- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07552701
초음파 유도 TAPA 대 RIFB 차단술을 이용한 복강경 담낭절제술 후 진통 효과
초음파 유도 연골막 접근법 변형 흉복부 신경 차단술과 직장-늑간 근막 평면 차단술을 복강경 담낭절제술을 받은 환자에서의 수술 후 진통 효과 비교
연구 개요
상세 설명
담낭은 복부의 오른쪽 윗부분에 위치한 작은 장기로, 음식 소화를 돕는 담즙을 저장합니다. 담석은 호르몬, 약물, 식단 및 체중 변동으로 인한 담즙 성분 변화의 결과로 형성됩니다. 담석이 담낭관을 막으면 급성 담낭염이 발생하여 담낭 팽대와 염증을 유발합니다. 담낭 절제술은 이 질환에 대해 전 세계적으로 시행되는 표준 외과 치료입니다.
급성 담낭염의 치료는 안정, 진통제, 항생제 치료, 정맥 수액 보충으로 구성된 약물 치료 또는 담낭 제거를 포함한 수술적 치료입니다. 개복 또는 복강경 기술로 시행할 수 있지만, 복강경 담낭 절제술(LC)은 절개 부위 통증이 적고, 입원 기간이 짧으며, 삶의 질이 향상되고 회복이 빠릅니다.
최소 침습적임에도 불구하고, LC는 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 통증의 대부분은 절개 부위(50-70%)에서 발생하며, 기복증(20-30%)과 담낭 절제술 자체(10-20%)가 추가로 기여합니다. 심한 통증은 이동 지연, 환자 만족도 감소, 만성 통증 발생, 폐 및 심장 합병증 증가로 이어집니다. 따라서 다중 진통 접근법이 권장됩니다. NSAID, 파라세타몰, 아편유사제, 국소 마취제가 일반적으로 사용되지만, 아편유사제는 수술 후 오심 및 구토(PONV), 변비, 호흡 억제 등 심각한 위험이 따릅니다. 신경축 진통은 잠재적 합병증 및 기술적 어려움으로 인해 거의 선호되지 않습니다.
초음파 유도 근막간 블록은 안전성과 효능으로 인해 LC에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 전외측 복벽은 복직근, 외복사근, 내복사근 및 복횡근으로 구성됩니다. 복횡근 평면은 내복사근과 복횡근 사이에 T6-L1 흉요추 신경을 포함하며, 이 평면에 국소 마취제를 주입하면 T7-L1 감각 차단을 제공합니다.
Tulgar 등이 도입한 연골막 접근을 통한 변형 흉복부 신경 차단(M-TAPA)은 초음파 유도하에 9-10번째 늑골 수준의 늑연골막 하부 표면에만 국소 마취제를 적용하여 T4/T5-T12/L1 흉복부 신경을 표적으로 합니다. 앞쪽 및 가쪽 피부 가지를 차단하여 복부 진통을 제공하며, 경미한 복부 수술과 주요 복부 수술 모두에서 효능이 보고되었습니다.
2023년 Tulgar 등이 기술한 직장-늑간 근막 평면 차단(RIFPB)은 검상돌기 바로 아래, 복직근과 6-7번째 늑연골 사이의 근막간 평면에 국소 마취제를 주입합니다. 메틸렌 블루 연구에 따르면 상당한 확산이 T6-T9의 앞쪽 피부 가지 및 측면에 미쳐 상부 전외측 복부의 거의 전체를 덮습니다. 이러한 발견에 기초하여, 이 연구에서는 T6-T9 피부분절 피복을 목표로 RIFPB에 20ml의 국소 마취제를 사용할 것입니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 LC를 받는 70명의 환자(그룹당 35명)에서 양측 M-TAPA와 양측 RIFPB의 수술 후 진통 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 블록 모두 수술 후 환자가 마취 상태에 있는 동안 초음파 유도하에 20ml의 0.25% 부피바카인을 양측으로 적용하여 시행됩니다.
수술 후 통증은 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 피부분절 확산은 수술 후 2시간과 24시간에 T3-L1 수준에서 핀프릭 테스트를 통해 평가됩니다. 아편유사제 소비는 트라마돌 PCA를 통해 0-1, 1-12, 12-24시간 및 총 24시간 동안 기록됩니다. PONV는 4점 척도로 모니터링되고, 온단세트론 구조 용량이 기록됩니다. 회복 품질은 수술 전과 수술 후 24시간에 QoR-15 척도(0-150점)를 사용하여 평가되며, 신체적 편안함, 통증, 신체적 독립성, 심리적 지지 및 정서 상태를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Akel, MD
- 전화번호: +905442094827
- 이메일: drhakanakel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alperen KISA, MD
- 전화번호: +905072322428
- 이메일: alperenkisa@hotmail.com.tr
연구 장소
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Çorum, 터키 (Türkiye), 19100
- 모병
- Hitit University
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연락하다:
- Guvenc DOGAN, MD
- 전화번호: +905324025208
- 이메일: guvencdogan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- ASA 신체 상태 분류 I-II
- BMI < 35 kg/m²
- 담석증으로 인한 선택적 복강경 담낭절제술 예정
- NRS 통증 점수 체계 사용 및 이해 가능
- QoR-15 척도 사용 및 이해 가능
- 터키어 의사소통 가능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- BMI > 35 kg/m²
- ASA 신체 상태 분류 III-V
- 연령 < 18세 또는 > 65세
- 국소 마취제 또는 연구 진통제에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- NRS 통증 점수 체계나 QoR-15 척도 사용 또는 이해 불가능
- 터키어 의사소통 불가능
- 조절되지 않는 불안장애
- 알코올 또는 약물 의존성
- 신경근 또는 말초 신경 질환
- 수술 전 3일 이내 고용량 오피오이드 사용
- 광범위한 만성 통증
- 당뇨병
- 간 또는 신부전
- 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 차단 바늘 삽입 부위 감염
- 복강경 담낭절제술과 동시에 시행되는 두 번째 수술
- 이전 복부 수술 또는 외상 병력
- 복강경 수술에서 개복 수술로의 전환
- PCA 장치의 기술적 문제
- 다중 진통 요법에도 불구하고 4시간 연속 NRS 점수 > 7
- 계획된 수술 후 비발관
- 어떠한 이유로든 수술 완료 전 조기 종료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: M-TAPA 그룹
M-TAPA 그룹: 마취 상태에서 수술 후, 10번째 갈비뼈 높이의 늑연골 막하에 초음파 유도하 양측 변형 흉복부 신경 차단(M-TAPA)을 시행받은 환자군. 각 측면당 0.25% 부피바카인 20ml를 사용함. |
환자는 수술 후 마취 상태에서 늑연골 주위 연골막 접근법을 통한 초음파 유도 하 양측성 변형 흉복부 신경 블록(M-TAPA)을 받았으며, 이는 10번째 늑골 높이에서 늑-연골막 아래에 편 당 0.25% 부피바카인 20ml를 적용한 것입니다.
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활성 비교기: RIFPB 그룹
RIFPB 그룹: 수술 후 마취 하에 환자는 견갑하 돌기 바로 아래에서 복직근과 6-7번 갈비뼈 연골 사이의 근막면 사이로 각 측면에 20ml의 0.25% 부피바카인을 주입하여 초음파 유도 하 양측 직장-늑간 근막면 차단(RIFPB)을 받습니다. |
초음파 유도 하에 양측 직장-늑간근막면 차단술(RIFPB)을 복직근과 검상돌기 바로 아래 6-7번 늑연골 사이의 근막면에 0.25% 부피바카인 20ml를 각 측면에 주입하여 마취 상태에서 수술 후 적용하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 24시간
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환자통제 진통법을 통한 전체 트라마돌 소비량(mg)이 수술 후 0-1시간, 1-12시간, 12-24시간, 및 총 24시간에 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-151
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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