Исследование того, как ибузатрелвир всасывается в кровь здоровых взрослых после приема различных таблеток ибузатрелвира

Критерии включения:<\/p>

1. Возраст ≥18 лет (или минимальный возраст согласия в соответствии с местными нормами) на скрининге, явно здоровые по данным медицинской оценки, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и ЭКГ.<\/li>
2. ИМТ 16-32 кг\/м2; общая масса тела >45 кг.<\/li>
3. Участники, способные дать подписанное информированное согласие и готовые соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.<\/li><\/ol>

   Критерии исключения<\/p>

   1. Наличие или анамнез клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического заболевания (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные, бессимптомные сезонные аллергии на момент введения дозы).<\/p>

      • Любое состояние, возможно влияющее на абсорбцию лекарства (например, гастрэктомия, холецистэктомия).<\/li>
      • Анамнез ВИЧ-инфекции, гепатита В или С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или антитела к ВГС. Вакцинация против гепатита В разрешена.<\/li><\/ul><\/li>
      • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая активные суицидальные мысли в течение последнего года или суицидальное поведение в течение последних 5 лет, лабораторные аномалии или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для исследования.<\/li>
      • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, а также диетических и растительных добавок в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных или сильных индукторов CYP3A4, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полувыведения до первой дозы.<\/li>
      • Предшествующее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого вмешательства (в зависимости от того, что дольше).<\/li>
      • Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарств или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.<\/li>
      • Положительный анализ мочи на наркотики. Допускается однократное повторное тестирование при положительном результате.<\/li>
      • Систолическое АД лежа ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст. для участников младше 60 лет; ≥150\/90 мм рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха лежа. Если систолическое АД ≥140 или 150 мм рт.ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт.ст., АД следует измерить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений для определения пригодности участника.<\/li>
      • рСКФ <60 мл\/мин\/1,73 м², рассчитанная по формуле CKD-EPI с использованием креатинина сыворотки.<\/li>
      • Стандартная 12-канальная ЭКГ, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования (включая, но не ограничиваясь, QTcF >450 мс, полную БЛНПГ, признаки острого или давнего инфаркта миокарда, изменения сегмента ST и\/или зубца T, указывающие на ишемию миокарда, AV-блокаду II или III степени, тяжелые брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из 3 значений QTcF или QRS для определения пригодности. ЭКГ с аномальными находками, интерпретированные компьютером, должны быть перечитаны исследователем с опытом чтения ЭКГ перед исключением участника.<\/li>

      • Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных исследовательской лабораторией и подтвержденных однократным повторным тестом (если необходимо):<\/p>

        • АЛТ, АСТ, общий билирубин >1,5× ВГН.<\/p><\/li>

      • Злоупотребление алкоголем в анамнезе или повторяющееся запойное пьянство и\/или употребление любых других запрещенных наркотиков или зависимость в течение 6 месяцев до скрининга. Запойное пьянство определяется как 5 (для мужчин) и 4 (для женщин) или более алкогольных напитков за примерно 2 часа. В целом, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% напитка или 3 унции (90 мл) вина).<\/li>
      • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники центра, под руководством исследователя, а также сотрудники спонсора и его представителей, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.<\/li>
      • Использование продуктов, содержащих табак\/никотин, в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет\/день или 2 жеваний табака\/день.<\/li>
      • Анамнез реакций гиперчувствительности на ибузатрелвир или любые компоненты ибузатрелвира.<\/li><\/ol>