Estudo para Compreender a Relação entre a Saúde Intestinal e as Toxicidades do Tratamento Hormonal do Cancro da Mama (GEMMA)
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
Avaliação Prospectiva do Microbioma Intestinal e uma Intervenção Dietética Piloto em Doentes com Cancro da Mama HR+/HER2- a Receber Abemaciclib (GEMMA)
This study will be conducted in 2 sequential parts.
The first part will be a prospective, observational study.
This will be followed by a small interventional, pilot study involving use of fiber supplement (chia seeds).
The study aims to evaluate the relationship between the gut microbiome (a diverse ecosystem of microorganisms that affects your health and well-being) and treatment-related gastrointestinal toxicities in patients with HR+/HER2- breast cancer receiving abemaciclib plus endocrine therapy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rita Nanda
- E-mail: rnanda@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Rita Nanda
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Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter vontade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para o ensaio.
- Ser um sujeito do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Carcinoma infiltrativo da mama comprovado histologicamente por biópsia por agulha grossa que seja:
HER2 negativo no tumor primário pré-tratamento por patologia local avaliado de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/Colégio Americano de Patologistas (CAP): Hibridização in situ não amplificada (razão HER2/CEP17 < 2.0 ou número médio de cópias do gene HER2 por sonda única < 4 sinais/célula), OU Imunohistoquímica (IHQ) 0 ou IHQ 1+.
- Recetores de estrogénio (RE) e recetores de progesterona (RP) positivos no tumor primário pré-tratamento definidos como >1% das células a expressar recetores hormonais por análise de IHQ, de acordo com avaliação laboratorial local.
- Planeado para receber terapêutica padrão com abemaciclibe e terapêutica endócrina, no contexto adjuvante ou metastático (Parte 1) ou no contexto adjuvante (Parte 2).
- Estar disposto a fornecer amostras de fezes obrigatórias no início e durante o tratamento.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Este (ECOG) 0-2
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Uso atual de quaisquer agentes experimentais.
- Colite Ulcerosa não controlada, Doença de Crohn, Síndrome de Má-absorção ou qualquer doença que afete significativamente a função gastrointestinal.
- História ou evidência atual de qualquer condição, terapêutica, anomalia laboratorial ou outra circunstância que, na opinião do investigador, possa expor o sujeito a risco ao participar no ensaio, confundir os resultados do ensaio, ou interferir com a participação do sujeito durante toda a duração do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Observacional
Pacientes inscritos com cancro da mama HR+/HER2- precoce ou avançado a iniciar abemaciclibe de acordo com a prática clínica standard para caracterizar a composição basal e dinâmica longitudinal do microbioma intestinal antes e durante o tratamento.
Amostras de fezes serão colhidas continuamente utilizando a plataforma GutLab, juntamente com avaliações clínicas de toxicidade, com foco na identificação de assinaturas microbianas associadas ao desenvolvimento e gravidade da diarreia.
Nenhuma intervenção será administrada.
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Amostras de fezes serão recolhidas continuamente (durante o maior número possível de movimentos intestinais) utilizando o dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
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Experimental: Coorte de Intervenção Dietética
Pacientes inscritos com cancro da mama HR+/HER2- em fase inicial.
Será administrada uma intervenção com sementes de chia durante 2 semanas antes do início do abemaciclib.
O objetivo desta intervenção rica em fibras é modular favoravelmente o microbioma intestinal, apoiando um microbioma mais diverso e reduzindo o risco de inflamação e disbiose.
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Amostras de fezes serão recolhidas continuamente (durante o maior número possível de movimentos intestinais) utilizando o dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
Na coorte do Estudo da Fibra (Parte 2), os participantes serão aconselhados a consumir uma dose diária padronizada de sementes de chia (25 g/dia) e receberão orientações sobre como integrá-la na sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Amostragem de Fezes
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes inscritos que fornecem amostras de fezes seriadas durante os períodos de basal e tratamento, conforme registado pelos dados do dispositivo e registos do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Prazo: 2 years
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Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Microbiome Dynamics and Diarrhea
Prazo: 2 years
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Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Nanda, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-2098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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