Intraveneuze Ciprofloxacine Versus Intraveneus Ceftriaxon: Spontane Bacteriële Peritonitis bij Cirrose van de Lever
Vergelijking van intraveneuze ciprofloxacine en intraveneuze ceftriaxon bij de behandeling van spontane bacteriële peritonitis bij levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recente aandacht voor de veranderende microbiële en resistentiepatronen die worden toegeschreven aan het toenemend gebruik van antibioticaprofylaxe en invasieve ingrepen bij dergelijke patiënten onderstreept nogmaals het belang van het identificeren van de veroorzakende pathogeen om adequate antibioticadekking te garanderen 5,6. Symptomatische spontane bacteriële peritonitis kan zich presenteren als de eerste manifestatie van ascites bij patiënten met chronische lever
Pagina | 4ziekte7. Patiënten met spontane bacteriële peritonitis hebben een sterftecijfer tussen 30-50%8; vroege diagnose en snelle behandeling met antibiotica kan de levens van patiënten redden9.
Verschillende antibioticamogelijkheden zijn ceftriaxon, cefotaxim, ampicilline, ciprofloxacine, ofloxacine en metronidazol. Cefotaxim of ceftriaxon werden beschouwd als de eerste keuze antibiotica voor empirische behandeling bij cirrotische patiënten die spontane bacteriële peritonitis ontwikkelen. Er is gesuggereerd dat ciprofloxacine een alternatief zou kunnen zijn voor cefotaxim of ceftriaxon bij cirrotische patiënten die spontane bacteriële peritonitis ontwikkelen 7
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met spontane bacteriële peritonitis:
Child-Pugh klasse A, B en C, bevestigd uit het statusdossier van de patiënt. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-70 jaar met levercirrose
Exclusiecriteria:
- Hemorrhagische of maligne ascites. (uit de voorgeschiedenis).
- Tuberculeuze met secundaire peritonitis (uit het medisch statusdossier).
- Hepatocellulaire carcinoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ciprofloxacine intraveneus
|
In groep A krijgen 155 patiënten intraveneus ciprofloxacine 200 mg om de 12 uur.
De behandeling wordt gedurende 48 opeenvolgende uren gegeven.
Ascietvocht wordt afgenomen voor en 48 uur na de start van de antibiotica door de onderzoeker zelf en naar het ziekenhuislaboratorium gestuurd.
De totale behandelingsduur is 5 dagen en de werkzaamheid van de behandeling wordt bepaald door het evalueren van klinische symptomen, namelijk daling van de temperatuur naar normaal 37,0 °C, verdwijnen van buikpijn en het bepalen van het aantal neutrofielen in het ascietvocht na 48 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: intraveneus ceftriaxon
|
in groep B 155 patiënten op ceftriaxon 1 g elke 12 uur.
De behandeling wordt gedurende 48 opeenvolgende uren gegeven.
Een ascitesvochtpunctie wordt uitgevoerd voor en 48 uur na de start van de antibiotica door de onderzoeker zelf en naar het ziekenhuislaboratorium gestuurd.
De totale behandelingsduur is 5 dagen en de effectiviteit van de behandeling wordt bepaald door evaluatie van klinische symptomen, d.w.z. daling van de temperatuur naar normaal 37°C, verdwijning van buikpijn, bepaling van het neutrofielenaantal in ascitesvocht na 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
de werkzaamheid van de behandeling zal worden bepaald aan de hand van evaluatie van klinische symptomen, d.w.z. daling van de temperatuur naar normaal 98,6 °F, afwezigheid van buikpijn, vermindering van het aantal neutrofielen in ascitesvloeistof tot <250 cellen /mm³ na 48 uur antibiotische therapie. Koorts : Orale temperatuur >38° C gemeten met een digitale thermometer |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nishtar Hospital, Multan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .