- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552870
Ciprofloxacina per via endovenosa versus Ceftriaxone per via endovenosa: Peritonite Batterica Spontanea nella Cirrosi Epatica
Confronto tra Ciprofloxacina per Via Endovenosa e Ceftriaxone per Via Endovenosa nel Trattamento della Peritonite Batterica Spontanea nella Cirrosi Epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recente attenzione rivolta al cambiamento dei modelli microbici e di resistenza attribuito all'uso crescente della profilassi antibiotica e delle procedure invasive in tali pazienti sottolinea ulteriormente l'importanza di identificare il patogeno causale per garantire una copertura antibiotica adeguata 5,6. La peritonite batterica spontanea sintomatica può presentarsi come prima manifestazione di ascite in pazienti con malattia epatica cronica
Pagina | 4disease patients7. I pazienti con peritonite batterica spontanea hanno un tasso di mortalità che varia tra il 30-50%8, la diagnosi precoce e il tempestivo trattamento con antibiotici possono salvare la vita dei pazienti9.
Diverse opzioni antibiotiche comprendono ceftriaxone, cefotaxime, ampicillina, ciprofloxacina, ofloxacina e metronidazolo. Cefotaxime o ceftriaxone sono considerati gli antibiotici di prima scelta per il trattamento empirico nei pazienti cirrotici che sviluppano peritonite batterica spontanea. È stato suggerito che la ciprofloxacina potrebbe essere un'alternativa a cefotaxime o ceftriaxone nei pazienti cirrotici che sviluppano peritonite batterica spontanea 7
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi di peritonite batterica spontanea:
Classe Child Pugh A, B e C, confermata dalla cartella clinica del paziente. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 70 anni con cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- Ascite emorragica o maligna. (nell'anamnesi).
- Peritonite tubercolare con peritonite secondaria (dalla cartella clinica).
- Carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ciprofloxacina per via endovenosa
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Nel gruppo A, 155 pazienti riceveranno ciprofloxacina endovenosa 200mg ogni 12 ore.
Il trattamento sarà somministrato per 48 ore consecutive.
Il cut-off del liquido ascitico sarà eseguito prima e dopo 48 ore dall'inizio dell'antibiotico dal ricercatore stesso e inviato al laboratorio ospedaliero.
La durata totale del trattamento sarà di 5 giorni e l'efficacia del trattamento sarà determinata mediante la valutazione dei sintomi clinici, cioè diminuzione della temperatura a valori normali di 98,6°F, risoluzione del dolore addominale, determinazione della conta dei neutrofili nel liquido ascitico dopo 48 ore.
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Comparatore placebo: ceftriaxone per via endovenosa
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nel gruppo B 155 pazienti in terapia con ceftriaxone 1 g ogni 12 ore.
Il trattamento verrà somministrato per 48 ore consecutive.
Il prelievo di liquido ascitico verrà eseguito dal ricercatore stesso prima e dopo 48 ore dall'inizio dell'antibiotico e inviato al laboratorio ospedaliero.
La durata totale del trattamento sarà di 5 giorni e l'efficacia del trattamento sarà determinata tramite la valutazione dei sintomi clinici, cioè la diminuzione della temperatura a 37°C (98.6°F), la risoluzione del dolore addominale, determinando la conta dei neutrofili nel liquido ascitico dopo 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
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l'efficacia del trattamento sarà determinata mediante la valutazione dei sintomi clinici, ovvero diminuzione della temperatura a 37°C normale, assenza di dolore addominale, riduzione della conta dei neutrofili nel liquido ascitico a <250 cellule/mm³ dopo 48 ore di terapia antibiotica Febbre: Temperatura orale >38°C misurata tramite termometro digitale |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nishtar Hospital, Multan
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