- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07552701
Блокада TAPA под УЗИ-контролем vs блокада RIFB для послеоперационной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии
Сравнение эффективности послеоперационной анальгезии при ультразвуковой навигации при выполнении модифицированной блокады торакоабдоминальных нервов через парахондральный доступ и блокады ректографически-межреберной фасциальной плоскости у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХЭ) может вызывать умеренную или сильную послеоперационную боль висцерального, иррадиирующего в плечо и инцизионного происхождения.
Рекомендуется мультимодальная анальгезия, но опиоиды имеют значительные побочные эффекты.
Ультразвуковые интерфасциальные блокады являются безопасной альтернативой.
Модифицированная торакоабдоминальная блокада нервов через перихондральный доступ (M-TAPA) блокирует дерматомы T5-T12, а ректо-межреберная фасциальная плоская блокада (RIFPB) обеспечивает сенсорную блокаду верхнего бокового отдела живота.
В данном исследовании сравнивается послеоперационная анальгетическая эффективность двусторонней M-TAPA и двусторонней RIFPB у пациентов, перенесших ЛХЭ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желчный пузырь — это небольшой орган, расположенный в правом верхнем квадранте живота, который хранит желчь, способствующую перевариванию пищи. Желчные камни образуются в результате изменений состава желчи, вызванных гормонами, лекарствами, диетой и колебаниями веса. Когда желчный камень закупоривает пузырный проток, развивается острый холецистит, приводящий к растяжению и воспалению желчного пузыря. Холецистэктомия является стандартным хирургическим лечением этого состояния во всем мире.
Ведение острого холецистита может быть медикаментозным, включающим постельный режим, анальгетики, антибиотикотерапию и внутривенное введение жидкостей, или хирургическим, подразумевающим удаление желчного пузыря. Хотя процедура может выполняться открытым или лапароскопическим методом, лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) превосходит открытую по таким показателям, как меньшая боль в области разреза, более короткое пребывание в стационаре, улучшение качества жизни и более быстрое восстановление.
Несмотря на минимальную инвазивность, ЛХ может вызывать умеренную или сильную послеоперационную боль. Боль в основном возникает из разрезов (50-70%), дополнительно — от пневмоперитонеума (20-30%) и самой холецистэктомии (10-20%). Сильная боль приводит к задержке мобилизации, снижению удовлетворенности пациентов, развитию хронической боли и увеличению легочных и сердечных осложнений. Поэтому рекомендуется мультимодальный подход к обезболиванию. Хотя НПВС, парацетамол, опиоиды и местные анестетики широко используются, опиоиды несут значительные риски, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), запоры и угнетение дыхания. Нейроаксиальная аналгезия предпочитается редко из-за потенциальных осложнений и технических трудностей.
Ультразвуковые интерфасциальные блокады все чаще используются при ЛХ благодаря своей безопасности и эффективности. Переднебоковая брюшная стенка состоит из мышц: прямой, наружной косой, внутренней косой и поперечной мышцы живота. Плоскость поперечной мышцы живота содержит тораколюмбальные нервы T6-L1 между внутренней косой и поперечной мышцами живота, и инъекция местного анестетика в эту плоскость обеспечивает сенсорную блокаду T7-L1.
Модифицированная торакоабдоминальная блокада нервов через перихондриальный доступ (M-TAPA), введенная Тулгаром и соавт., заключающаяся в аппликации местного анестетика только на нижнюю поверхность реберно-хрящевого перихондрия на уровне 9-10-го ребра под ультразвуковым контролем, воздействует на торакоабдоминальные нервы T4/T5-T12/L1. Она блокирует передние и латеральные кожные ветви, обеспечивая абдоминальную аналгезию, с доказанной эффективностью при малых и больших абдоминальных операциях.
Прямо-межреберная фасциальная блокада (РМФБ), также описанная Тулгаром и соавт. в 2023 году, достигается путем введения местного анестетика в интерфасциальную плоскость между прямой мышцей живота и 6-7-м реберными хрящами, непосредственно под мечевидным отростком. Исследования с метиленовым синим продемонстрировали значительное распространение на передние кожные ветви T6-T9 и латерально, охватывая почти всю верхнюю переднебоковую часть живота. Основываясь на этих данных, в данном исследовании для РМФБ будет использовано 20 мл местного анестетика для покрытия дерматомов T6-T9.
Данное проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности двусторонней M-TAPA и двусторонней РМФБ у 70 пациентов (по 35 в каждой группе), перенесших ЛХ. Обе блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны после операции, пока пациенты находятся под анестезией.
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа. Распространение по дерматомам будет оцениваться на 2-м и 24-м часах после операции с помощью уколов иглы на уровнях T3-L1. Потребление опиоидов будет регистрироваться через трамадоловую PCA в интервалах 0-1, 1-12, 12-24 часа и за общие 24 часа. ПОТР будет отслеживаться по 4-балльной шкале, и будут фиксироваться спасительные дозы ондансетрона. Качество восстановления будет оценено с помощью шкалы QoR-15 (0-150 баллов) до операции и через 24 часа после, включая оценку физического комфорта, боли, физической независимости, психологической поддержки и эмоционального состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hakan Akel, MD
- Номер телефона: +905442094827
- Электронная почта: drhakanakel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alperen KISA, MD
- Номер телефона: +905072322428
- Электронная почта: alperenkisa@hotmail.com.tr
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция (Туркие), 19100
- Рекрутинг
- Hitit University
-
Контакт:
- Guvenc DOGAN, MD
- Номер телефона: +905324025208
- Электронная почта: guvencdogan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст 18-65 лет<\/li>
- Физический статус по ASA I-II<\/li>
- ИМТ < 35 кг\/м²<\/li>
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия по поводу холелитиаза<\/li>
- Способность пользоваться и понимать шкалу боли NRS<\/li>
- Способность пользоваться и понимать шкалу QoR-15<\/li>
- Способность общаться на турецком языке<\/li>
- Предоставил письменное информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Отказ от участия в исследовании<\/li>
- ИМТ > 35 кг\/м²<\/li>
- Физический статус по ASA III-V<\/li>
- Возраст < 18 или > 65 лет<\/li>
- Аллергия на местные анестетики или исследуемые анальгетики<\/li>
- Беременность или кормление грудью<\/li>
- Неспособность пользоваться или понимать шкалу боли NRS или шкалу QoR-15<\/li>
- Неспособность общаться на турецком языке<\/li>
- Неконтролируемое тревожное расстройство<\/li>
- Алкогольная или лекарственная зависимость<\/li>
- Нервно-мышечное или периферическое нервное заболевание<\/li>
- Применение высоких доз опиоидов в течение 3 дней до операции<\/li>
- Распространенная хроническая боль<\/li>
- Сахарный диабет<\/li>
- Печеночная или почечная недостаточность<\/li>
- Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов<\/li>
- Инфекция в месте введения блокадной иглы<\/li>
- Одновременное проведение второй хирургической процедуры наряду с лапароскопической холецистэктомией<\/li>
- Предшествующая абдоминальная хирургия или травма в анамнезе<\/li>
- Конверсия лапароскопической операции в открытую<\/li>
- Технические проблемы с устройством PCA<\/li>
- Оценка NRS > 7 в течение четырех последовательных часов, несмотря на мультимодальную анальгезию<\/li>
- Запланированная послеоперационная продленная интубация<\/li>
- Прекращение операции до завершения по любой причине<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа M-TAPA
Группа M-TAPA: Пациенты получают ультразвук-ассистированную билатеральную блокаду модифицированного торакоабдоминального нерва через перихондральный доступ (M-TAPA) с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону, выполненную на уровне 10-го ребра под костохондральным перихондрим после операции под анестезией. |
Пациенты, получающие двустороннюю модифицированную торакоабдоминальную блокаду нервов под ультразвуковым контролем через перихондральный доступ (M-TAPA) с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону, выполняемую на уровне 10-го ребра под костохондральной перисхондрией после операции, находясь под анестезией.
|
|
Активный компаратор: Группа RIFPB
Группа RIFPB: Пациенты, получающие двустороннюю блокаду межреберно-прямокишечного фасциального пространства (RIFPB) под ультразвуковым контролем, используя 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону, инъекцию в межфасциальное пространство между прямой мышцей живота и 6-7-м реберными хрящами непосредственно под мечевидным отростком, выполняемую после операции под анестезией. |
Пациенты, получающие двустороннюю блокаду ректо-межреберной фасциальной плоскости (RIFPB) под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны, вводимого в межфасциальное пространство между прямой мышцей живота и 6-7-м реберными хрящами сразу под мечевидным отростком, применяется после операции под наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее потребление трамадола (мг) с использованием пациент-контролируемой анальгезии (PCA), зарегистрированное в интервалах 0-1, 1-12, 12-24 часов и за 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Холецистит
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Холецистит, острый
- Желчекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .