Исследование для понимания взаимосвязи между здоровьем кишечника и токсичностью гормональной терапии рака молочной железы (GEMMA)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Проспективная оценка микробиома кишечника и пилотное диетическое вмешательство у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы, получающих абемациклиб (GEMMA)
Это исследование будет проводиться в 2 последовательные части.
Первая часть будет проспективным наблюдательным исследованием.
За этим последует небольшое интервенционное пилотное исследование с использованием пищевой добавки (семена чиа).
Исследование направлено на оценку взаимосвязи между микробиомом кишечника (разнообразной экосистемой микроорганизмов, влияющей на ваше здоровье и самочувствие) и связанными с лечением желудочно-кишечными токсичностями у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы, получающих абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rita Nanda
- Электронная почта: rnanda@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rita Nanda
-
Контакт:
- Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержденная инфильтрирующая карцинома молочной железы по данным толстоигольной биопсии, которая:
HER2-отрицательная в первичной опухоли до лечения по результатам локальной патологии, оцененной в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP): отсутствие амплификации при гибридизации in situ (соотношение HER2 к CEP17 < 2,0 или среднее количество копий гена HER2 по одному зонду < 4 сигналов/клетку), ИЛИ иммуногистохимия (IHC) 0 или IHC 1+.
- Рецепторы эстрогена (ER) и прогестерона (PR) положительные в первичной опухоли до лечения, определяемые как >1% клеток, экспрессирующих гормональные рецепторы при IHC-анализе по данным локальной лабораторной оценки.
- Запланировано проведение стандартной терапии абемациклибом и эндокринной терапией в адъювантном или метастатическом режиме (Часть 1) или в адъювантном режиме (Часть 2).
- Быть готовым предоставить обязательные образцы стула на исходном уровне и во время лечения.
- Статус по шкале ECOG 0-2
Критерии исключения:
- Пациентки, которые беременны или кормят грудью
- Текущее использование любых исследуемых препаратов
- Неконтролируемый язвенный колит, болезнь Крона, синдром мальабсорбции или любое заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
- Наличие в анамнезе или текущие признаки любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, повлиять на результаты исследования или помешать участию субъекта в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когортное наблюдательное исследование
Включенные пациенты с ранним или распространенным HR+/HER2- раком молочной железы, начинающие прием абемациклиба в соответствии со стандартной практикой, для характеристики исходного состава и продольной динамики кишечного микробиома до и во время лечения.
Образцы кала будут непрерывно собираться с использованием платформы GutLab, наряду с клинической оценкой токсичности, с акцентом на выявление микробных сигнатур, связанных с развитием и тяжестью диареи.
Вмешательство проводиться не будет.
|
Образцы стула будут собираться непрерывно (во время как можно большего количества дефекаций) с помощью устройства GutLab (BiomeSense, Inc.).
|
|
Экспериментальный: Dietary Intervention Cohort
Включены пациенты с ранними стадиями HR+/HER2- рака молочной железы.
Будет проведено 2-недельное вмешательство с семенами чиа до начала приема абемациклиба.
Цель этого высоковолокнистого вмешательства — благоприятно модулировать микробиом кишечника за счет поддержки более разнообразного микробиома и снижения риска воспаления и дисбиоза.
|
Образцы стула будут собираться непрерывно (во время как можно большего количества дефекаций) с помощью устройства GutLab (BiomeSense, Inc.).
В когорте исследования Fiber Study (Часть 2) участникам будет рекомендовано потреблять стандартную дневную порцию семян чиа (25 г/день) и будут предоставлены рекомендации о том, как включить их в свой обычный рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность Сбора Образцов Кала
Временное ограничение: 2 года
|
Доля включенных участников, предоставивших серийные образцы кала в исходный период и период лечения, зафиксированная данными устройства и записями исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Временное ограничение: 2 years
|
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
|
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Временное ограничение: 2 years
|
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Nanda, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-2098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .