Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til at forstå sammenhængen mellem tarmsundhed og toksiciteter af hormonel brystkræftbehandling (GEMMA)

28. april 2026 opdateret af: University of Chicago

Prospektiv evaluering af tarmmikrobiomet og en pilot diætintervention hos patienter med HR+/HER2- brystkræft, der modtager Abemaciclib (GEMMA)

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 sekventielle dele. Den første del vil være et prospektivt, observationsstudie. Dette vil blive efterfulgt af et lille interventionelt pilotstudie, der involverer brug af fibertilskud (chiafrø). Undersøgelsen har til formål at evaluere forholdet mellem tarmmikrobiomet (et divers økosystem af mikroorganismer, der påvirker dit helbred og velvære) og behandlingsrelaterede gastrointestinale toksiciteter hos patienter med HR+/HER2- brystkræft, der modtager abemaciclib plus endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Nanda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
  • Være en mandlig eller kvindelig deltager på 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet infiltrerende brystkarcinom på kerneneålbiopsi, som er:

HER2-negativ i primær tumor før behandling ved lokal patologivurdering i henhold til gældende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): In situ hybridisering ikke-amplificeret (forhold mellem HER2 og CEP17 < 2,0 eller enkelt probe gennemsnitligt HER2-genkopital < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokemi (IHC) 0 eller IHC 1+.

  • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptorer (PR) positive i primær tumor før behandling defineret som >1% af celler, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.
  • Planlagt til at modtage standardbehandling med abemaciclib og endokrin terapi i adjuverende eller metastatisk setting (Del 1) eller adjuverende setting (Del 2).
  • Være villig til at afgive obligatoriske afføringsprøver ved baseline og under behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Nuværende brug af forsøgspræparater
  • Ukontrolleret colitis ulcerosa, Crohns sygdom, malabsorptionssyndrom eller enhver sygdom, der væsentligt påvirker mave-tarmfunktionen
  • Anamnese eller aktuelle tegn på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller anden omstændighed, der efter investigators vurdering kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre forsøgsresultaterne eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationskohorte
Tilmelding af patienter med tidlig eller fremskreden HR+/HER2- brystkræft, der starter abemaciclib iht. standardbehandling for at karakterisere baseline sammensætningen og den longitudinelle dynamik i tarmmikrobiomet før og under behandling. Afføringsprøver vil blive indsamlet kontinuerligt ved hjælp af GutLab platformen, sammen med kliniske toksicitetsvurderinger, med fokus på at identificere mikrobielle signaturer forbundet med udvikling og sværhedsgrad af diarré. Der vil ikke blive administreret nogen intervention.
Andet: Fæcesprøvetagning
Afføringsprøver vil blive indsamlet løbende (under så mange afføringer som muligt) ved hjælp af GutLab-enheden (BiomeSense, Inc.).
Eksperimentel: Kostinterventionskohorte
Indskrevne patienter med tidlig fase HR+/HER2- brystkræft. En to-ugers chiafrø intervention vil blive administreret før opstart af abemaciclib. Målet med denne højfibre intervention er at påvirke tarmmikrobiomet gunstigt ved at støtte et mere forskelligartet mikrobiom og reducere risikoen for inflammation og dysbiose.
Andet: Fæcesprøvetagning
Afføringsprøver vil blive indsamlet løbende (under så mange afføringer som muligt) ved hjælp af GutLab-enheden (BiomeSense, Inc.).
Andet: Chiafrø
I Fiber Study-kohorten (del 2) vil deltagerne blive rådet til at indtage en standardiseret daglig portion chiafrø (25 g/dag) og få vejledning i, hvordan de kan integrere dette i deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stool Sampling Feasibility
Tidsramme: 2 år
Andel af tilmeldte deltagere, som leverer serielle afføringsprøver i basisperioden og under behandlingsperioden, som registreret af enhedsdata og undersøgelsesjournaler.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Tidsramme: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Tidsramme: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Nanda, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB25-2098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fæcesprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner