Badanie, w jaki sposób ibuzatrelwir wchłania się do krwi zdrowych dorosłych po przyjęciu różnych tabletek ibuzatrelwiru

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie badania przesiewowego, osoby wyraźnie zdrowe według oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
2. BMI 16-32 kg/m2; całkowita masa ciała >45 kg.
3. Uczestnicy zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, wskazówek dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania leku).

   • Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
   • Historia zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; pozytywny wynik testu na obecność HIV, HBsAg lub HCVAb. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dozwolone.
2. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, w tym jakiekolwiek aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, według oceny badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.
3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziołowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
4. Wcześniejsze podanie produktu badanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności, który jest dłuższy).
5. Udział w badaniach innych produktów badanych (leków lub szczepionek) w dowolnym czasie podczas udziału w tym badaniu.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Możliwe jest jednokrotne powtórzenie w przypadku pozytywnego wyniku.
7. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥140 mmHg (skurczowe) lub ≥90 mmHg (rozkurczowe) dla uczestników <60 lat; oraz ≥150/90 mmHg dla uczestników ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe BP wynosi ≥140 lub 150 mmHg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥90 mmHg, BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna być użyta do określenia kwalifikacji uczestnika.
8. eGFR <60 mL/min/1,73 m² określony za pomocą równania CKD-EPI z użyciem kreatyniny w surowicy.
9. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (w tym, ale nie wyłącznie, QTcF >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub zawału o nieokreślonym czasie, zmiany odcinka ST i/lub załamka T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia, ciężkie bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnią z 3 wartości QTcF lub QRS użyć do określenia kwalifikacji uczestnika. EKG interpretowane komputerowo z nieprawidłowymi wynikami powinny być ponownie przeanalizowane przez badacza doświadczonego w odczytywaniu EKG przed wykluczeniem uczestnika.

10. Uczestnicy z JAKĄKOLWIEK z poniższych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne:

    • ALT, AST, Bilirubina całkowita >1,5× GGN.

11. Historia nadużywania alkoholu lub powtarzającego się picia w dużych ilościach i/lub jakiegokolwiek innego zażywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Picie w dużych ilościach definiuje się jako wypijanie 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków w ciągu około 2 godzin. Ogólnie spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% alkoholu lub 3 uncje (90 ml) wina).
12. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzanie badania oraz członkowie ich rodzin, personel ośrodka nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzanie badania oraz członkowie ich rodzin.
13. Stosowanie produktów zawierających tytoń/ nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów/dzień lub 2 porcji tytoniu do żucia/dzień.
14. Historia reakcji nadwrażliwości na ibuzatrelwir lub którykolwiek ze składników preparatu ibuzatrelwiru.