Um Estudo de Como o Ibuzatrelvir é Absorvido no Sangue de Adultos Saudáveis Após Tomar Comprimidos Diferentes de Ibuzatrelvir

Critérios de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) no momento da triagem, que sejam claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECGs.
2. IMC de 16-32 kg/m2; e peso corporal total >45 kg.
3. Participantes capazes de dar consentimento informado assinado e dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão

1. Evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas e assintomáticas no momento da dosagem).

   • Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (ex. gastrectomia, colecistectomia).
   • Histórico de infecção por VIH, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para VIH, HBsAg ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
2. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco da participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
3. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica ou não sujeitos a receita médica e suplementos dietéticos e fitoterápicos nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores moderados ou fortes do CYP3A, que são proibidos nos 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Administração prévia de um produto experimental (medicamento ou vacina) nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo).
5. Participação em estudos de outros produtos experimentais (medicamento ou vacina) em qualquer momento durante a participação neste estudo.
6. Teste de drogas na urina positivo. Uma repetição única para teste positivo pode ser permitida.
7. PA supina na triagem ≥140 mmHg (sistólica) ou ≥90 mmHg (diastólica) para participantes com <60 anos; e ≥150/90 mmHg para participantes com ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥140 ou 150 mmHg (com base na idade) ou diastólica ≥90 mmHg, a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
8. TFGe <60 mL/min/1,73 m² conforme determinado pela equação CKD-EPI usando Screat.
9. ECG padrão de 12 derivações que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (incluindo, mas não se limitando a, QTcF >450 ms, BRE completo, sinais de enfarte do miocárdio agudo ou de idade indeterminada, alterações no segmento ST e/ou onda T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o QTcF exceder 450 ms, ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS usada para determinar a elegibilidade do participante. ECGs interpretados por computador com achados anormais devem ser relidos por um investigador experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.

10. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos exames laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por um único teste repetido, se considerado necessário:

    • ALT, AST, T Bili >1,5× LSN.

11. Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo repetido e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem. Consumo excessivo é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado a 40%, ou 3 onças (90 mL) de vinho).
12. Funcionários do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro de outra forma supervisionados pelo investigador, e funcionários do patrocinador e representantes do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
13. Uso de produtos contendo tabaco/nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mascas de tabaco/dia.
14. Histórico de reações de sensibilidade ao ibuzatrelvir ou a qualquer um dos componentes da formulação do ibuzatrelvir.