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Ciprofloxacina per via endovenosa versus Ceftriaxone per via endovenosa: Peritonite Batterica Spontanea nella Cirrosi Epatica

22 aprile 2026 aggiornato da: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Confronto tra Ciprofloxacina per Via Endovenosa e Ceftriaxone per Via Endovenosa nel Trattamento della Peritonite Batterica Spontanea nella Cirrosi Epatica

La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con cirrosi. La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione batterica comune nei pazienti con cirrosi e ascite, che si verifica nel 10-30% dei pazienti, con tassi di mortalità ospedaliera che vanno dal 20 al 30%1. La diagnosi precoce e una terapia antibiotica tempestiva hanno notevolmente ridotto il tasso di mortalità associato a un episodio di SBP dall'80% a circa il 20-30% nell'ultimo decennio. È secondaria a una compromissione delle risposte immunitarie umorali e cellulari che determina una traslocazione batterica intestinale indiretta nel liquido ascitico 2,3. L'incidenza di peritonite batterica spontanea nei pazienti ospedalizzati con cirrosi varia dal 7 al 23% in Occidente. È circa il 33% in Pakistan. La traslocazione di batteri (principalmente gram-negativi) dal lume intestinale a causa della diminuita attività fagocitaria dei macrofagi e dell'aumentata permeabilità intestinale nei pazienti cirrotici è un passo importante nello sviluppo della peritonite batterica spontanea. La peritonite batterica spontanea è anche associata a una prognosi a lungo termine sfavorevole per i pazienti, poiché i tassi di mortalità possono raggiungere il 50-70% a 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recente attenzione rivolta al cambiamento dei modelli microbici e di resistenza attribuito all'uso crescente della profilassi antibiotica e delle procedure invasive in tali pazienti sottolinea ulteriormente l'importanza di identificare il patogeno causale per garantire una copertura antibiotica adeguata 5,6. La peritonite batterica spontanea sintomatica può presentarsi come prima manifestazione di ascite in pazienti con malattia epatica cronica

Pagina | 4disease patients7. I pazienti con peritonite batterica spontanea hanno un tasso di mortalità che varia tra il 30-50%8, la diagnosi precoce e il tempestivo trattamento con antibiotici possono salvare la vita dei pazienti9.

Diverse opzioni antibiotiche comprendono ceftriaxone, cefotaxime, ampicillina, ciprofloxacina, ofloxacina e metronidazolo. Cefotaxime o ceftriaxone sono considerati gli antibiotici di prima scelta per il trattamento empirico nei pazienti cirrotici che sviluppano peritonite batterica spontanea. È stato suggerito che la ciprofloxacina potrebbe essere un'alternativa a cefotaxime o ceftriaxone nei pazienti cirrotici che sviluppano peritonite batterica spontanea 7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di peritonite batterica spontanea:

Classe Child Pugh A, B e C, confermata dalla cartella clinica del paziente. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 70 anni con cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Ascite emorragica o maligna. (nell'anamnesi).
  • Peritonite tubercolare con peritonite secondaria (dalla cartella clinica).
  • Carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciprofloxacina per via endovenosa
Nel gruppo A, 155 pazienti riceveranno ciprofloxacina endovenosa 200mg ogni 12 ore. Il trattamento sarà somministrato per 48 ore consecutive. Il cut-off del liquido ascitico sarà eseguito prima e dopo 48 ore dall'inizio dell'antibiotico dal ricercatore stesso e inviato al laboratorio ospedaliero. La durata totale del trattamento sarà di 5 giorni e l'efficacia del trattamento sarà determinata mediante la valutazione dei sintomi clinici, cioè diminuzione della temperatura a valori normali di 98,6°F, risoluzione del dolore addominale, determinazione della conta dei neutrofili nel liquido ascitico dopo 48 ore.
Comparatore placebo: ceftriaxone per via endovenosa
nel gruppo B 155 pazienti in terapia con ceftriaxone 1 g ogni 12 ore. Il trattamento verrà somministrato per 48 ore consecutive. Il prelievo di liquido ascitico verrà eseguito dal ricercatore stesso prima e dopo 48 ore dall'inizio dell'antibiotico e inviato al laboratorio ospedaliero. La durata totale del trattamento sarà di 5 giorni e l'efficacia del trattamento sarà determinata tramite la valutazione dei sintomi clinici, cioè la diminuzione della temperatura a 37°C (98.6°F), la risoluzione del dolore addominale, determinando la conta dei neutrofili nel liquido ascitico dopo 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di efficacia
Lasso di tempo: 1 mese

l'efficacia del trattamento sarà determinata mediante la valutazione dei sintomi clinici, ovvero diminuzione della temperatura a 37°C normale, assenza di dolore addominale, riduzione della conta dei neutrofili nel liquido ascitico a <250 cellule/mm³ dopo 48 ore di terapia antibiotica

Febbre: Temperatura orale >38°C misurata tramite termometro digitale

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nishtar Hospital, Multan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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