Uno studio su come l'Ibuzatrelvir viene assorbito nel sangue di adulti sani dopo l'assunzione di diverse compresse di Ibuzatrelvir

Criteri di inclusione:<\/p>

1. Età ≥18 anni (o l'età minima del consenso secondo le normative locali) allo screening, in buona salute come determinato da valutazione medica che include anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio ed ECG.<\/li>
2. BMI 16-32 kg\/m2; e peso corporeo totale >45 kg.<\/li>
3. Pazienti in grado di fornire il consenso informato firmato e disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.<\/li><\/ol>

   Criteri di esclusione:<\/p>

   1. Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (incluse allergie a farmaci, ma escluse allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione).<\/p>

      • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (es., gastrectomia, colecistectomia).<\/li>
      • Anamnesi di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.<\/li><\/ul><\/li>
      • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalie di laboratorio o altre condizioni che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il paziente non appropriato per lo studio.<\/li>
      • Utilizzo di farmaci con o senza prescrizione e integratori alimentari ed erboristici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione degli induttori moderati o forti del CYP3A che sono proibiti entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio.<\/li>
      • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio utilizzato in questo studio.<\/li>
      • Partecipazione a studi con altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.<\/li>
      • Test di laboratorio delle urine positivo per sostanze stupefacenti. È consentita una singola ripetizione per screening positivo.<\/li>
      • PA sistolica a riposo in posizione supina ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg per pazienti <60 anni; e ≥150\/90 mmHg per pazienti ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina. Se la PA sistolica è ≥140 o 150 mmHg (in base all'età) o diastolica ≥90 mmHg, la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori di PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del paziente.<\/li>
      • eGFR <60 mL\/min\/1,73 m² come determinato con l'equazione CKD-EPI utilizzando Screat.<\/li>
      • ECG standard a 12 derivazioni che mostra anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero influenzare la sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio (incluse, ma non limitate a, QTcF >450 ms, blocco di branca sinistra completo, segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, modifiche del tratto ST e\/o dell'onda T suggestive di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado, o bradiaritmie o tachiaritmie gravi). Se QTcF supera 450 ms o QRS supera 120 ms, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori di QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del paziente. Gli ECG interpretati dal computer con reperti anomali devono essere rivisti da uno sperimentatore esperto nella lettura di ECG prima di escludere un paziente.<\/li>

      • Pazienti con UNA QUALSIASI delle seguenti anomalie negli esami di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test di ripetizione, se ritenuto necessario:<\/p>

        • ALT, AST, T Bili >1,5× ULN.<\/p><\/li>

      • Anamnesi di abuso di alcol o binge drinking ripetuto e\/o qualsiasi altro uso o dipendenza di stupefacenti entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un modello di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più drink alcolici in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 mL) di birra, 1 oncia (30 mL) di superalcolico al 40%, o 3 once (90 mL) di vino).<\/li>
      • Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, e dipendenti dello sponsor e dei delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari.<\/li>
      • Uso di prodotti contenenti tabacco\/nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette\/giorno o 2 masticazioni di tabacco\/giorno.<\/li>
      • Anamnesi di reazioni di sensibilità a ibuzatrelvir o a qualsiasi componente della formulazione di ibuzatrelvir.<\/li><\/ol>