Un estudio sobre cómo se absorbe el ibuzatrelvir en la sangre de adultos sanos después de tomar diferentes comprimidos de ibuzatrelvir

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o mayores (o la edad mínima de consentimiento según la normativa local) en la selección, que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica que incluye historia clínica, exploración física, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas.
2. IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg.
3. Participantes que sean capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión

1. Evidencia o historial de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales no tratadas y asintomáticas en el momento de la dosificación).

   • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
   • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; pruebas positivas para VIH, HBsAg o VHCAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
2. Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluyendo cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años, o anormalidad de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apto para el estudio.
3. Uso de medicamentos recetados o no recetados y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores moderados o fuertes de CYP3A, que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
5. Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
6. Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una sola repetición de la prueba de drogas positiva.
7. PA supina de detección ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA sistólica es ≥140 o 150 mm Hg (según la edad) o diastólica ≥90 mm Hg, se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
8. Una TFGe <60 mL/min/1,73 m² determinada por la ecuación CKD-EPI usando SCreat.
9. ECG estándar de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (incluyendo, entre otras, QTcF >450 ms, BRIHH completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el segmento ST y/o la onda T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si QTcF supera los 450 ms, o QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora con hallazgos anormales deben ser revisados por un investigador con experiencia en lectura de ECG antes de excluir a un participante.

10. Participantes con CUALQUIER de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

    • ALT, AST, T Bili >1,5 veces el ULN.

11. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol en episodios repetidos y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección. El consumo excesivo de alcohol en episodios se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 mL) de cerveza, 1 onza (30 mL) de licor al 40%, o 3 onzas (90 mL) de vino).
12. Personal del centro de investigación directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, personal del centro supervisado por el investigador, y empleados del patrocinador y delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
13. Uso de productos que contengan tabaco/nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 masticados de tabaco/día.
14. Antecedentes de reacciones de sensibilidad a ibuzatrelvir o cualquiera de los componentes de la formulación de ibuzatrelvir.