Tutkimus ibuzatrelvirin eri tableteilla annostelun vaikutuksesta terveiden aikuisten veren ibuzatrelvipitoisuuteen

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. 18-vuotiaita tai vanhempia (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG.<\/li>
2. BMI 16-32 kg\/m2; ja kokonaispaino >45 kg.<\/li>
3. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja jotka ovat valmiita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia aikataulun mukaisia käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita, elämäntapatekijöitä ja muita tutkimusmenettelyitä.<\/li><\/ol>

   Poissulkukriteerit:<\/p>

   1. Näyttö tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksan, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausiallergioita annostelun aikaan).<\/p>

      • Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. gastrectomia, kolecystektomia).<\/li>
      • HIV-infektion, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n historia; positiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle tai HCVAb:lle. Hepatiitti B -rokotus on sallittu.<\/li><\/ul><\/li>
      • Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien aktiivinen itsemurha-ajatuksia viimeisen vuoden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 5 vuoden aikana, tai laboratoriopoikkeamat tai muut tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan mielestä tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.<\/li>
      • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien sekä yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta kohtalaisia tai vahvoja CYP3A-indusoreja, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän plus 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.<\/li>
      • Tutkimustuotteen (lääke tai rokote) aikaisempi anto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusintervention ensimmäistä annosta.<\/li>
      • Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.<\/li>
      • Positiivinen virtsan huumetesti. Yksi uusintatesti positiiviselle huumeseulalle voidaan sallia.<\/li>
      • Seulonnan makuuasennon verenpaine ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) osallistujille <60 vuotta; ja ≥150\/90 mmHg osallistujille ≥60 vuotta, vähintään 5 minuutin makuu levon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥140 tai 150 mmHg (iän mukaan) tai diastolinen ≥90 mmHg, verenpaine tulee toistaa 2 kertaa ja 3 verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan soveltuvuuden määrittämiseen.<\/li>
      • eGFR <60 ml\/min\/1,73 m² CKD-EPI-yhtälön avulla käyttäen Screatia.<\/li>
      • Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, merkkejä akuutista tai epäselvästä ajankohdasta sepelvaltimokohtauksesta, ST-segmentin ja\/tai T-aallon muutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG tulee toistaa kahdesti ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa käyttää osallistujan soveltuvuuden määrittämiseen. Tietokoneella tulkittujen EKG:iden poikkeavat löydökset tulee lukea uudelleen tutkijan, jolla on kokemusta EKG:iden lukemisesta, ennen osallistujan poissulkemista.<\/li>

      • Osallistujat, joilla on JOKIN seuraavista lähtötilanteen laboratoriokokeiden poikkeavuuksista nukleotinasemäärän algoritmissa, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimana ja varmistettuna yhdellä toistotestillä, jos tarpeelliseksi katsotaan:<\/p>

        • ALT, AST, T-Bili >1,5 × ULN.<\/p><\/li>

      • Historia alkoholin väärinkäytöstä tai toistuvasta humalajuomisesta ja\/tai muiden laittomien huumeiden käytöstä tai riippuvuudesta kuuden kuukauden sisällä seulonnasta. Humalajuominen määritellään 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useamman alkoholijuoman nauttimiseksi noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä alkoholinkäyttö ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssi (30 ml) 40-prosenttista väkevää juomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).<\/li>
      • Suoraan tutkimuksen toteuttamiseen osallistuva tutkijatoimiston henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä, tutkimon muulla tavoin tutkijan alaisuudessa toimiva henkilökunta, ja sponsorin ja sponsorin edustajan työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.<\/li>
      • Tupakkaa\/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, joka ylittää 5 savuketta\/päivä tai 2 purutupakkaa\/päivä vastaavan määrän.<\/li>
      • Historia herkkyysreaktioista ibuzatrelvirille tai jollekin ibuzatrelvirin formulaation aineosalle.<\/li><\/ol>