- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552870
Intravenózní ciprofloxacin versus intravenózní ceftriaxon: spontánní bakteriální peritonitida u jaterní cirhózy
Srovnání intravenózního ciprofloxacinu a intravenózního ceftriaxonu v léčbě spontánní bakteriální peritonitidy u cirhózy jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná pozornost věnovaná změnám v mikrobilálních vzorcích a rezistenci v důsledku rostoucího používání antibiotické profylaxe a invazivních výkonů u těchto pacientů dále zdůrazňuje důležitost identifikace původce onemocnění pro zajištění adekvátního antibiotického pokrytí 5,6. Symptomatická spontánní bakteriální peritonitida se může prezentovat jako první projev ascitu u pacientů s chronickým játrením
Strana | 4onemocněním7. Pacienti se spontánní bakteriální peritonitidou mají úmrtnost v rozmezí 30-50%8, včasná diagnóza a promptní léčba antibiotiky může zachránit životy pacientů9.
Různé možnosti antibiotik zahrnují ceftriaxon, cefotaxim, ampicilin, ciprofloxacin, ofloxacin a metronidazol. Cefotaxim nebo ceftriaxon byly považovány za první volbu antibiotika pro empirickou léčbu u cirhotických pacientů s rozvojem spontánní bakteriální peritonitidy. Bylo navrženo, že ciprofloxacin by mohl být alternativou k cefotaximu nebo ceftriaxonu u cirhotických pacientů s rozvojem spontánní bakteriální peritonitidy 7
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
- Nishtar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient diagnostikovaný se spontánní bakteriální peritonitidou:
Child-Pugh třída A, B a C, potvrzeno ze záznamu pacienta. Muži a ženy ve věku 25-70 let s cirhózou jater
Kritéria pro vyloučení:
- Hemorrhagický nebo maligní ascites (v anamnéze).
- Tuberkulózní s sekundární peritonitidou (ve zdravotnické dokumentaci).
- Hepatocelulární karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní ciprofloxacin
|
Ve skupině A dostane 155 pacientů intravenózně ciprofloxacin 200 mg každých 12 hodin.
Léčba bude podávána po dobu 48 hodin.
Výzkumník sám provede odběr ascitické tekutiny před a 48 hodin po zahájení antibiotické léčby a odešle ji do nemocniční laboratoře.
Celková doba léčby bude 5 dnů a účinnost léčby bude stanovena na základě klinických příznaků, tj. snížení tělesné teploty na normálních 36,7 °C, vymizení bolesti břicha a stanovení počtu neutrofilů v ascitické tekutině po 48 hodinách.
|
|
Komparátor placeba: intravenózní ceftriaxon
|
ve skupině B 155 pacientů na ceftriaxonu 1 g každých 12 hodin.
Léčba bude podávána po dobu 48 hodin.
Výzkumník provede odběr ascitické tekutiny před zahájením antibiotik a poté 48 hodin po zahájení a odešle jej do nemocniční laboratoře.
Celková délka léčby bude 5 dní a účinnost léčby bude určena hodnocením klinických příznaků, tj. snížením teploty na normální 37,0 °C, vymizením bolesti břicha a stanovením počtu neutrofilů v ascitické tekutině po 48 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento účinnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
účinnost léčby bude stanovena hodnocením klinických příznaků, tj. pokles teploty na normálních 36,7 °C, absence bolesti břicha, snížení počtu neutrofilů v ascitické tekutině na <250 buněk /mm³ po 48 hodinách antibiotické terapie. Horečka: Orální teplota >38 °C měřená digitálním teploměrem |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nishtar Hospital, Multan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .