Studie til at forstå sammenhængen mellem tarmsundhed og toksiciteter af hormonel brystkræftbehandling (GEMMA)
28. april 2026 opdateret af: University of Chicago
Prospektiv evaluering af tarmmikrobiomet og en pilot diætintervention hos patienter med HR+/HER2- brystkræft, der modtager Abemaciclib (GEMMA)
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 sekventielle dele.
Den første del vil være et prospektivt, observationsstudie.
Dette vil blive efterfulgt af et lille interventionelt pilotstudie, der involverer brug af fibertilskud (chiafrø).
Undersøgelsen har til formål at evaluere forholdet mellem tarmmikrobiomet (et divers økosystem af mikroorganismer, der påvirker dit helbred og velvære) og behandlingsrelaterede gastrointestinale toksiciteter hos patienter med HR+/HER2- brystkræft, der modtager abemaciclib plus endokrin terapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rita Nanda
- E-mail: rnanda@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rita Nanda
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
- Være en mandlig eller kvindelig deltager på 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet infiltrerende brystkarcinom på kerneneålbiopsi, som er:
HER2-negativ i primær tumor før behandling ved lokal patologivurdering i henhold til gældende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): In situ hybridisering ikke-amplificeret (forhold mellem HER2 og CEP17 < 2,0 eller enkelt probe gennemsnitligt HER2-genkopital < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokemi (IHC) 0 eller IHC 1+.
- Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptorer (PR) positive i primær tumor før behandling defineret som >1% af celler, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.
- Planlagt til at modtage standardbehandling med abemaciclib og endokrin terapi i adjuverende eller metastatisk setting (Del 1) eller adjuverende setting (Del 2).
- Være villig til at afgive obligatoriske afføringsprøver ved baseline og under behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Nuværende brug af forsøgspræparater
- Ukontrolleret colitis ulcerosa, Crohns sygdom, malabsorptionssyndrom eller enhver sygdom, der væsentligt påvirker mave-tarmfunktionen
- Anamnese eller aktuelle tegn på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller anden omstændighed, der efter investigators vurdering kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre forsøgsresultaterne eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationskohorte
Tilmelding af patienter med tidlig eller fremskreden HR+/HER2- brystkræft, der starter abemaciclib iht. standardbehandling for at karakterisere baseline sammensætningen og den longitudinelle dynamik i tarmmikrobiomet før og under behandling.
Afføringsprøver vil blive indsamlet kontinuerligt ved hjælp af GutLab platformen, sammen med kliniske toksicitetsvurderinger, med fokus på at identificere mikrobielle signaturer forbundet med udvikling og sværhedsgrad af diarré.
Der vil ikke blive administreret nogen intervention.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet løbende (under så mange afføringer som muligt) ved hjælp af GutLab-enheden (BiomeSense, Inc.).
|
|
Eksperimentel: Kostinterventionskohorte
Indskrevne patienter med tidlig fase HR+/HER2- brystkræft.
En to-ugers chiafrø intervention vil blive administreret før opstart af abemaciclib.
Målet med denne højfibre intervention er at påvirke tarmmikrobiomet gunstigt ved at støtte et mere forskelligartet mikrobiom og reducere risikoen for inflammation og dysbiose.
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet løbende (under så mange afføringer som muligt) ved hjælp af GutLab-enheden (BiomeSense, Inc.).
I Fiber Study-kohorten (del 2) vil deltagerne blive rådet til at indtage en standardiseret daglig portion chiafrø (25 g/dag) og få vejledning i, hvordan de kan integrere dette i deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stool Sampling Feasibility
Tidsramme: 2 år
|
Andel af tilmeldte deltagere, som leverer serielle afføringsprøver i basisperioden og under behandlingsperioden, som registreret af enhedsdata og undersøgelsesjournaler.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Tidsramme: 2 years
|
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
|
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Tidsramme: 2 years
|
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Nanda, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-2098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .