Intravenøs Ciprofloxacin versus intravenøs Ceftriakson: Spontan bakteriell peritonitt ved levercirrhose
Sammenligning av intravenøs ciprofloxacin og intravenøs ceftriaxon i behandling av spontan bakteriell peritonitt ved levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig oppmerksomhet rundt endrede mikrobiologiske- og resistensmønstre som tilskrives den økende bruken av antibiotikaprofylakse og invasive prosedyrer hos slike pasienter understreker ytterligere viktigheten av å identifisere det årsakende patogenet for å sikre tilstrekkelig antibiotikadekning 5,6. Symptomatisk spontan bakteriell peritonitt kan presenteres som første tegn på ascites hos pasienter med kronisk leversykdom7. Pasienter med spontan bakteriell peritonitt har en dødelighetsrate som varierer mellom 30-50%8, tidlig diagnose og rask behandling med antibiotika kan redde pasientens liv9.
Ulike alternativer innen antibiotika er ceftriaxon, cefotaxim, ampicillin, ciprofloksacin, ofloksacin og metronidazol. Cefotaxim eller ceftriaxon har blitt ansett som førstelinjeantibiotikum for empirisk behandling hos pasienter med cirrhose som utvikler spontan bakteriell peritonitt. Det har blitt foreslått at ciprofloksacin kan være et alternativ til cefotaxim eller ceftriaxon hos pasienter med cirrhose som utvikler spontan bakteriell peritonitt 7
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med spontan bakteriell peritonitt:
Child-Pugh klasse A, B og C, bekreftet fra pasientens journal. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 25–70 år med levercirrhose
Eksklusjonskriterier:
- Hemorrhagisk eller malign ascites. (i anamnese).
- Tuberkuløs med sekundær peritonitt (i journal).
- Hepatocellulært karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ciprofloxacin intravenøst
|
I gruppe A vil 155 pasienter få intravenøs ciprofloxacin 200 mg hver 12. time.
Behandlingen vil bli gitt i 48 timer på rad.
Ascitesvæsketapping vil bli gjort før og deretter 48 timer etter antibiotikastart av forskeren selv og sendt til sykehuslaboratoriet.
Total behandlingsvarighet vil være 5 dager og effekten av behandlingen vil bli bestemt ved å evaluere kliniske symptomer, dvs. temperaturfall til normalt 37,0 °C, opphør av magesmerter, bestemmelse av nøytrofiltallet i ascitesvæske etter 48 timer
|
|
Placebo komparator: ceftriakson intravenøst
|
i gruppe B 155 pasienter på ceftriaxon 1g hver 12. time.
Behandlingen vil gis i 48 sammenhengende timer.
Ascitesvæskeprøve vil bli tatt før og deretter 48 timer etter antibiotikastart av forskeren selv og sendt til sykehuslaboratoriet.
Total behandlingsvarighet vil være 5 dager, og effekten av behandlingen vil bli vurdert ved å evaluere kliniske symptomer, dvs. nedgang i temperatur til normal 37°C, opphør av magesmerter, bestemmelse av nøytrofiltall i ascitesvæsken etter 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektprosent
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av behandlingen vil bli bestemt ved evaluering av kliniske symptomer, dvs. reduksjon i kroppstemperatur til normal 37°C, fravær av magesmerter, reduksjon av ascitesvæske nøytrofiltall til <250 celler/mm³ etter 48 timers antibiotikabehandling. Feber: Oral temperatur >38°C målt med digitalt termometer |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nishtar Hospital, Multan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .