Een onderzoek naar hoe Ibuzatrelvir wordt opgenomen in het bloed van gezonde volwassenen na het innemen van verschillende tabletten Ibuzatrelvir

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming overeenkomstig de lokale regelgeving) bij screening, die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG's.
2. BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg.
3. Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures na te komen.

Exclusiecriteria

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocrine, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (waaronder medicijnallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).

   • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
   • Voorgeschiedenis van hiv-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positieve test op hiv, HBsAg of HCVAb. Vaccinatie tegen hepatitis B is toegestaan.
2. Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder actieve suïcidale gedachten in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar, of laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
3. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen en dieet- en kruidensupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, met uitzondering van matige of sterke CYP3A-inductoren die niet zijn toegestaan binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
4. Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte studie-interventie (welke langer is).
5. Deelname aan onderzoeken met andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.
6. Een positieve urinetest op drugs. Een eenmalige herhaling voor een positieve drugsscreen kan worden toegestaan.
7. Screening liggende bloeddruk ≥140 mmHg (systolisch) of ≥90 mmHg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mmHg voor deelnemers ≥60 jaar, na minstens 5 minuten rugligging. Als de systolische bloeddruk ≥140 of 150 mmHg is (op basis van leeftijd) of diastolisch ≥90 mmHg, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen.
8. Een eGFR <60 mL/min/1,73 m² bepaald met de CKD-EPI-vergelijking met Screat.
9. Standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (waaronder, maar niet beperkt tot, QTcF >450 ms, compleet LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald oud myocardinfarct, ST-segment en/of T-golfveranderingen die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige brady-aritmieën of tachy-aritmieën). Als QTcF >450 ms is, of QRS >120 ms, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen. Computer-geïnterpreteerde ECG's met abnormale bevindingen moeten worden beoordeeld door een onderzoeker die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.

10. Deelnemers met ELK van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door de studiespecifieke laboratorium en bevestigd door een eenmalige herhalingstest, indien nodig geacht:

    • ALT, AST, T Bili >1,5× ULN.

11. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of herhaaldelijk binge-drinken en/of enig ander illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden voor screening. Binge-drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel mag alcoholinname niet meer dan 14 eenheden per week bedragen (1 eenheid = 8 ons (240 ml) bier, 1 ons (30 ml) 40% spiritus, of 3 ons (90 ml) wijn).
12. Onderzoeker, locatiepersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, locatiepersoneel dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor en gedelegeerde medewerkers van de sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
13. Gebruik van tabak/nicotinehoudende producten meer dan het equivalent van 5 sigaretten/dag of 2 kauwtabak/dag.
14. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op ibuzatrelvir of een van de formulatiecomponenten van ibuzatrelvir.