen analgetischen Wirksamkeit des perichondrialen Ansatzes des modifizierten thorakoabdominalen Nervenblocks und des rektus-interkostalen Faszialplanblocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) kann mäßig bis starke postoperative Schmerzen durch viszerale, übertragene Schulter- und Inzisionsquellen verursachen. Eine multimodale Analgesie wird empfohlen, aber Opioide haben erhebliche Nebenwirkungen. Ultraschallgeführte interfasziale Blockaden bieten eine sichere Alternative. Der modifizierte thorakoabdominale Nervenblock über den perichondralen Zugang (M-TAPA) blockiert die Dermatome T5-T12, während der Rektointerkostale Faszienschichtblock (RIFPB) eine sensorische Blockade des oberen anterolateralen Abdomens bietet. Diese Studie vergleicht die postoperative analgetische Effektivität von bilatem M-TAPA versus bilateralem RIFPB bei Patienten, die sich einer LC unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gallenblase ist ein kleines Organ im rechten Oberbauch, das Galle speichert, welche die Verdauung unterstützt. Gallensteine entstehen durch Veränderungen der Gallezusammensetzung, verursacht durch Hormone, Medikamente, Ernährung und Gewichtsschwankungen. Wenn ein Gallenstein den Ductus cysticus blockiert, entwickelt sich eine akute Cholezystitis, die zu einer Distension und Entzündung der Gallenblase führt. Die Cholezystektomie ist weltweit der Standardeingriff bei dieser Erkrankung.

Die Behandlung der akuten Cholezystitis erfolgt entweder medizinisch – bestehend aus Bettruhe, Analgetika, Antibiotikatherapie und intravenösem Flüssigkeitsersatz – oder operativ durch Entfernung der Gallenblase. Während der Eingriff offen oder laparoskopisch durchgeführt werden kann, ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC) hinsichtlich geringerer Inzisionsschmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt, verbesserter Lebensqualität und schnellerer Genesung überlegen.

Trotz ihrer Minimalinvasivität kann die LC mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen. Der Großteil (50-70 %) stammt von den Inzisionsstellen, hinzu kommen Anteile durch das Pneumoperitoneum (20-30 %) und die Cholezystektomie selbst (10-20 %). Starke Schmerzen führen zu verzögerter Mobilisation, geringerer Patientenzufriedenheit, Entwicklung chronischer Schmerzen sowie erhöhten pulmonalen und kardialen Komplikationen. Daher wird ein multimodaler analgetischer Ansatz empfohlen. Obwohl NSAIDs, Paracetamol, Opioide und Lokalanästhetika üblicherweise verwendet werden, bergen Opioide erhebliche Risiken wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Obstipation und Atemdepression. Neuraxiale Analgesie wird aufgrund möglicher Komplikationen und technischer Schwierigkeiten selten bevorzugt.

Ultraschallgestützte interfasziale Schichtblockaden werden bei der LC aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zunehmend eingesetzt. Die anterolaterale Bauchwand besteht aus dem M. rectus abdominis, M. obliquus externus, M. obliquus internus und M. transversus abdominis. Die Faszienebene des M. transversus abdominis enthält die thorakolumbalen Nerven T6-L1 zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis; die Injektion von Lokalanästhetikum in diese Ebene bewirkt eine sensorische Blockade von T7-L1.

Der von Tulgar et al. eingeführte Modified Thoracoabdominal Nerve Block through Perichondrial Approach (M-TAPA) appliziert Lokalanästhetikum ausschließlich an der Unterseite des knorpeligen Rippenbogens auf Höhe der 9.-10. Rippe unter Ultraschallkontrolle und zielt auf die thorakoabdominalen Nerven T4/T5-T12/L1. Er blockiert die vorderen und seitlichen Hautäste und erzielt eine abdominale Analgesie, deren Wirksamkeit sowohl bei kleineren als auch größeren abdominalen Eingriffen berichtet wurde.

Der ebenfalls von Tulgar et al. 2023 beschriebene Recto-Intercostal Fascial Plane Block (RIFPB) deponiert Lokalanästhetikum in der Fläche zwischen M. rectus abdominis und den 6.-7. Rippenknorpeln, knapp unter dem Processus xiphoideus. Methylenblau-Studien zeigten eine signifikante Ausbreitung zu den vorderen Hautästen von T6-T9 und lateral, nahezu das gesamte obere anterolaterale Abdomen bedeckend. Basierend auf diesen Erkenntnissen werden in dieser Studie 20 ml Lokalanästhetikum für den RIFPB verwendet, mit dem Ziel einer dermatomalen Blockade von T6-T9.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von bilateralem M-TAPA versus bilateralem RIFPB an 70 Patienten (35 pro Gruppe) zu vergleichen, die sich einer LC unterziehen. Beide Blockaden werden postoperativ unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseits appliziert, während die Patienten noch in Narkose sind.

Der postoperative Schmerz wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden beurteilt. Die dermatomale Ausbreitung wird 2 und 24 Stunden postoperativ per Nadelstichtest über die Niveaus T3-L1 evaluiert. Der Opioidverbrauch wird durch Tramadol-PCA zu 0-1, 1-12, 12-24 und insgesamt 24 Stunden erfasst. PONV wird mittels einer 4-Punkte-Skala überwacht, die Rescue-Dosen von Ondansetron werden dokumentiert. Die Erholungsqualität wird mit der QoR-15-Skala (Werte 0-150) präoperativ und 24 Stunden postoperativ bewertet, wobei körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18-65 Jahre<\/li>
  • ASA-Klassifikation I-II<\/li>
  • BMI < 35 kg\/m²<\/li>
  • Geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie aufgrund von Cholelithiasis<\/li>
  • Fähigkeit zur Nutzung und zum Verständnis des NRS-Schmerzscoring-Systems<\/li>
  • Fähigkeit zur Nutzung und zum Verständnis der QoR-15-Skala<\/li>
  • Kommunikationsfähigkeit auf Türkisch<\/li>
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Ablehnung der Teilnahme an der Studie<\/li>
    • BMI > 35 kg\/m²<\/li>
    • ASA-Klassifikation III-V<\/li>
    • Alter < 18 oder > 65 Jahre<\/li>
    • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienanalgetika<\/li>
    • Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
    • Unfähigkeit zur Nutzung oder zum Verständnis des NRS-Schmerzscoring-Systems oder der QoR-15-Skala<\/li>
    • Unfähigkeit zur Kommunikation auf Türkisch<\/li>
    • Unkontrollierte Angststörung<\/li>
    • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit<\/li>
    • Neuromuskuläre oder periphere Nervenerkrankung<\/li>
    • Hochdosierte Opioidanwendung innerhalb von 3 Tagen vor der Operation<\/li>
    • Ausgeprägter chronischer Schmerz<\/li>
    • Diabetes mellitus<\/li>
    • Leber- oder Niereninsuffizienz<\/li>
    • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien<\/li>
    • Infektion an der Einstichstelle der Blocknadel<\/li>
    • Gleichzeitiger zweiter Eingriff neben der laparoskopischen Cholezystektomie<\/li>
    • Vorherige Bauchoperation oder Trauma<\/li>
    • Konversion von laparoskopisch zu offenem Vorgehen<\/li>
    • Technische Probleme mit der PCA-Pumpe<\/li>
    • NRS-Score > 7 für vier aufeinanderfolgende Stunden trotz multi-modaler Analgesie<\/li>
    • Geplante postoperative Nichteinleitung<\/li>
    • Abbruch der Operation vor Ende aus irgendeinem Grund<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-TAPA-Gruppe

M-TAPA-Gruppe:<\/p>

Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade mittels perichondrialem Zugang (M-TAPA) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite, appliziert am Rippenbogen unterhalb des 10. Rippenknorpels nach der Operation unter Narkose.<\/p>

Patienten, die eine ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade mittels perichondrialem Zugang (M-TAPA) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite erhalten, angewendet auf Höhe der 10. Rippe unter dem Rippenknorpel-Perichondrium nach der Operation unter Anästhesie.
Aktiver Komparator: RIFPB-Gruppe

RFIPB-Gruppe:

Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte bilaterale Rektus-Interkostal-Faszienblockade (RIFPB) mit 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite, injiziert in den interfaszialen Raum zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem 6.-7. Rippenknorpel direkt unterhalb des Processus xiphoideus, durchgeführt nach der Operation während der Anästhesie.

Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten bilateralen Rektus-Interkostal-Faszienebenenblock (RIFPB) mit 20 ml 0,25% Bupivacain pro Seite, der in die interfasziale Ebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem 6.-7. Rippenknorpel direkt unterhalb des Processus xiphoideus injiziert wird, angewendet nach der Operation unter Narkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter Tramadolverbrauch (mg) über patientenkontrollierte Analgesie (PCA), aufgezeichnet 0–1, 1–12, 12–24 Stunden und total 24 Stunden postoperative.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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