Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení vztahu mezi zdravím střev a toxicitami hormonální léčby rakoviny prsu (GEMMA)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní hodnocení střevního mikrobiomu a pilotní dietní intervence u pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu léčených abemaciclibem (GEMMA)

Tato studie bude provedena ve 2 po sobě jdoucích částech. První část bude prospektivní observační studií. Poté bude následovat malá intervenční pilotní studie zahrnující použití vlákninového doplňku (chia semínka). Cílem studie je vyhodnotit vztah mezi střevním mikrobiomem (rozmanitý ekosystém mikroorganismů, který ovlivňuje vaše zdraví a pohodu) a toxicitami gastrointestinálního traktu souvisejícími s léčbou u pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu léčených abemaciclibem plus endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Nanda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Být mužským nebo ženským subjektem ve věku 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky prokázaný infiltrativní karcinom prsu na histologickém řezu z punkční biopsie, který je:

HER2 negativní v primárním nádoru před léčbou podle lokální patologie hodnocený dle aktuálních směrnic Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/Americké společnosti patologů (CAP): In situ hybridizace neamplifikovaná (poměr HER2 k CEP17 < 2,0 nebo průměrný počet kopií genu HER2 při jednoduché sondě < 4 signály/buňku), NEBO Imunohistochemie (IHC) 0 nebo IHC 1+.

  • Estrogenové receptory (ER) a progesteronové receptory (PR) pozitivní v primárním nádoru před léčbou definované jako >1% buněk exprimujících hormonální receptory pomocí IHC analýzy dle hodnocení lokální laboratoře.
  • Plánovaná standardní léčba abemaciklibem a endokrinní terapií v adjuvantním nebo metastatickém prostředí (Část 1) nebo adjuvantním prostředí (Část 2).
  • Být ochoten poskytnout povinné vzorky stolice na začátku studie a během léčby.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Současné užívání jakýchkoli zkoumaných látek
  • Nekontrolovaná ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, malabsorpční syndrom nebo jakékoli onemocnění významně ovlivňující funkci gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku účastí ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Observační kohorta
Zapsaní pacienti s časným nebo pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu užívající abemaciclib dle standardní péče za účelem charakterizace výchozího složení a longitudinální dynamiky střevního mikrobiomu před léčbou a během ní. Vzorky stolice budou kontinuálně odebírány pomocí platformy GutLab spolu s hodnocením klinické toxicity se zaměřením na identifikaci mikrobiálních signatur spojených s rozvojem a závažností průjmu. Nebude podána žádná intervence.
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány kontinuálně (při co největším počtu stolic) za použití zařízení GutLab (BiomeSense, Inc.).
Experimentální: Kohorta dietní intervence
Do studie zařazení pacienti s časným stádiem HR+/HER2- karcinomu prsu. Bude provedena 2týdenní intervence chia semínky před zahájením podávání abemaciclibu. Cílem této vysokovláknité intervence je příznivě modulovat střevní mikrobiom podporou diverzity mikrobiomu a snížením rizika zánětu a dysbiózy.
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány kontinuálně (při co největším počtu stolic) za použití zařízení GutLab (BiomeSense, Inc.).
Jiný: Semínka chia
V kohortě Fiber Study (2. část) budou účastníkům doporučeny standardizované denní dávky chia semínek (25 g/den) a bude jim poskytnuto poradenství, jak je začlenit do jejich obvyklé stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost odběru vzorků stolice
Časové okno: 2 roky
Podíl zařazených účastníků, kteří poskytnou sériové vzorky stolice během základního období a v průběhu léčby, zaznamenané údaji ze zařízení a studijní dokumentací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Časové okno: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Časové okno: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Nanda, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB25-2098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit