静注シプロフロキサシン vs 静注セフトリアキソン：肝硬変における自然発症細菌性腹膜炎
肝硬変における特発性細菌性腹膜炎の管理における静脈内シプロフロキサシンと静脈内セフトリアキソンの比較
入院中の肝硬変患者における自然発症細菌性腹膜炎の発生率は、欧米では7〜23%と幅があります。
パキスタンでは約33%です。
肝硬変患者では、マクロファージの食作用活性低下と腸管透過性亢進により、腸管腔からの細菌（主にグラム陰性菌）の移行が自然発症細菌性腹膜炎発症の重要なステップです。
自然発症細菌性腹膜炎は、患者の長期予後不良とも関連しており、死亡率は1年で50〜70%に達することがあります。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質予防投与や侵襲的処置の増加に伴って変化する微生物と耐性パターンに最近注目が集まっており、適切な抗生物質カバーを確保するために原因病原体を特定することの重要性がさらに強調されている5,6。
症候性自然発症細菌性腹膜炎は、慢性肝疾患患者における腹水の初発症状として現れることがある7。
自然発症細菌性腹膜炎患者の死亡率は30～50％であり8、早期診断と迅速な抗生物質治療が患者の命を救うことができる9。
抗生物質の選択肢として、セフトリアキソン、セフォタキシム、アンピシリン、シプロフロキサシン、オフロキサシン、メトロニダゾールがある。
セフォタキシムまたはセフトリアキソンは、肝硬変患者における自然発症細菌性腹膜炎の経験的治療における第一選択抗生物質と考えられてきた。
シプロフロキサシンは、自然発症細菌性腹膜炎を発症する肝硬変患者において、セフォタキシムまたはセフトリアキソンの代替となる可能性が示唆されている7。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Multan、Punjab Province、パキスタン、60000
- Nishtar Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 自然発生性細菌性腹膜炎と診断された患者：
Child Pugh分類A、B、Cであり、患者の記録ファイルから確認されている。
肝硬変の25～70歳の男性および女性患者
除外基準：
- 出血性または悪性腹水（病歴による）。
- 結核性および二次性腹膜炎（医療記録ファイルによる）。
- 肝細胞癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフロキサシンの経静脈投与
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A群では、155名の患者にシプロフロキサシン200mgを12時間ごとに静脈内投与する。
治療は48時間連続して行う。 研究者自身が抗生物質投与前と投与開始48時間後に腹水穿刺を行い、病院の検査室に送付する。 総治療期間は5日間とし、治療効果は臨床症状（つまり、体温が正常の98.6°Fまで低下すること、腹痛が消失すること、48時間後の腹水中性球数を測定すること）により評価する。 |
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プラセボコンパレーター：セフトリアキソン静注
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グループBでは155名の患者に対し、セフトリアキソン1gを12時間ごとに投与した。
治療は連続48時間行われる。
腹水穿刺は、研究者自身により抗生物質開始前と48時間後の両方で実施され、病院の検査室に送られる。
治療の総期間は5日間であり、治療効果は臨床症状の評価、すなわち体温の平熱（98.6°F）への低下、腹痛の解消、48時間後の腹水中好中球数の測定により判定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の割合
時間枠：1ヶ月
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治療効果は臨床症状の評価によって決定される。すなわち、体温が正常の98.6°Fに低下、腹痛の消失、48時間の抗生物質療法後の腹水好中球数の250 cells/mm³未満への減少である。 発熱：デジタル体温計で測定した口腔内温度が38°C以上 |
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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