Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suoliston terveyden ja hormonaalisen rintasyövän hoidon toksisuuksien välisen suhteen ymmärtämiseksi (GEMMA)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Prospektiivinen arvio suoliston mikrobiston ja pilottiruokavalion interventiosta potilailla, joilla on HR+\/HER2- rintasyöpä ja jotka saavat abemasiklibia (GEMMA)

Tämä tutkimus suoritetaan 2 peräkkäisessä osassa. Ensimmäinen osa on prospektiivinen, havainnoiva tutkimus. Tämän jälkeen suoritetaan pieni interventiopilottitutkimus, jossa käytetään ravintolisää (chia-siemeniä). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiomin (monimuotoinen mikro-organismien ekosysteemi, joka vaikuttaa terveyteesi ja hyvinvointiisi) ja hoitoon liittyvien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on HR+/HER2- rintasyöpä ja jotka saavat abemacyklibia yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rita Nanda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Mies- tai naispuolinen koehenkilö, joka on 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä, joka on todettu ydinneulabiopsiassa ja on:

HER2-negatiivinen primaarikasvaimessa ennen hoitoa paikallisen patologian arvioimana voimassa olevien American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan: In situ -hybridisaatio non-amplified (HER2:n suhde CEP17:ään < 2,0 tai yksittäiskoettimen keskimääräinen HER2-geenikopioluku < 4 signaalia/solu), TAI immunohistokemia (IHC) 0 tai IHC 1+.

  • Estrogeenireseptori- (ER) ja progesteronireseptori- (PR) positiivinen primaarikasvaimessa ennen hoitoa määriteltynä >1 %:lla soluja, jotka ilmentävät hormonireseptoreita IHC-analyysillä paikallisen laboratorion arvioimana.
  • Suunnitteilla saada tavanomainen hoito abemasciklibilla ja endokriinisellä hoidolla joko adjuvantti- tai metastasoituneessa asetelmassa (Osa 1) tai adjuvanttiasetelmassa (Osa 2).
  • Halukas antamaan pakolliset ulostenäytteet lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Poissulkukriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Minkä tahansa kokeellisten aineiden nykyinen käyttö
  • Hallitsematon haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti, imeytymishäiriöoireyhtymä tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratorioepänormaaliudesta tai muusta olosuhteesta, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa koehenkilön riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Havainnoiva kohortti
Tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on varhainen tai edennyt HR+/HER2- -rintasyöpä ja jotka aloittavat abemaklibihoidon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, jotta voidaan karakterisoida suoliston mikrobiston perustason koostumus ja pitkittäisdynamiikka ennen hoitoa ja sen aikana. Ulostenäytteitä kerätään jatkuvasti GutLab-alustan avulla yhdessä kliinisten toksisuusarviointien kanssa, keskittyen tunnistamaan ripulin kehittymiseen ja vaikeusasteeseen liittyviä mikrobiomisignatuureja. Hoitointerventiota ei anneta.
Muut: Ulostenäytteenotto
Ulostenäytteitä kerätään jatkuvasti (niin monesta suolen liikkeestä kuin mahdollista) GutLab-laitteella (BiomeSense, Inc.).
Kokeellinen: Dietary Intervention Cohort
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen HR+/HER2- rintasyöpä. Ennen abematsiklibin aloitusta annetaan 2 viikon chia-siemeninterventio. Tämän kuitupitoisen intervention tavoitteena on suoliston mikrobiston suotuisa säätely tukemalla monipuolisempaa mikrobistoa ja vähentämällä tulehduksen ja dysbioosin riskiä.
Muut: Ulostenäytteenotto
Ulostenäytteitä kerätään jatkuvasti (niin monesta suolen liikkeestä kuin mahdollista) GutLab-laitteella (BiomeSense, Inc.).
Muut: Chia-siemenet
Fibre-tutkimuskohortissa (osa 2) osallistujia neuvotaan nauttimaan vakioitu päivittäinen annos chia-siemeniä (25 g/vrk) ja heille annetaan ohjeita niiden sisällyttämisestä tavanomaiseen ruokavalioonsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäytteenoton toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka toimittavat sarjan ulostenäytteitä perus- ja hoitojakson aikana, laitetietojen ja tutkimustietojen mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Aikaikkuna: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Aikaikkuna: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Nanda, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB25-2098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa