Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAPA vs RIFB pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hakan AKEL, Hitit University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej blokady nerwu piersiowo-brzusznego modyfikowaną techniką okołochrzęstną i blokady z powięzi międzyżebrowo-przeponowo-brzusznej prowadzonych ultrasonografią u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) może powodować umiarkowany do silnego ból pooperacyjny z trzewi, przeniesiony ból barku oraz źródła nacięciowe.\nZalecana jest analgezja multimodalna, ale opioidy niosą ze sobą istotne skutki uboczne.\nBlokady międzypowięziowe pod kontrolą ultrasonografii stanowią bezpieczną alternatywę.\nModyfikowany blok nerwów klatkowo-brzusznych przez dostęp przezkostno-chrzęstny (M-TAPA) blokuje dermatomy T5-T12, natomiast blok płaszczyzny powięziowej odbytniczo-międzyżebrowej (RIFPB) zapewnia blokadę czuciową w górnej części bocznej powłoki brzucha.\nNiniejsze badanie porównuje pooperacyjną skuteczność przeciwbólową obustronnego bloku M-TAPA i obustronnego bloku RIFPB u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pęcherzyk żółciowy to mały narząd zlokalizowany w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej, który przechowuje żółć, wspomagającą trawienie pokarmów.

Kamienie żółciowe powstają w wyniku zmian w składzie żółci wywołanych hormonami, lekami, dietą i wahaniami masy ciała.

Gdy kamień żółciowy zatyka przewód pęcherzykowy, rozwija się ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, prowadząc do jego rozdęcia i stanu zapalnego.

Cholecystektomia jest standardowym leczeniem chirurgicznym stosowanym na całym świecie w tym schorzeniu.

Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego może być zachowawcze – obejmujące odpoczynek w łóżku, leki przeciwbólowe, antybiotykoterapię i dożylne uzupełnianie płynów – lub chirurgiczne, polegające na usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Chociaż zabieg można wykonać metodą otwartą lub laparoskopową, cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest lepsza pod względem mniejszego bólu w miejscu nacięcia, krótszego pobytu w szpitalu, lepszej jakości życia i szybszego powrotu do zdrowia.

Pomimo minimalnej inwazyjności, LC może powodować umiarkowany do silnego ból pooperacyjny.

Większość bólu pochodzi z miejsc nacięcia (50-70%), z dodatkowym wkładem od odmy otrzewnowej (20-30%) i samej cholecystektomii (10-20%).

Silny ból prowadzi do opóźnionej mobilizacji, zmniejszonego zadowolenia pacjenta, rozwoju bólu przewlekłego oraz zwiększonego ryzyka powikłań płucnych i sercowych.

Zaleca się więc podejście multimodalne do analgezji.

Chociaż NLPZ, paracetamol, opioidy i leki znieczulające miejscowo są powszechnie stosowane, opioidy niosą ze sobą znaczne ryzyko, w tym pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), zaparcia oraz depresję oddechową.

Analgezja przymózgowa jest rzadko preferowana ze względu na potencjalne powikłania i trudności techniczne.

Blokady powięziowe pod kontrolą USG zyskały coraz większe zastosowanie w LC ze względu na ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Przednia boczna ściana jamy brzusznej składa się z mięśnia prostego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha.

Przestrzeń powięzi mięśnia poprzecznego brzucha zawiera nerwy piersiowo-lędźwiowe T6-L1 między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, a wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do tej przestrzeni zapewnia blokadę czuciową T7-L1.

Zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych przez dostęp chrząstkowy (M-TAPA), wprowadzony przez Tulgar i wsp., polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo tylko na dolną powierzchnię chrząstki żebrowej na poziomie 9-10 żebra pod kontrolą USG, celując w nerwy piersiowo-brzuszne T4/T5-T12/L1.

Blokada obejmuje przednie i boczne gałęzie skórne, zapewniając analgezję jamy brzusznej, a zgłaszano jej skuteczność zarówno w mniejszych, jak i większych operacjach brzusznych.

Blok powięziowo-mięśniowy prosto-międzyżebrowy (RIFPB), również opisany przez Tulgar i wsp. w 2023 r., polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni powięziowej między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego.

Badania z błękitem metylenowym wykazały znaczące rozprzestrzenianie się do przednich gałęzi skórnych T6-T9 i bocznie, obejmując prawie całą górną przednio-boczną część brzucha.

Na podstawie tych wyników, w niniejszym badaniu użyje się 20 ml środka znieczulającego miejscowo do RIFPB, celując w pokrycie dermatomów T6-T9.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnego M-TAPA vs. obustronnego RIFPB u 70 pacjentów (35 na grupę) poddawanych LC.

Oba bloki zostaną wykonane pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie po zabiegu, podczas gdy pacjenci pozostają w znieczuleniu.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 0, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinie.

Rozprzestrzenienie dermatomów będzie oceniane w 2. i 24. godzinie pooperacyjnej za pomocą testu nakłuwania na poziomach T3-L1.

Zużycie opioidów będzie rejestrowane za pomocą PCA tramadolu w przedziałach 0-1, 1-12, 12-24 godzin oraz łącznie w ciągu 24 godzin.

PONV będzie monitorowane przy użyciu 4-punktowej skali, a dawki ratunkowe ondansetronu będą rejestrowane.

Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą skali QoR-15 (punktacja 0-150) przed operacją i 24 godziny po operacji, oceniając dyskomfort fizyczny, ból, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • ASA klasa fizyczna I-II
  • BMI < 35 kg/m²
  • Planowana do elektrycznej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej
  • Zdolność do używania i rozumienia skali bólu NRS
  • Zdolność do używania i rozumienia skali QoR-15
  • Zdolność do komunikacji w języku tureckim
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • BMI > 35 kg/m²
  • ASA klasa fizyczna III-V
  • Wiek < 18 lub > 65 lat
  • Alergia na środki znieczulenia miejscowego lub analgetyki badane
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zdolności do używania lub rozumienia skali bólu NRS lub skali QoR-15
  • Brak zdolności do komunikacji w języku tureckim
  • Nieleczone zaburzenie lękowe
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub obwodowa
  • Stosowanie dużych dawek opioidów w ciągu 3 dni przed operacją
  • Przewlekły ból rozsiany
  • Cukrzyca
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły blokady
  • Jednoczesny drugi zabieg chirurgiczny obok cholecystektomii laparoskopowej
  • Przebyta operacja brzuszna lub uraz w wywiadzie
  • Konwersja z laparoskopii na operację otwartą
  • Problemy techniczne z pompą PCA
  • Wynik NRS > 7 przez cztery kolejne godziny pomimo analgezji multimodalnej
  • Planowana nieektubacja pooperacyjna
  • Przerwanie operacji przed zakończeniem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA

Grupa M-TAPA:

Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę nerwów modyfikowaną techniką przeponowo-brzuszną przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, aplikowaną na poziomie dziesiątego żebra pod ochrzęstną żebrowo-chrzęstną po operacji w znieczuleniu.

Pacjenci otrzymujący obustronną zmodyfikowaną blokadę nerwowo-piersiowo-brzuszną pod kontrolą ultrasonografii według podejścia okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, podaną na poziomie 10. żebra pod ochrzęstną żebrową chrząstki po operacji podczas znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa RIFPB

Grupa RIFPB:
<\/p>

Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę płaszczyzny powięzi międzyżebrowo-prostej (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii, z zastosowaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wstrzykiwanej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, wykonywaną po operacji w znieczuleniu.<\/p>

Pacjenci otrzymujący obustronną blokadę w płaszczyźnie powięziowo-żebrowej (RIFPB) pod kontrolą ultrasonografii, z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wstrzykiwanej w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem prostym brzucha a chrząstkami żebrowymi 6-7, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, stosowaną po operacji w znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie tramadolu (mg) za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) rejestrowane w odstępach czasu 0-1, 1-12, 12-24 godzin oraz całkowite w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guvenc DOGAN, MD, Hitit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj