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Studio per comprendere la relazione tra salute dell'intestino e tossicità del trattamento ormonale del cancro al seno (GEMMA)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Prospective Evaluation of the Gut Microbiome and a Pilot Dietary Intervention in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer Receiving Abemaciclib (GEMMA)

Questo studio sarà condotto in 2 parti sequenziali. La prima parte sarà uno studio prospettico osservazionale. A questa seguirà un piccolo studio pilota interventistico che prevede l'uso di un integratore di fibre (semi di chia). Lo studio mira a valutare la relazione tra il microbioma intestinale (un ecosistema diversificato di microrganismi che influisce sulla salute e il benessere) e le tossicità gastrointestinali correlate al trattamento in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- trattate con abemaciclib più terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rita Nanda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Carcinoma infiltrante della mammella istologicamente provato su biopsia con ago centrale che sia:

HER2 negativo nel tumore primario pre-trattamento valutato secondo le linee guida vigenti dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): ibridazione in situ non amplificata (rapporto HER2/CEP17 < 2.0 o numero medio di copie del gene HER2 con sonda singola < 4 segnali/cellula), OPPURE immunoistochimica (IHC) 0 o IHC 1+.

  • Recettori degli estrogeni (ER) e recettori del progesterone (PR) positivi nel tumore primario pre-trattamento definiti come >1% delle cellule che esprimono recettori ormonali mediante analisi IHC eseguita dal laboratorio locale.
  • Pianificato per ricevere la terapia standard con abemaciclib e terapia endocrina, in ambitoadiuvante o metastatico (Parte 1) o in ambito adiuvante (Parte 2).
  • Essere disposti a fornire campioni di feci obbligatori al basale e durante il trattamento.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi agente sperimentale
  • Colite ulcerosa non controllata, morbo di Crohn, sindrome da malassorbimento o qualsiasi malattia che influenzi significativamente la funzione gastrointestinale
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort osservazionale
Pazienti arruolati con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase precoce o avanzato che iniziano il trattamento con abemaciclib secondo la pratica clinica standard per caratterizzare la composizione basale e la dinamica longitudinale del microbioma intestinale prima e durante il trattamento. I campioni di feci saranno raccolti continuamente utilizzando la piattaforma GutLab, insieme a valutazioni cliniche della tossicità, con l'obiettivo di identificare le firme microbiche associate allo sviluppo e alla gravità della diarrea. Non verrà somministrato alcun intervento.
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci verranno raccolti in modo continuativo (durante il maggior numero possibile di evacuazioni) utilizzando il dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
Sperimentale: Coorte di intervento dietetico
Pazienti arruolati con carcinoma mammario HR+/HER2- in stadio iniziale. Un intervento della durata di 2 settimane con semi di chia sarà somministrato prima dell'inizio di abemaciclib. L'obiettivo di questo intervento ricco di fibre è quello di modulare favorevolmente il microbioma intestinale sostenendo un microbioma più diversificato e riducendo il rischio di infiammazione e disbiosi.
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci verranno raccolti in modo continuativo (durante il maggior numero possibile di evacuazioni) utilizzando il dispositivo GutLab (BiomeSense, Inc.).
Altro: Semi di Chia
Nella coorte dello Studio Fibra (Parte 2), ai partecipanti verrà consigliato di consumare una porzione giornaliera standardizzata di semi di chia (25 g/giorno) e verranno fornite indicazioni su come integrarla nella loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del campionamento delle feci
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei partecipanti arruolati che forniscono campioni fecali seriali durante il periodo basale e il periodo di trattamento, come registrato dai dati del dispositivo e dai registri dello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Lasso di tempo: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Lasso di tempo: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Nanda, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-2098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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