- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552701
Bloqueo TAPA guiado por USG vs RIFB para analgesia postoperatoria en colecistectomía laparoscópica
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo nervioso toracoabdominal modificado guiado por ecografía mediante abordaje pericondrial y el bloqueo del plano fascia recto-intercostal en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Se recomienda analgesia multimodal, pero los opioides tienen efectos secundarios significativos.
Los bloqueos de plano interfascial guiados por ecografía ofrecen una alternativa segura.
El Bloqueo del Nervio Toracoabdominal Modificado Mediante Abordaje Pericondrial (M-TAPA) bloquea los dermatomas T5-T12, mientras que el Bloqueo del Plano Fascial Recto-Intercostal (RIFPB) proporciona bloqueo sensorial en la parte superior del abdomen anterolateral.
Este estudio compara la eficacia analgésica postoperatoria del M-TAPA bilateral versus el RIFPB bilateral en pacientes sometidos a CL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vesícula biliar es un órgano pequeño ubicado en el cuadrante superior derecho del abdomen que almacena bilis, la cual ayuda en la digestión de los alimentos. Los cálculos biliares se forman como resultado de cambios en la composición de la bilis causados por hormonas, medicamentos, dieta y fluctuaciones de peso. Cuando un cálculo biliar obstruye el conducto cístico, se desarrolla colecistitis aguda, lo que provoca distensión e inflamación de la vesícula. La colecistectomía es el tratamiento quirúrgico estándar realizado en todo el mundo para esta afección.
El manejo de la colecistitis aguda es médico - que consiste en reposo en cama, analgésicos, antibioticoterapia y reposición de líquidos intravenosos - o quirúrgico, que implica la extirpación de la vesícula biliar. Aunque el procedimiento se puede realizar mediante técnica abierta o laparoscópica, la colecistectomía laparoscópica (CL) es superior en cuanto a menor dolor incisional, estancia hospitalaria más corta, mejor calidad de vida y recuperación más rápida.
A pesar de ser mínimamente invasiva, la CL puede causar dolor posoperatorio de moderado a severo. La mayoría se origina en los sitios de incisión (50-70%), con contribuciones adicionales del neumoperitoneo (20-30%) y la propia colecistectomía (10-20%). El dolor severo conduce a movilización retrasada, menor satisfacción del paciente, desarrollo de dolor crónico y aumento de complicaciones pulmonares y cardíacas. Por lo tanto, se recomienda un enfoque analgésico multimodal. Aunque los AINE, paracetamol, opioides y anestésicos locales se usan comúnmente, los opioides conllevan riesgos significativos como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), estreñimiento y depresión respiratoria. La analgesia neuroaxial rara vez se prefiere debido a posibles complicaciones y dificultades técnicas.
Los bloqueos de plano interfascial guiados por ultrasonido han ganado un uso creciente en CL debido a su seguridad y eficacia. La pared abdominal anterolateral está compuesta por los músculos recto abdominal, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen. El plano del transverso del abdomen contiene los nervios toracolumbares T6-L1 entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, y la inyección de anestésico local en este plano proporciona bloqueo sensorial T7-L1.
El Bloqueo de Nervio Toracoabdominal Modificado a través del Abordaje Pericondrial (M-TAPA), introducido por Tulgar et al., aplica anestésico local únicamente en la superficie inferior del pericondrio costocondral al nivel de la 9.ª-10.ª costilla bajo guía ecográfica, dirigido a los nervios toracoabdominales T4/T5-T12/L1. Bloquea las ramas cutáneas anterior y lateral para proporcionar analgesia abdominal, con eficacia reportada tanto en cirugías abdominales menores como mayores.
El Bloqueo del Plano Fascial Recto-Intercostal (RIFPB), también descrito por Tulgar et al. en 2023, deposita anestésico local en el plano interfascial entre el músculo recto abdominal y los cartílagos costales 6.º-7.º, justo debajo del apéndice xifoides. Los estudios con azul de metileno han demostrado una dispersión significativa hacia las ramas cutáneas anteriores de T6-T9 y lateralmente, cubriendo casi todo el abdomen anterolateral superior. Con base en estos hallazgos, se utilizarán 20 ml de anestésico local para RIFPB en este estudio, con el objetivo de cubrir los dermatomas T6-T9.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica posoperatoria del M-TAPA bilateral versus el RIFPB bilateral en 70 pacientes (35 por grupo) sometidos a CL. Ambos bloqueos se aplicarán bajo guía ecográfica utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente después de la cirugía mientras los pacientes permanecen bajo anestesia.
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) a las 0, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas. La dispersión dermatómica se evaluará a las 2.ª y 24.ª horas posoperatorias mediante prueba de pinchazo en los niveles T3-L1. El consumo de opioides se registrará mediante PCA de tramadol a las 0-1, 1-12, 12-24 horas y total a las 24 horas. Las NVPO se controlarán utilizando una escala de 4 puntos y se registrarán las dosis de rescate de ondansetrón. La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la escala QoR-15 (puntuada 0-150) antes de la cirugía y a las 24 horas después de la operación, evaluando comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Akel, MD
- Número de teléfono: +905442094827
- Correo electrónico: drhakanakel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alperen KISA, MD
- Número de teléfono: +905072322428
- Correo electrónico: alperenkisa@hotmail.com.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Çorum, Turquía (Türkiye), 19100
- Reclutamiento
- Hitit University
-
Contacto:
- Guvenc DOGAN, MD
- Número de teléfono: +905324025208
- Correo electrónico: guvencdogan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Clasificación física ASA I-II
- IMC < 35 kg/m²
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva por colelitiasis
- Capaz de usar y entender el sistema de puntuación del dolor NRS
- Capaz de usar y entender la escala QoR-15
- Capaz de comunicarse en turco
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- IMC > 35 kg/m²
- Clasificación física ASA III-V
- Edad < 18 o > 65 años
- Alergia a anestésicos locales o analgésicos del estudio
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para usar o entender el sistema de puntuación del dolor NRS o la escala QoR-15
- Incapacidad para comunicarse en turco
- Trastorno de ansiedad no controlado
- Dependencia de alcohol o drogas
- Enfermedad neuromuscular o de nervios periféricos
- Uso de opioides en dosis altas dentro de los 3 días anteriores a la cirugía
- Dolor crónico generalizado
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia hepática o renal
- Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes
- Infección en el sitio de inserción de la aguja del bloqueo
- Segundo procedimiento quirúrgico concurrente junto con la colecistectomía laparoscópica
- Cirugía abdominal previa o antecedentes de traumatismo
- Conversión de cirugía laparoscópica a abierta
- Problemas técnicos con el dispositivo PCA
- Puntuación NRS > 7 durante cuatro horas consecutivas a pesar de la analgesia multimodal
- No extubación postoperatoria planificada
- Terminación de la cirugía antes de completarse por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo M-TAPA
Grupo M-TAPA: Pacientes que reciben bloqueo nervioso toracoabdominal modificado bilateral guiado por ecografía mediante abordaje pericondrial (M-TAPA) utilizando 20 ml de bupivacaína al 0.25% por lado, aplicados a nivel de la décima costilla debajo del pericondrio costocondral después de la cirugía mientras están bajo anestesia. |
Pacientes que reciben bloqueo bilateral del nervio toracoabdominal modificado guiado por ecografía mediante abordaje pericondrial (M-TAPA) con 20 ml de bupivacaína al 0.25% por lado, aplicado a nivel de la 10.ª costilla debajo del pericondrio costocondral después de la cirugía mientras están bajo anestesia.
|
|
Comparador activo: Grupo RIFPB
Grupo RIFPB:<\/p> Pacientes que reciben bloqueo bilateral del plano fascia recto-intercostal guiado por ultrasonido (RIFPB) usando 20 ml de bupivacaína al 0.25% por lado, inyectado en el plano interfascial entre el músculo recto del abdomen y los cartílagos costales 6.°-7.° justo debajo del apéndice xifoides, aplicado después de la cirugía bajo anestesia.<\/p> |
Los pacientes reciben bloqueo bilateral del plano fascial recto-intercostal guiado por ecografía (RIFPB) con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por lado, inyectado en el plano interfascial entre el músculo recto abdominal y los cartílagos costales 6.º-7.º, justo debajo del apéndice xifoides, aplicado después de la cirugía mientras están bajo anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de Opioides Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Consumo total de tramadol (mg) mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) registrado a las 0-1, 1-12, 12-24 horas, y total de 24 horas postoperatoriamente.
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Colecistitis
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Colecistitis Aguda
- Colelitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2025-151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .