- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552701
Bloqueio TAPA guiado por USG vs RIFB para analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado por Abordagem Pericondrial Guiado por Ultrassonografia e do Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vesícula biliar é um pequeno órgão localizado no quadrante superior direito do abdómen que armazena a bílis, a qual auxilia na digestão dos alimentos. Os cálculos biliares formam-se como resultado de alterações na composição da bílis causadas por hormonas, medicamentos, dieta e flutuações de peso. Quando um cálculo biliar obstrui o ducto cístico, desenvolve-se colecistite aguda, levando à distensão e inflamação da vesícula biliar. A colecistectomia é o tratamento cirúrgico padrão realizado mundialmente para esta condição.
O tratamento da colecistite aguda é médico – consistindo em repouso no leito, analgésicos, antibioticoterapia e reposição de fluidos intravenosos – ou cirúrgico, envolvendo a remoção da vesícula biliar. Embora o procedimento possa ser realizado por técnica aberta ou laparoscópica, a colecistectomia laparoscópica (CL) é superior em termos de menor dor incisional, internamento hospitalar mais curto, melhor qualidade de vida e recuperação mais rápida.
Apesar de ser minimamente invasiva, a CL pode causar dor pós-operatória de moderada a grave. A maioria origina-se nos locais de incisão (50-70%), com contribuições adicionais do pneumoperitoneu (20-30%) e da própria colecistectomia (10-20%). A dor intensa leva ao atraso na mobilização, redução da satisfação do doente, desenvolvimento de dor crónica e aumento das complicações pulmonares e cardíacas. Portanto, uma abordagem analgésica multimodal é recomendada. Embora AINEs, paracetamol, opioides e anestésicos locais sejam comumente utilizados, os opioides apresentam riscos significativos, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), obstipação e depressão respiratória. A analgesia neuroaxial é raramente preferida devido a potenciais complicações e dificuldades técnicas.
Os bloqueios de plano interfascial guiados por ultrassom têm ganho utilização crescente na CL devido à sua segurança e eficácia. A parede abdominal anterolateral é composta pelos músculos recto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal. O plano do transverso abdominal contém os nervos toracolombares T6-L1 entre os músculos oblíquo interno e transverso abdominal, e a injeção de anestésico local neste plano proporciona bloqueio sensitivo T7-L1.
O Bloqueio do Nervo Toracoabdominal Modificado por Abordagem Pericondrial (M-TAPA), introduzido por Tulgar et al., aplica anestésico local exclusivamente na superfície inferior do pericôndrio costocondral ao nível da 9ª-10ª costela sob orientação ultrassonográfica, visando os nervos toracoabdominais T4/T5-T12/L1. Bloqueia os ramos cutâneos anterior e lateral para proporcionar analgesia abdominal, com eficácia relatada em cirurgias abdominais menores e maiores.
O Bloqueio do Plano Fascial Recto-Intercostal (RIFPB), também descrito por Tulgar et al. em 2023, deposita anestésico local no plano interfascial entre o músculo recto abdominal e as cartilagens costais 6ª-7ª, logo abaixo do apêndice xifoide. Estudos com azul de metileno demonstraram dispersão significativa para os ramos cutâneos anteriores de T6-T9 e lateralmente, cobrindo quase todo o abdómen anterolateral superior. Com base nestes achados, será utilizado 20 ml de anestésico local para o RIFPB neste estudo, visando a cobertura dermatómica T6-T9.
Este estudo prospetivo, randomizado, duplo-cego tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do M-TAPA bilateral versus RIFPB bilateral em 70 doentes (35 por grupo) submetidos a CL. Ambos os bloqueios serão aplicados sob orientação ultrassonográfica utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente após a cirurgia, enquanto os doentes permanecem sob anestesia.
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 0, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas. A dispersão dermatómica será avaliada na 2ª e 24ª horas pós-operatórias através do teste de picada com agulha nos níveis T3-L1. O consumo de opioides será registado através de PCA de tramadol aos intervalos 0-1, 1-12, 12-24 horas e total de 24 horas. As NVPO serão monitorizadas usando uma escala de 4 pontos, e as doses de resgate de ondansetrom serão registadas. A qualidade de recuperação será avaliada usando a escala QoR-15 (pontuação 0 a 150) no pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias, avaliando conforto físico, dor, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Akel, MD
- Número de telefone: +905442094827
- E-mail: drhakanakel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alperen KISA, MD
- Número de telefone: +905072322428
- E-mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Locais de estudo
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Çorum, Turquia (Türkiye), 19100
- Recrutamento
- Hitit University
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Contato:
- Guvenc DOGAN, MD
- Número de telefone: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Classificação física ASA I-II
- IMC < 35 kg/m²
- Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva devido a colelitíase
- Capaz de usar e compreender o sistema de classificação da dor NRS
- Capaz de usar e compreender a escala QoR-15
- Capaz de comunicar em turco
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- IMC > 35 kg/m²
- Classificação física ASA III-V
- Idade < 18 ou > 65 anos
- Alergia a anestésicos locais ou analgésicos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de usar ou compreender o sistema de classificação da dor NRS ou escala QoR-15
- Incapacidade de comunicar em turco
- Perturbação de ansiedade não controlada
- Dependência de álcool ou drogas
- Doença neuromuscular ou dos nervos periféricos
- Uso de opioides em alta dose nos 3 dias anteriores à cirurgia
- Dor crónica generalizada
- Diabetes mellitus
- Insuficiência hepática ou renal
- Perturbações da coagulação ou uso de anticoagulantes
- Infeção no local de inserção da agulha do bloqueio
- Procedimento cirúrgico adicional simultâneo à colecistectomia laparoscópica
- História de cirurgia abdominal anterior ou trauma
- Conversão de cirurgia laparoscópica para aberta
- Problemas técnicos com o dispositivo PCA
- Pontuação NRS > 7 por quatro horas consecutivas apesar da analgesia multimodal
- Não extubação pós-operatória planeada
- Término da cirurgia antes da conclusão por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M-TAPA
Grupo M-TAPA:<\/p> Pacientes a receber Bloqueio Nervoso Toracoabdominal Modificado bilateral guiado por ultrassom através da Abordagem Pericondrial (M-TAPA) utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% por lado, aplicado ao nível da 10ª costela sob o pericôndrio costocondral após a cirurgia, enquanto sob anestesia.<\/p> |
Os pacientes recebendo Bloqueio do Nervo Toracoabdominal Modificado através da Abordagem Pericôndria (M-TAPA) guiado por ultrassom, bilateralmente, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado, aplicado ao nível da 10ª costela abaixo do pericôndrio costocondral após a cirurgia, enquanto sob anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo RIFPB
Grupo RIFPB: Pacientes a receber Bloqueio do Plano Fascial Reto-Intercostal (RIFPB) guiado por ultrassom, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% por lado, injetada no plano interfascial entre o músculo reto abdominal e as cartilagens costais 6.ª-7.ª, logo abaixo do apêndice xifoide, aplicado após a cirurgia durante a anestesia. |
Pacientes a receber bloqueio do plano fascial reto-intercostal (RIFPB) bilateral guiado por ultrassom usando 20 ml de bupivacaína a 0,25% por lado, injetado no plano interfascial entre o músculo reto abdominal e as cartilagens costais 6.ª-7.ª, logo abaixo do processo xifoide, aplicado após a cirurgia enquanto sob anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Opioides no Pós-Operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de tramadol (mg) via analgesia controlada pelo paciente (PCA) registado às 0-1, 1-12, 12-24 horas e total de 24 horas no pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Colecistite
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Colecistite Aguda
- Colelitíase
Outros números de identificação do estudo
- 2025-151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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