유방 호르몬 치료의 독성과 장 건강 간의 관계 이해 연구 (GEMMA)
2026년 4월 28일 업데이트: University of Chicago
HR+/HER2- 유방암 환자에서 아베마시클립을 투여받는 환자의 장내 미생물군 전향적 평가 및 파일럿 식이 중재(GEMMA)
이 연구는 2개의 연속적인 부분으로 진행될 것입니다.
첫 번째 부분은 전향적 관찰 연구입니다.
그 후에 섬유질 보충제(치아씨드) 사용과 관련된 소규모 중재적 파일럿 연구가 진행됩니다.
이 연구는 HR+/HER2- 유방암 환자에서 abemaciclib 및 내분비 요법을 받는 환자에서 장내 미생물군(건강과 웰빙에 영향을 미치는 다양한 미생물 생태계)과 치료 관련 위장관 독성 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rita Nanda
- 이메일: rnanda@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rita Nanda
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:<\/p>
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 함<\/li>
- 서면 동의서 서명일에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자<\/li>
- 핵생검으로 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종으로 다음에 해당함:<\/li><\/ul>
치료 전 원발 종양에서 국소 병리 검사 결과 현재 미국 임상종양학회(ASCO)\/*미국 병리학회(CAP) 지침에 따라 평가된 HER2 음성: 제자리 교잡법에서 증폭되지 않음(HER2 대 CEP17 비율 < 2.0 또는 단일 프로브 평균 HER2 유전자 복제 수 < 4 시그널\/*세포), 또는 면역조직화학염색(IHC) 0 또는 IHC 1+.<\/p>
- 치료 전 원발 종양에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 양성(국소 실험실 평가에 따라 IHC 분석상 호르몬 수용체를 발현하는 세포가 1% 초과로 정의됨)<\/li>
- 표준 치료로 아베마시클리브 및 내분비 요법을 보조 또는 전이 환경(Part 1) 또는 보조 환경(Part 2)에서 받을 계획임<\/li>
- 기준 시점 및 치료 중 필수 대변 샘플을 제공할 의사가 있어야 함<\/li>
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 임신 중이거나 수유 중인 환자<\/li>
- 현재 임상 시험용 약물을 사용 중인 경우<\/li>
- 조절되지 않는 궤양성 대장염, 크론병, 흡수 장애 증후군 또는 위장관 기능에 유의하게 영향을 미치는 모든 질환<\/li>
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래하거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 현재 증거<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 코호트
표준 치료에 따라 abemaciclib을 시작하는 조기 또는 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자를 등록하여 치료 전과 치료 중 장내 미생물군의 기준 구성과 종적 역학을 특성화합니다.
GutLab 플랫폼을 사용하여 대변 샘플을 지속적으로 수집하고, 임상 독성 평가와 함께 설사의 발병 및 중증도와 관련된 미생물 특징을 식별하는 데 중점을 둡니다.
중재는 투여되지 않습니다.
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대변 샘플은 GutLab 장치(BiomeSense, Inc.)를 사용하여 지속적으로(가능한 많은 배변 중에) 수집됩니다.
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실험적: 식이 중재 코호트
등록된 초기 HR+/HER2- 유방암 환자.
아베마시클리브 시작 전 2주간 치아씨드 중재를 시행합니다.
이 고섬유질 중재의 목표는 더 다양한 미생물군을 지원하고 염증과 세균총 불균형의 위험을 줄여 유전자 미생물군을 유리하게 조절하는 것입니다.
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대변 샘플은 GutLab 장치(BiomeSense, Inc.)를 사용하여 지속적으로(가능한 많은 배변 중에) 수집됩니다.
섬유 연구 코호트(2부)에서 참가자들은 표준화된 하루 치아씨 섭취량(25g/일)을 소비하고 이를 일상 식단에 통합하는 방법에 대한 지침을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플링 타당성
기간: 2년
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등록된 참여자 중 기준 기간 및 치료 기간 동안 일련의 대변 샘플을 제공한 참여자의 비율(기기 데이터 및 연구 기록에 기록된 대로).
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
기간: 2 years
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Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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Microbiome Dynamics and Diarrhea
기간: 2 years
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Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita Nanda, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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