- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552701
Blocco TAPA guidato da USG vs blocco RIFB per analgesia postoperatoria in colecistectomia laparoscopica
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria guidata da ecografia del blocco del nervo toraco-addominale modificato ad approccio pericondrale e del blocco del piano fasciale retto-intercostale in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Si raccomanda l'analgesia multimodale, ma gli oppioidi comportano effetti collaterali significativi.
I blocchi interfasciali ecoguidati offrono un'alternativa sicura.
Il blocco toraco-addominale modificato tramite approccio pericondrale (M-TAPA) blocca i dermatomi T5-T12, mentre il blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) fornisce blocco sensoriale in tutta la parte alta dell'addome anterolaterale.
Questo studio confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del M-TAPA bilaterale versus il RIFPB bilaterale in pazienti sottoposti a LC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistifellea è un piccolo organo situato nel quadrante superiore destro dell'addome che immagazzina la bile, che aiuta la digestione del cibo.
I calcoli biliari si formano a seguito di cambiamenti nella composizione della bile causati da ormoni, farmaci, dieta e fluttuazioni di peso.
Quando un calcolo biliare ostruisce il dotto cistico, si sviluppa una colecistite acuta, portando a distensione e infiammazione della cistifellea.
La colecistectomia è il trattamento chirurgico standard eseguito in tutto il mondo per questa condizione.<\/p>
La gestione della colecistite acuta è medica - consistente in riposo a letto, analgesici, antibioticoterapia e reintegrazione di fluidi per via endovenosa - o chirurgica, che comporta la rimozione della cistifellea.
Sebbene la procedura possa essere eseguita con tecnica laparotomica o laparoscopica, la colecistectomia laparoscopica (CL) è superiore in termini di minore dolore incisionale, degenza ospedaliera più breve, migliore qualità della vita e recupero più rapido.<\/p>
Nonostante sia minimamente invasiva, la CL può causare dolore postoperatorio da moderato a grave.
La maggior parte origina dai siti di incisione (50-70%), con contributi aggiuntivi dal pneumoperitoneo (20-30%) e dalla colecistectomia stessa (10-20%).
Il dolore grave porta a mobilizzazione ritardata, diminuzione della soddisfazione del paziente, sviluppo di dolore cronico e aumento delle complicanze polmonari e cardiache.
Pertanto si raccomanda un approccio analgesico multimodale.
Sebbene FANS, paracetamolo, oppioidi e anestetici locali siano comunemente usati, gli oppioidi comportano rischi significativi tra cui nausea e vomito postoperatori (NVPO), stitichezza e depressione respiratoria.
L'analgesia neuraxiale è raramente preferita a causa di potenziali complicazioni e difficoltà tecniche.<\/p>
I blocchi del piano interfasciale ecoguidati hanno ottenuto un uso crescente nella CL per la loro sicurezza ed efficacia.
La parete addominale anterolaterale è composta dai muscoli retto addominale, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome.
Il piano del trasverso dell'addome contiene i nervi toracolombari T6-L1 tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, e l'iniezione di anestetico locale in questo piano fornisce un blocco sensitivo T7-L1.<\/p>
Il Blocco Nervoso Toracoaddominale Modificato attraverso Approccio Pericondrale (M-TAPA), introdotto da Tulgar et al., applica anestetico locale esclusivamente alla superficie inferiore del pericondrio costocondrale a livello della 9ª-10ª costola sotto guida ecografica, mirando ai nervi toracoaddominali T4\/T5-T12\/L1.
Blocca i rami cutanei anteriori e laterali per fornire analgesia addominale, con efficacia riportata in interventi chirurgici addominali sia minori che maggiori.<\/p>
Il Blocco del Piano Fasciale Retto-Intercostale (RIFPB), descritto anche da Tulgar et al. nel 2023, deposita anestetico locale nel piano interfasciale tra il muscolo retto dell'addome e le cartilagini costali 6ª-7ª, appena sotto il processo xifoideo.
Studi con blu di metilene hanno dimostrato una diffusione significativa ai rami cutanei anteriori di T6-T9 e lateralmente, coprendo quasi l'intero addome anterolaterale superiore.
Sulla base di questi risultati, verranno utilizzati 20 ml di anestetico locale per RIFPB in questo studio, mirando alla copertura dermatomerica T6-T9.<\/p>
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del M-TAPA bilaterale rispetto al RIFPB bilaterale in 70 pazienti (35 per gruppo) sottoposti a CL.
Entrambi i blocchi verranno applicati sotto guida ecografica utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% bilateralmente dopo l'intervento mentre i pazienti rimangono in anestesia.<\/p>
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 0, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore.
La diffusione dermatomerica sarà valutata alla 2ª e 24ª ora postoperatorie tramite test con puntura di spillo ai livelli T3-L1.
Il consumo di oppioidi sarà registrato tramite PCA con tramadolo a 0-1, 1-12, 12-24 ore e totale nelle 24 ore.
La NVPO sarà monitorata utilizzando una scala a 4 punti e le dosi di salvataggio di ondansetron saranno registrate.
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando la scala QoR-15 (punteggio 0-150) in preoperatorio e a 24 ore postoperatorie, valutando comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hakan Akel, MD
- Numero di telefono: +905442094827
- Email: drhakanakel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alperen KISA, MD
- Numero di telefono: +905072322428
- Email: alperenkisa@hotmail.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Çorum, Turchia (Türkiye), 19100
- Reclutamento
- Hitit University
-
Contatto:
- Guvenc DOGAN, MD
- Numero di telefono: +905324025208
- Email: guvencdogan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Classificazione fisica ASA I-II
- BMI < 35 kg/m²
- Programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi
- In grado di utilizzare e comprendere il sistema di valutazione del dolore NRS
- In grado di utilizzare e comprendere la scala QoR-15
- In grado di comunicare in turco
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- BMI > 35 kg/m²
- Classificazione fisica ASA III-V
- Età < 18 o > 65 anni
- Allergia agli anestetici locali o agli analgesici dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di utilizzare o comprendere il sistema di valutazione del dolore NRS o la scala QoR-15
- Incapacità di comunicare in turco
- Disturbo d'ansia non controllato
- Dipendenza da alcol o droghe
- Malattia neuromuscolare o dei nervi periferici
- Uso di oppioidi ad alte dosi nei 3 giorni precedenti l'intervento
- Dolore cronico diffuso
- Diabete mellito
- Insufficienza epatica o renale
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago del blocco
- Seconda procedura chirurgica concomitante alla colecistectomia laparoscopica
- Precedente chirurgia addominale o storia di trauma
- Conversione da laparoscopia a chirurgia aperta
- Problemi tecnici con il dispositivo PCA
- Punteggio NRS > 7 per quattro ore consecutive nonostante analgesia multimodale
- Pianificata non estubazione postoperatoria
- Interruzione dell'intervento prima del completamento per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
Gruppo M-TAPA:<\/p> Pazienti che ricevono il blocco nervoso toraco-addominale modificato bilaterale guidato da ultrasuoni tramite approccio pericondrale (M-TAPA) utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato, applicato al livello della decima costola sotto il pericondrio costocondrale dopo l'intervento chirurgico in anestesia.<\/p> |
I pazienti che ricevono un blocco nervoso toraco-addominale bilaterale modificato con approccio pericondrale (M-TAPA) guidato da ecografia utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato, applicato al livello della 10ª costa al di sotto del pericondrio costocondrale dopo l'intervento chirurgico mentre sono sotto anestesia.
|
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Comparatore attivo: Gruppo RIFPB
Gruppo RIFPB: Pazienti che ricevono un blocco bilaterale del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato, iniettati nel piano interfasciale tra il muscolo retto dell'addome e le cartilagini costali 6a-7a appena sotto il processo xifoideo, applicato dopo l'intervento chirurgico mentre sono sotto anestesia. |
Pazienti sottoposti a blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) bilaterale ecoguidato usando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per lato, iniettato nel piano interfasciale tra il muscolo retto dell'addome e la 6a-7a cartilagine costale appena al di sotto del processo xifoideo, applicato dopo l'intervento chirurgico in anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di tramadolo (mg) tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) registrato a 0-1, 1-12, 12-24 ore e totale a 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Colecistite
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea e vomito postoperatori
- Colecistite acuta
- Colelitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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