- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552701
Blokada TAPA vs RIFB pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej blokady nerwu piersiowo-brzusznego modyfikowaną techniką okołochrzęstną i blokady z powięzi międzyżebrowo-przeponowo-brzusznej prowadzonych ultrasonografią u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherzyk żółciowy to mały narząd zlokalizowany w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej, który przechowuje żółć, wspomagającą trawienie pokarmów.
Kamienie żółciowe powstają w wyniku zmian w składzie żółci wywołanych hormonami, lekami, dietą i wahaniami masy ciała.
Gdy kamień żółciowy zatyka przewód pęcherzykowy, rozwija się ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, prowadząc do jego rozdęcia i stanu zapalnego.
Cholecystektomia jest standardowym leczeniem chirurgicznym stosowanym na całym świecie w tym schorzeniu.
Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego może być zachowawcze – obejmujące odpoczynek w łóżku, leki przeciwbólowe, antybiotykoterapię i dożylne uzupełnianie płynów – lub chirurgiczne, polegające na usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Chociaż zabieg można wykonać metodą otwartą lub laparoskopową, cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest lepsza pod względem mniejszego bólu w miejscu nacięcia, krótszego pobytu w szpitalu, lepszej jakości życia i szybszego powrotu do zdrowia.
Pomimo minimalnej inwazyjności, LC może powodować umiarkowany do silnego ból pooperacyjny.
Większość bólu pochodzi z miejsc nacięcia (50-70%), z dodatkowym wkładem od odmy otrzewnowej (20-30%) i samej cholecystektomii (10-20%).
Silny ból prowadzi do opóźnionej mobilizacji, zmniejszonego zadowolenia pacjenta, rozwoju bólu przewlekłego oraz zwiększonego ryzyka powikłań płucnych i sercowych.
Zaleca się więc podejście multimodalne do analgezji.
Chociaż NLPZ, paracetamol, opioidy i leki znieczulające miejscowo są powszechnie stosowane, opioidy niosą ze sobą znaczne ryzyko, w tym pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), zaparcia oraz depresję oddechową.
Analgezja przymózgowa jest rzadko preferowana ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne.
Blokady powięziowe pod kontrolą USG zyskały coraz większe zastosowanie w LC ze względu na ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Przednia boczna ściana jamy brzusznej składa się z mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha.
Przestrzeń powięzi mięśnia poprzecznego brzucha zawiera nerwy piersiowo-lędźwiowe T6-L1 między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, a wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do tej przestrzeni zapewnia blokadę czuciową T7-L1.
Zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych przez dostęp chrząstkowy (M-TAPA), wprowadzony przez Tulgar i wsp., polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo tylko na dolną powierzchnię chrząstki żebrowej na poziomie 9-10 żebra pod kontrolą USG, celując w nerwy piersiowo-brzuszne T4/T5-T12/L1.
Blokada obejmuje przednie i boczne gałęzie skórne, zapewniając analgezję jamy brzusznej, a zgłaszano jej skuteczność zarówno w mniejszych, jak i większych operacjach brzusznych.
Blok powięziowo-mięśniowy prosto-międzyżebrowy (RIFPB), również opisany przez Tulgar i wsp. w 2023 r., polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni powięziowej między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego.
Badania z błękitem metylenowym wykazały znaczące rozprzestrzenianie się do przednich gałęzi skórnych T6-T9 i bocznie, obejmując prawie całą górną przednio-boczną część brzucha.
Na podstawie tych wyników, w niniejszym badaniu użyje się 20 ml środka znieczulającego miejscowo do RIFPB, celując w pokrycie dermatomów T6-T9.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnego M-TAPA vs. obustronnego RIFPB u 70 pacjentów (35 na grupę) poddawanych LC.
Oba bloki zostaną wykonane pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie po zabiegu, podczas gdy pacjenci pozostają w znieczuleniu.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 0, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinie.
Rozprzestrzenienie dermatomów będzie oceniane w 2. i 24. godzinie pooperacyjnej za pomocą testu nakłuwania na poziomach T3-L1.
Zużycie opioidów będzie rejestrowane za pomocą PCA tramadolu w przedziałach 0-1, 1-12, 12-24 godzin oraz łącznie w ciągu 24 godzin.
PONV będzie monitorowane przy użyciu 4-punktowej skali, a dawki ratunkowe ondansetronu będą rejestrowane.
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą skali QoR-15 (punktacja 0-150) przed operacją i 24 godziny po operacji, oceniając dyskomfort fizyczny, ból, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hakan Akel, MD
- Numer telefonu: +905442094827
- E-mail: drhakanakel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alperen KISA, MD
- Numer telefonu: +905072322428
- E-mail: alperenkisa@hotmail.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Turcja (Türkiye), 19100
- Rekrutacyjny
- Hitit University
-
Kontakt:
- Guvenc DOGAN, MD
- Numer telefonu: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- ASA klasa fizyczna I-II
- BMI < 35 kg/m²
- Planowana do elektrycznej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej
- Zdolność do używania i rozumienia skali bólu NRS
- Zdolność do używania i rozumienia skali QoR-15
- Zdolność do komunikacji w języku tureckim
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- BMI > 35 kg/m²
- ASA klasa fizyczna III-V
- Wiek < 18 lub > 65 lat
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego lub analgetyki badane
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak zdolności do używania lub rozumienia skali bólu NRS lub skali QoR-15
- Brak zdolności do komunikacji w języku tureckim
- Nieleczone zaburzenie lękowe
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub obwodowa
- Stosowanie dużych dawek opioidów w ciągu 3 dni przed operacją
- Przewlekły ból rozsiany
- Cukrzyca
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły blokady
- Jednoczesny drugi zabieg chirurgiczny obok cholecystektomii laparoskopowej
- Przebyta operacja brzuszna lub uraz w wywiadzie
- Konwersja z laparoskopii na operację otwartą
- Problemy techniczne z pompą PCA
- Wynik NRS > 7 przez cztery kolejne godziny pomimo analgezji multimodalnej
- Planowana nieektubacja pooperacyjna
- Przerwanie operacji przed zakończeniem z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
Grupa M-TAPA: Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę nerwów modyfikowaną techniką przeponowo-brzuszną przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, aplikowaną na poziomie dziesiątego żebra pod ochrzęstną żebrowo-chrzęstną po operacji w znieczuleniu. |
Pacjenci otrzymujący obustronną zmodyfikowaną blokadę nerwowo-piersiowo-brzuszną pod kontrolą ultrasonografii według podejścia okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, podaną na poziomie 10. żebra pod ochrzęstną żebrową chrząstki po operacji podczas znieczulenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa RIFPB
Grupa RIFPB: Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę płaszczyzny powięzi międzyżebrowo-prostej (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii, z zastosowaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wstrzykiwanej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, wykonywaną po operacji w znieczuleniu.<\/p> |
Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę w płaszczyźnie powięziowo-żebrowej (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wstrzykiwanej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, stosowaną po operacji w znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie tramadolu (mg) za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) rejestrowane w odstępach czasu 0-1, 1-12, 12-24 godzin oraz całkowite w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Ból, pooperacyjny
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Kamica żółciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .