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Ciprofloxacina Intravenosa Versus Ceftriaxona Intravenosa: Peritonite Bacteriana Espontânea na Cirrose Hepática

22 de abril de 2026 atualizado por: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Comparação de Ciprofloxacina Intravenosa e Ceftriaxona Intravenosa no Tratamento da Peritonite Bacteriana Espontânea na Cirrose Hepática

A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em doentes com cirrose. A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma infeção bacteriana comum em doentes com cirrose e ascite, ocorrendo em 10 a 30% dos doentes, com taxas de mortalidade intra-hospitalar variando de 20 a 30%1. O diagnóstico precoce e a terapêutica antibiótica imediata diminuíram consideravelmente a taxa de mortalidade associada a um episódio de PBE de 80% para aproximadamente 20-30% na última década. É secundária a respostas imunitárias humorais e celulares comprometidas, resultando na translocação bacteriana intestinal indireta para o líquido ascítico 2,3. A incidência de peritonite bacteriana espontânea em doentes hospitalizados com cirrose varia de 7-23% no Ocidente. É cerca de 33% no Paquistão. A translocação de bactérias (maioritariamente gram-negativas) do lúmen intestinal devido à diminuição da atividade fagocítica dos macrófagos e ao aumento da permeabilidade intestinal em doentes cirróticos é um passo importante no desenvolvimento da peritonite bacteriana espontânea. A peritonite bacteriana espontânea está também associada a um mau prognóstico a longo prazo para os doentes, uma vez que as taxas de mortalidade podem atingir 50 a 70% ao fim de 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atenção recente dirigida às alterações dos padrões microbianos e de resistência, atribuídas ao aumento do uso de profilaxia antibiótica e procedimentos invasivos nestes doentes, sublinha ainda mais a importância de identificar o agente patogénico causador para garantir uma cobertura antibiótica adequada5,6. A peritonite bacteriana espontânea sintomática pode ser a primeira apresentação de ascite em doentes com doença hepática crónica7.

Doentes com peritonite bacteriana espontânea apresentam uma taxa de mortalidade entre 30-50%8; o diagnóstico precoce e o tratamento imediato com antibióticos podem salvar vidas9.

Diferentes opções antibióticas são ceftriaxona, cefotaxima, ampicilina, ciprofloxacina, ofloxacina e metronidazol. A cefotaxima ou a ceftriaxona foram consideradas o antibiótico de primeira escolha para o tratamento empírico em doentes cirróticos que desenvolvem peritonite bacteriana espontânea. Foi sugerido que a ciprofloxacina poderia ser uma alternativa à cefotaxima ou à ceftriaxona em doentes cirróticos que desenvolvem peritonite bacteriana espontânea7

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
        • Nishtar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doente com diagnóstico de peritonite bacteriana espontânea:

Classe Child Pugh A, B e C, confirmada a partir do registo do doente. Doentes do sexo masculino e feminino com idades entre os 25 e os 70 anos com cirrose hepática

Critérios de Exclusão:

  • Ascite hemorrágica ou maligna. (na história clínica).
  • Peritonite tuberculosa com peritonite secundária (no registo clínico).
  • Carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciprofloxacina intravenosa
No grupo A, 155 doentes receberão ciprofloxacina intravenosa 200mg de 12 em 12 horas. O tratamento será administrado durante 48 horas consecutivas. Será realizada uma paracentese do líquido ascítico antes e 48 horas após o início do antibiótico pelo próprio investigador e enviada para o laboratório hospitalar. A duração total do tratamento será de 5 dias e a eficácia do tratamento será determinada através da avaliação dos sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para os normais 98,6°F, resolução da dor abdominal, determinação da contagem de neutrófilos no líquido ascítico após 48 horas
Comparador de Placebo: ceftriaxona intravenosa
no grupo B 155 pacientes em ceftriaxona 1g a cada 12 horas. O tratamento será administrado por 48 horas consecutivas. A paracentese do líquido ascítico será realizada antes e 48 horas após o início do antibiótico pelo próprio investigador e enviada ao laboratório hospitalar. A duração total do tratamento será de 5 dias e a eficácia do tratamento será determinada avaliando os sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para o normal de 98,6 °F, resolução da dor abdominal, determinação da contagem de neutrófilos do líquido ascítico após 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentagem de eficácia
Prazo: 1 mês

a eficácia do tratamento será determinada mediante a avaliação dos sintomas clínicos, ou seja, diminuição da temperatura para o normal 36,7°C, ausência de dor abdominal, redução da contagem de neutrófilos no líquido ascítico para <250 células/mm³ após 48 horas de antibioticoterapia.

Febre: Temperatura oral >38°C medida com um termómetro digital

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nishtar Hospital, Multan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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