Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forstå forholdet mellom tarmhelse og toksisiteter av hormonell brystkreftbehandling (GEMMA)

28. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv evaluering av tarmmikrobiomet og en pilot-diettintervensjon hos pasienter med HR+/HER2- brystkreft som får abemaciclib (GEMMA)

Denne studien vil bli gjennomført i 2 sekvensielle deler. Den første delen vil være en prospektiv, observasjonsstudie. Denne vil bli etterfulgt av en liten intervensjonsstudie, en pilotstudie som involverer bruk av fibertilskudd (chiafrø). Studien tar sikte på å evaluere forholdet mellom tarmmikrobiomet (et mangfoldig økosystem av mikroorganismer som påvirker helsen og trivselen din) og behandlingsrelaterte gastrointestinale toksisiteter hos pasienter med HR+/HER2- brystkreft som får abemaciclib kombinert med endokrin terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Nanda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket
  • Være mannlig eller kvinnelig forsøksperson 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet infiltrerende karsinom i brystet på kjernenålbiopsi som er:

HER2-negativ i primærtumor før behandling ved lokal patologi vurdert i henhold til gjeldende American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer: In situ hybridisering ikke-amplifisert (forhold HER2 til CEP17 < 2,0 eller enkeltprobe gjennomsnittlig HER2-genkopitall < 4 signaler/celle), ELLER Immunhistokjemi (IHC) 0 eller IHC 1+.

  • Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptorer (PR) positive i primærtumor før behandling definert som >1 % av celler som uttrykker hormonreseptorer via IHC-analyse ved lokal laboratorievurdering.
  • Planlagt for standardbehandling med abemaciklib og endokrin terapi, i adjuvant eller metastatisk setting (del 1) eller adjuvant setting (del 2).
  • Være villig til å gi obligatoriske avføringsprøver ved baseline og under behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  • Historie eller nåværende tegn på tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som etter etterforskerens mening kan utsette forsøkspersonen for risiko ved å delta i forsøket, forvirre resultatene av forsøket, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele varigheten av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonskohort
Pasienter inkludert med tidlig eller avansert HR+/HER2- brystkreft som starter abemaciclib i henhold til standard behandling for å karakterisere basissammensetningen og longitudinell dynamikk av tarmmikrobiomet før og under behandling. Avføringsprøver vil bli samlet kontinuerlig ved hjelp av GutLab-plattformen, sammen med kliniske toksisitetsvurderinger, med fokus på å identifisere mikrobielle signaturer assosiert med utvikling og alvorlighetsgrad av diaré. Ingen intervensjon vil bli administrert.
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøver vil bli samlet kontinuerlig (under så mange avføringer som mulig) ved bruk av GutLab-enheten (BiomeSense, Inc.).
Eksperimentell: Kostintervensjonskohort
Pasienter innrullert med tidlig stadium HR+/HER2- brystkreft. En 2-ukers chiafrø-intervensjon vil bli administrert før oppstart av abemaciclib. Målet med denne høye fiber-intervensjonen er å gunstig modulere tarmmikrobiomet ved å støtte et mer mangfoldig mikrobiom og redusere risikoen for betennelse og dysbiose.
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøver vil bli samlet kontinuerlig (under så mange avføringer som mulig) ved bruk av GutLab-enheten (BiomeSense, Inc.).
Annen: Chiafrø
I Fiber Study-kohorten (del 2) vil deltakerne bli rådet til å innta en standardisert daglig porsjon chiafrø (25 g/dag) og få veiledning om hvordan dette kan integreres i deres vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for avføringsprøvetaking
Tidsramme: 2 år
Andel av påmeldte deltakere som gir serielle avføringsprøver i baseline- og behandlingsperiodene, i henhold til enhetsdata og studieregistreringer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Tidsramme: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Tidsramme: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Nanda, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-2098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere