- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552870
Ciprofloxacina Intravenosa Versus Ceftriaxona Intravenosa: Peritonite Bacteriana Espontânea na Cirrose Hepática
Comparação de Ciprofloxacina Intravenosa e Ceftriaxona Intravenosa no Tratamento da Peritonite Bacteriana Espontânea na Cirrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção recente dirigida às alterações dos padrões microbianos e de resistência, atribuídas ao aumento do uso de profilaxia antibiótica e procedimentos invasivos nestes doentes, sublinha ainda mais a importância de identificar o agente patogénico causador para garantir uma cobertura antibiótica adequada5,6. A peritonite bacteriana espontânea sintomática pode ser a primeira apresentação de ascite em doentes com doença hepática crónica7.
Doentes com peritonite bacteriana espontânea apresentam uma taxa de mortalidade entre 30-50%8; o diagnóstico precoce e o tratamento imediato com antibióticos podem salvar vidas9.
Diferentes opções antibióticas são ceftriaxona, cefotaxima, ampicilina, ciprofloxacina, ofloxacina e metronidazol. A cefotaxima ou a ceftriaxona foram consideradas o antibiótico de primeira escolha para o tratamento empírico em doentes cirróticos que desenvolvem peritonite bacteriana espontânea. Foi sugerido que a ciprofloxacina poderia ser uma alternativa à cefotaxima ou à ceftriaxona em doentes cirróticos que desenvolvem peritonite bacteriana espontânea7
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Nishtar Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doente com diagnóstico de peritonite bacteriana espontânea:
Classe Child Pugh A, B e C, confirmada a partir do registo do doente. Doentes do sexo masculino e feminino com idades entre os 25 e os 70 anos com cirrose hepática
Critérios de Exclusão:
- Ascite hemorrágica ou maligna. (na história clínica).
- Peritonite tuberculosa com peritonite secundária (no registo clínico).
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ciprofloxacina intravenosa
|
No grupo A, 155 doentes receberão ciprofloxacina intravenosa 200mg de 12 em 12 horas.
O tratamento será administrado durante 48 horas consecutivas.
Será realizada uma paracentese do líquido ascítico antes e 48 horas após o início do antibiótico pelo próprio investigador e enviada para o laboratório hospitalar.
A duração total do tratamento será de 5 dias e a eficácia do tratamento será determinada através da avaliação dos sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para os normais 98,6°F, resolução da dor abdominal, determinação da contagem de neutrófilos no líquido ascítico após 48 horas
|
|
Comparador de Placebo: ceftriaxona intravenosa
|
no grupo B 155 pacientes em ceftriaxona 1g a cada 12 horas.
O tratamento será administrado por 48 horas consecutivas.
A paracentese do líquido ascítico será realizada antes e 48 horas após o início do antibiótico pelo próprio investigador e enviada ao laboratório hospitalar.
A duração total do tratamento será de 5 dias e a eficácia do tratamento será determinada avaliando os sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para o normal de 98,6 °F, resolução da dor abdominal, determinação da contagem de neutrófilos do líquido ascítico após 48 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percentagem de eficácia
Prazo: 1 mês
|
a eficácia do tratamento será determinada mediante a avaliação dos sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para o normal 36,7°C, ausência de dor abdominal, redução da contagem de neutrófilos no líquido ascítico para <250 células/mm³ após 48 horas de antibioticoterapia. Febre: Temperatura oral >38°C medida com um termómetro digital |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nishtar Hospital, Multan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .