Étude pour comprendre la relation entre la santé intestinale et les toxicités du traitement hormonal du cancer du sein (GEMMA)
28 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago
Évaluation prospective du microbiote intestinal et d'une intervention diététique pilote chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- recevant de l'abémaciclib (GEMMA)
Cette étude sera menée en 2 parties séquentielles.
La première partie sera une étude observationnelle prospective.
Celle-ci sera suivie d'une petite étude interventionnelle pilote impliquant l'utilisation d'un supplément de fibres (graines de chia).
L'étude vise à évaluer la relation entre le microbiome intestinal (un écosystème diversifié de micro-organismes qui affecte votre santé et votre bien-être) et les toxicités gastro-intestinales liées au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- recevant de l'abémaciclib plus une thérapie endocrinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rita Nanda
- E-mail: rnanda@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Rita Nanda
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Être un sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Carcinome infiltrant du sein prouvé histologiquement par biopsie à l'aiguille centrale qui est :
HER2 négatif dans la tumeur primaire avant traitement par pathologie locale selon les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) : Hybridation in situ non amplifiée (rapport HER2/CEP17 < 2,0 ou nombre moyen de copies du gène HER2 par sonde unique < 4 signaux/cellule), OU Immunohistochimie (IHC) 0 ou IHC 1+.
- Récepteurs des œstrogènes (RE) et récepteurs de la progestérone (RP) positifs dans la tumeur primaire avant traitement, définis comme >1% des cellules exprimant les récepteurs hormonaux par analyse IHC évaluée par le laboratoire local.
- Prévu pour recevoir un traitement standard avec l'abémaciclib et une thérapie endocrinienne, en situation adjuvante ou métastatique (Partie 1) ou en situation adjuvante (Partie 2).
- Être disposé à fournir des échantillons de selles obligatoires au départ et pendant le traitement.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle d'agents expérimentaux
- Colite ulcéreuse non contrôlée, maladie de Crohn, syndrome de malabsorption ou toute affection affectant significativement la fonction gastro-intestinale
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque en participant à l'essai, confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte observationnelle
Patients inclus atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- précoce ou avancé commençant l'abémaciclib selon la pratique standard pour caractériser la composition de base et la dynamique longitudinale du microbiote intestinal avant et pendant le traitement.
Des échantillons de selles seront collectés en continu via la plateforme GutLab, accompagnés d'évaluations cliniques de la toxicité, en se concentrant sur l'identification de signatures microbiennes associées au développement et à la sévérité de la diarrhée.
Aucune intervention ne sera administrée.
|
Des échantillons de selles seront collectés en continu (autant de fois que possible lors des selles) à l'aide du dispositif GutLab (BiomeSense, Inc.).
|
|
Expérimental: Cohorte d'intervention diététique
Patients inscrits atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- à un stade précoce.
Une intervention de 2 semaines à base de graines de chia sera administrée avant le début de l'abémaciclib. L'objectif de cette intervention riche en fibres est de moduler favorablement le microbiome intestinal en soutenant un microbiome plus diversifié et en réduisant le risque d'inflammation et de dysbiose. |
Des échantillons de selles seront collectés en continu (autant de fois que possible lors des selles) à l'aide du dispositif GutLab (BiomeSense, Inc.).
Dans la cohorte de l'étude sur les fibres (Partie 2), les participants seront invités à consommer une portion quotidienne standardisée de graines de chia (25 g/jour) et recevront des conseils sur la façon de l'intégrer à leur alimentation habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du prélèvement de selles
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants inclus qui fournissent des échantillons de selles en série pendant la période de référence et la période de traitement, selon les données de l'appareil et les dossiers de l'étude.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Délai: 2 years
|
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
|
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Délai: 2 years
|
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Nanda, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-2098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .