Estudio para comprender la relación entre la salud intestinal y las toxicidades del tratamiento hormonal del cáncer de mama (GEMMA)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
Evaluación Prospectiva del Microbioma Intestinal y una Intervención Dietética Piloto en Pacientes con Cáncer de Mama HR+/HER2- que Reciben Abemaciclib (GEMMA)
Este estudio se llevará a cabo en 2 partes secuenciales.
La primera parte será un estudio prospectivo y observacional.
A esto le seguirá un pequeño estudio piloto intervencionista que implica el uso de un suplemento de fibra (semillas de chía).
El estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el microbioma intestinal (un ecosistema diverso de microorganismos que afecta su salud y bienestar) y las toxicidades gastrointestinales relacionadas con el tratamiento en pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- que reciben abemaciclib más terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rita Nanda
- Correo electrónico: rnanda@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rita Nanda
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo<\/li>
- Ser un sujeto masculino o femenino de 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.<\/li>
- Carcinoma infiltrante de mama histológicamente probado mediante biopsia con aguja gruesa que sea:<\/li><\/ul>
HER2 negativo en el tumor primario antes del tratamiento por patología local evaluado según las pautas actuales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)\ / Colegio de Patólogos Americanos (CAP): Hibridación in situ no amplificada (relación de HER2 a CEP17 < 2.0 o número promedio de copias del gen HER2 con sonda única < 4 señales\/célula), O Inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+.<\/p>
- Receptores de estrógeno (ER) y receptores de progesterona (PR) positivos en el tumor primario antes del tratamiento definidos como >1% de células que expresan receptores hormonales mediante análisis IHC por evaluación local del laboratorio.<\/li>
- Planificado para recibir terapia estándar con abemaciclib y terapia endocrina, en el entorno adyuvante o metastásico (Parte 1) o en el entorno adyuvante (Parte 2).<\/li>
- Estar dispuesto a proporcionar muestras de heces obligatorias al inicio y durante el tratamiento.<\/li>
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia<\/li>
- Uso actual de cualquier agente en investigación<\/li>
- Colitis Ulcerosa no controlada, Enfermedad de Crohn, síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal<\/li>
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda exponer al sujeto a riesgo al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del sujeto durante la duración completa del ensayo.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte observacional
Pacientes inscritos con cáncer de mama HR+/HER2- temprano o avanzado que comienzan abemaciclib según el estándar de atención para caracterizar la composición basal y la dinámica longitudinal del microbioma intestinal antes y durante el tratamiento.
Se recolectarán muestras de heces de forma continua utilizando la plataforma GutLab, junto con evaluaciones clínicas de toxicidad, con un enfoque en identificar firmas microbianas asociadas con el desarrollo y la gravedad de la diarrea.
No se administrará ninguna intervención.
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Se recogerán muestras de heces de forma continua (durante tantas evacuaciones intestinales como sea posible) utilizando el dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
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Experimental: Dietary Intervention Cohort
Pacientes inscritos con cáncer de mama HR+/HER2- en etapa temprana.
Se administrará una intervención de 2 semanas con semillas de chía antes del inicio de abemaciclib.
El objetivo de esta intervención alta en fibra es modular favorablemente el microbioma intestinal, apoyando un microbioma más diverso y reduciendo el riesgo de inflamación y disbiosis.
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Se recogerán muestras de heces de forma continua (durante tantas evacuaciones intestinales como sea posible) utilizando el dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
En la cohorte del Estudio de Fibra (Parte 2), se aconsejará a los participantes que consuman una porción diaria estandarizada de semillas de chía (25g/día) y se les proporcionará orientación sobre cómo integrarlas en su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la toma de muestras de heces
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes inscritos que proporcionan muestras de heces seriadas durante el período basal y de tratamiento, según lo registrado por los datos del dispositivo y los registros del estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Periodo de tiempo: 2 years
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Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Microbiome Dynamics and Diarrhea
Periodo de tiempo: 2 years
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Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Nanda, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-2098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .