En studie av hvordan Ibuzatrelvir tas opp i blodet til friske voksne etter å ha tatt forskjellige tabletter med Ibuzatrelvir

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre (eller den minimale samtykkealderen i henhold til lokale forskrifter) ved screening som er tilsynelatende friske basert på medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
2. KMI 16–32 kg/m²; og total kroppsvekt >45 kg.
3. Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke og er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men ekskludert ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på doseringstidspunktet).

   • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   • Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert aktiv suicidal tankevirksomhet siste år eller suicidal atferd siste 5 år, eller laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen ved studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren uegnet for studien.
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det lengste) før første dose studieintervensjon, med unntak av moderate eller sterke CYP3A-induktorer som er forbudt innen 14 dager pluss 5 halveringstider før første dose studieintervensjon.
4. Tidligere administrasjon av et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose studieintervensjon brukt i denne studien (det lengste).
5. Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (legemiddel eller vaksine) når som helst under deltakelsen i denne studien.
6. Positiv urinmedikamenttest. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates.
7. Screening liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutter liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥140 eller 150 mm Hg (basert på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, skal BP gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
8. eGFR <60 mL/min/1,73 m² som bestemt av CKD-EPI-likningen ved bruk av Scr.
9. Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (inkludert, men ikke begrenset til, QTcF >450 ms, komplett venstre grenblokk, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-segment og/eller T-bølgeforandringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads AV-blokk, eller alvorlig bradyarytmi eller takyarytmi). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datamaskintolkede EKG med unormale funn bør gjennomgås av en erfaren etterforsker i å lese EKG før en deltaker ekskluderes.

10. Deltakere med NOEN av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av studiespesifikt laboratorium og bekreftet ved en enkelt gjentakstest hvis nødvendig:

    • ALT, AST, TBili >1,5× ULN.

11. Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt binge drinking og/eller annen ulovlig rusmiddelbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening. Binge drinking defineres som et mønster med 5 (menn) og 4 (kvinner) eller flere alkoholholdige drinker på omtrent 2 timer. Som hovedregel bør alkoholinntak ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 mL) øl, 1 unse (30 mL) 40% brennevin, eller 3 unser (90 mL) vin).
12. Etterforskerens studiestedansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers underlagt etterforskeren, og sponsor og sponsorens delegatansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
13. Bruk av tobakk/nikotinholdige produkter i overskudd av tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tyggetobakk/dag.
14. Historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor ibuzatrelvir eller noen av formuleringens komponenter i ibuzatrelvir.