Ciprofloxacino intravenoso versus ceftriaxona intravenosa: Peritonitis bacteriana espontánea en cirrosis hepática
Comparación de Ciprofloxacino Intravenoso y Ceftriaxona Intravenosa en el Manejo de la Peritonitis Bacteriana Espontánea en Cirrosis Hepática
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una infección bacteriana común en pacientes con cirrosis y ascitis, que ocurre en el 10 al 30% de los pacientes, con tasas de mortalidad hospitalaria que oscilan entre el 20 y el 30%1.
El diagnóstico temprano y una terapia antibiótica oportuna han disminuido considerablemente la tasa de mortalidad asociada a un episodio de PBE del 80% a aproximadamente el 20-30% en la última década.
Es secundaria a una alteración de las respuestas inmunitarias humorales y celulares que da lugar a una translocación bacteriana intestinal indirecta hacia el líquido ascítico2,3.
La incidencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes hospitalizados con cirrosis varía del 7-23% en Occidente.
Es aproximadamente del 33% en Pakistán.
La translocación de bacterias (principalmente gramnegativas) desde la luz intestinal debido a la disminución de la actividad fagocítica de los macrófagos y al aumento de la permeabilidad intestinal en pacientes cirróticos es un paso importante en el desarrollo de la peritonitis bacteriana espontánea.
La peritonitis bacteriana espontánea también se asocia con un mal pronóstico a largo plazo para los pacientes, ya que las tasas de mortalidad pueden alcanzar el 50 al 70% al año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención reciente sobre los cambios en los patrones microbianos y de resistencia atribuidos al uso creciente de profilaxis antibiótica y procedimientos invasivos en dichos pacientes subraya aún más la importancia de identificar el patógeno causante para garantizar una cobertura antibiótica adecuada 5,6. La peritonitis bacteriana espontánea sintomática puede presentarse como primera manifestación de ascitis en pacientes con enfermedad hepática crónica7.
Página | 4 Los pacientes con peritonitis bacteriana espontánea tienen una tasa de mortalidad que oscila entre el 30-50%8, y el diagnóstico temprano junto con el tratamiento antibiótico rápido puede salvar vidas de pacientes9.
Diferentes opciones de antibióticos son ceftriaxona, cefotaxima, ampicilina, ciprofloxacino, ofloxacino y metronidazol. Cefotaxima o ceftriaxona se consideraban el antibiótico de primera elección para el tratamiento empírico en pacientes cirróticos que desarrollan peritonitis bacteriana espontánea. Se ha sugerido que ciprofloxacino podría ser una alternativa a cefotaxima o ceftriaxona en pacientes cirróticos que desarrollan peritonitis bacteriana espontánea 7
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Nishtar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con peritonitis bacteriana espontánea:
Clase Child Pugh A, B y C, confirmado por el registro del paciente. Pacientes masculinos y femeninos de 25 a 70 años con cirrosis hepática
Criterios de exclusión:
- Ascitis hemorrágica o maligna. (en antecedentes).
- Peritonitis tuberculosa con peritonitis secundaria (en el expediente médico).
- Carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ciprofloxacino intravenoso
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En el grupo A, 155 pacientes recibirán ciprofloxacino intravenoso 200 mg cada 12 horas.
El tratamiento se administrará durante 48 horas consecutivas.
Se realizará una punción de líquido ascítico antes y 48 horas después del inicio del antibiótico por el propio investigador y se enviará al laboratorio del hospital.
La duración total del tratamiento será de 5 días y la eficacia del tratamiento se determinará mediante la evaluación de los síntomas clínicos, es decir, disminución de la temperatura a normal 98.6°F, resolución del dolor abdominal, determinación del recuento de neutrófilos en líquido ascítico después de 48 horas.
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Comparador de placebos: ceftriaxona intravenosa
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en grupo B 155 pacientes con ceftriaxona 1g cada 12 horas.
El tratamiento se administrará durante 48 horas consecutivas.
Se realizará una punción del líquido ascítico antes y 48 horas después del inicio del antibiótico por el propio investigador y se enviará al laboratorio del hospital.
La duración total del tratamiento será de 5 días y la eficacia del tratamiento se determinará mediante la evaluación de los síntomas clínicos, es decir, disminución de la temperatura a 98.6°F normal, resolución del dolor abdominal y determinación del recuento de neutrófilos en líquido ascítico después de 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de eficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La eficacia del tratamiento se determinará mediante la evaluación de los síntomas clínicos, es decir, disminución de la temperatura a 98.6°F normal, ausencia de dolor abdominal, reducción del recuento de neutrófilos en líquido ascítico a <250 células/mm³ después de 48 horas de antibioticoterapia. Fiebre: Temperatura oral >38° C medida con termómetro digital |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Nishtar Hospital, Multan
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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