Study to Understand Relationship Between Gut Health and Toxicities of Hormonal Breast Cancer Treatment (GEMMA)
2026年4月28日 更新者：University of Chicago
HR+/HER2-乳癌でアベマシクリブを投与中の患者における腸内マイクロバイオームの前向き評価およびパイロット食事介入試験（GEMMA）
この研究は、2つの連続したパートで実施されます。
最初のパートは前向き観察研究となります。
その後、食物繊維サプリメント（チアシード）を使用した小規模な介入パイロット研究が行われます。
この研究は、HR+/HER2-乳癌でアベマシクリブと内分泌療法を受けている患者における、腸内細菌叢（あなたの健康と幸福に影響を与える多様な微生物の生態系）と治療関連の消化器毒性との関係を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rita Nanda
- メール：rnanda@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Rita Nanda
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 治験について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であること
- 同意書署名日に18歳以上の男性または女性被験者であること
- コア針生検で組織学的に浸潤性乳癌が証明されており、以下の条件を満たすこと：
原発腫瘍の治療前において、局所病理検査により現在の米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理医協会（CAP）ガイドラインに従って評価されたHER2陰性：in situハイブリダイゼーションで非増幅（HER2対CEP17比<2.0または単一プローブ平均HER2遺伝子コピー数<4シグナル/細胞）、または免疫組織化学（IHC）0またはIHC 1+。
- 原発腫瘍の治療前において、局所検査機関によるIHC解析でホルモン受容体を発現する細胞が1％超と定義されるエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）陽性であること
- アジュバントまたは転移性設定（第一部）またはアジュバント設定（第二部）において、アベマシクリブと内分泌療法による標準治療を受ける予定であること
- ベースライン時および治療中に必須の糞便検体を提供する意思があること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者
- 現在治験薬を使用している患者
- 制御不能の潰瘍性大腸炎、クローン病、吸収不良症候群、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
- 治験責任医師の見解において、治験参加により被験者にリスクをもたらす可能性がある、または治験結果を混乱させる、あるいは治験期間全体にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある、状態、治療、検査異常、その他の状況の既往または現在の証拠がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察コホート
早期または進行期のHR+/HER2-乳癌患者で、通常のケアとしてアベマシクリブを開始する患者を登録し、治療前および治療中の腸内細菌叢のベースライン構成と縦断的動態を特徴付ける。
GutLabプラットフォームを使用して便サンプルを継続的に収集し、同時に臨床毒性評価を行い、下痢の発症と重症度に関連する微生物シグネチャを特定することに焦点を当てる。
介入は一切行われない。
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便サンプルは、GutLabデバイス（BiomeSense, Inc.）を使用して継続的に（可能な限り多くの排便の際に）採取されます。
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実験的：食事介入コホート
早期HR+/HER2-乳がんに登録された患者。
アベマシクリブ開始前に、2週間のチアシード介入を実施する。
この高繊維介入の目的は、より多様なマイクロバイオームをサポートし、炎症および腸内細菌異常症のリスクを低減することにより、腸内細菌叢を好意的に調節することである。
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便サンプルは、GutLabデバイス（BiomeSense, Inc.）を使用して継続的に（可能な限り多くの排便の際に）採取されます。
ファイバー研究コホート（パート2）では、参加者に標準化された1日あたりのチアシード（25g/日）を摂取するようアドバイスし、これを通常の食事に取り入れるためのガイダンスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便検体採取の実現可能性
時間枠：2年間
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登録された参加者のうち、ベースライン期間および治療期間中に連続便サンプルを提供した割合（デバイスデータおよび試験記録に基づく）
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
時間枠：2 years
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Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Microbiome Dynamics and Diarrhea
時間枠：2 years
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Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Nanda、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月27日
一次修了 (推定)
2030年5月3日
研究の完了 (推定)
2030年5月3日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。