- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552870
Cyprofloksacyna dożylna w porównaniu z Ceftriaksonem dożylnym: Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w marskości wątroby
Porównanie dożylnej cyprofloksacyny i dożylnej ceftriaksonu w leczeniu spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w marskości wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio zwrócono uwagę na zmieniające się wzorce drobnoustrojów i oporności, związane ze zwiększonym stosowaniem profilaktyki antybiotykowej oraz zabiegów inwazyjnych u takich pacjentów, co dodatkowo podkreśla znaczenie identyfikacji patogenu wywołującego zakażenie w celu zapewnienia odpowiedniego pokrycia antybiotykowego 5,6. Objawowe samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej może być pierwszą prezentacją wodobrzusza u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Strona | 47. Pacjenci z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej mają śmiertelność w zakresie 30-50%8, a wczesna diagnoza i szybkie leczenie antybiotykami mogą uratować życie pacjentów9.
Różne opcje antybiotyków to ceftriakson, cefotaksym, ampicylina, cyprofloksacyna, ofloksacyna i metronidazol. Cefotaksym lub ceftriakson były uważane za antybiotyk pierwszego wyboru w leczeniu empirycznym u pacjentów z marskością wątroby, u których rozwinęło się samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej. Sugerowano, że cyprofloksacyna może być alternatywą dla cefotaksymu lub ceftriaksonu u pacjentów z marskością wątroby, u których rozwinęło się samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej 7
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjent z rozpoznaniem samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej:<\/li><\/ul>
Klasa Child Pugh A, B i C, potwierdzona w dokumentacji pacjenta. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 25-70 lat z marskością wątroby<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Wodobrzusze krwotoczne lub złośliwe. (w wywiadzie).<\/li>
- Gruźlicze z wtórnym zapaleniem otrzewnej (w dokumentacji medycznej).<\/li>
- Rak wątrobowokomórkowy<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyprofloksacyna do podania dożylnego
|
W grupie A 155 pacjentów otrzyma dożylnie cyprofloksacynę 200 mg co 12 godzin.
Leczenie będzie prowadzone przez kolejne 48 godzin. Nakłucie płynu puchlinowego zostanie wykonane przed rozpoczęciem antybiotykoterapii oraz 48 godzin po niej przez samego badacza i przesłane do laboratorium szpitalnego. Całkowity czas leczenia wyniesie 5 dni, a skuteczność leczenia zostanie określona na podstawie oceny objawów klinicznych, tj. spadku temperatury do normy 98,6°F, ustąpienia bólu brzucha, określenia liczby neutrofilów w płynie puchlinowym po 48 godzinach. |
|
Komparator placebo: dożylny ceftriakson
|
w grupie B 155 pacjentów otrzymujących ceftriakson 1 g co 12 godzin.
Leczenie będzie podawane przez 48 kolejnych godzin.
Nakłucie płynu puchlinowego zostanie wykonane przed i 48 godzin po rozpoczęciu antybiotyku przez samego badacza i wysłane do laboratorium szpitalnego.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 5 dni, a skuteczność leczenia zostanie określona na podstawie oceny objawów klinicznych, tj. spadku temperatury do normy 98,6°F, ustąpienia bólu brzucha, określenia liczby neutrofilów w płynie puchlinowym po 48 godzinach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
skuteczność leczenia zostanie określona przez ocenę objawów klinicznych, tj. obniżenie temperatury do normy 98,6°F, brak bólu brzucha, zmniejszenie liczby neutrofili w płynie puchlinowym do <250 komórek/mm³ po 48 godzinach antybiotykoterapii. Gorączka: temperatura doustna >38° C mierzona za pomocą termometru cyfrowego |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nishtar Hospital, Multan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .