Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sprawdzające zależność między zdrowiem jelit a toksycznością hormonalnego leczenia raka piersi (GEMMA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywna Ocena Mikrobiomu Jelitowego i Pilotażowej Interwencji Dietetycznej u Pacjentek z HR+/HER2- Rakiem Piersi Otrzymujących Abemacyklib (GEMMA)

Niniejsze badanie będzie prowadzone w 2 kolejnych częściach. Pierwsza część będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Następnie zostanie przeprowadzone małe pilotażowe badanie interwencyjne z zastosowaniem suplementu błonnika (nasion chia). Badanie ma na celu ocenę związku między mikrobiomem jelitowym (zróżnicowanym ekosystemem mikroorganizmów wpływającym na zdrowie i samopoczucie) a toksycznością żołądkowo-jelitową związaną z leczeniem u pacjentek z HR+/HER2- rakiem piersi otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rita Nanda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Być osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi na podstawie biopsji gruboigłowej, który jest:

HER2 ujemny w guzie pierwotnym przed leczeniem, oceniany według aktualnych wytyczych American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): hybrydyzacja in situ nieamplifikowana (stosunek HER2 do CEP17 < 2,0 lub średnia liczba kopii genu HER2 za pomocą sondy pojedynczej < 4 sygnałów/komórkę) LUB immunohistochemia (IHC) 0 lub IHC 1+.

  • Dodatnie receptory estrogenowe (ER) i progesteronowe (PR) w guzie pierwotnym przed leczeniem, zdefiniowane jako >1% komórek wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych na podstawie analizy IHC przez lokalne laboratorium.
  • Planowane leczenie standardową terapią z abemacyklibem i terapią hormonalną w ustawieniu adjuwantowym lub przerzutowym (część 1) lub adjuwantowym (część 2).
  • Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek kału na początku i w trakcie leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek badanych leków
  • Niekontrolowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek choroba znacząco wpływająca na funkcję przewodu pokarmowego
  • Wywiad lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowość laboratoryjną lub inną okoliczność, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić pełny czas udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta obserwacyjna
Pacjenci włączeni do badania z wczesnym lub zaawansowanym HR+/HER2- rakiem piersi rozpoczynający leczenie abemacyklibem zgodnie ze standardem postępowania, w celu scharakteryzowania wyjściowego składu i dynamiki czasowej mikrobiomu jelitowego przed i w trakcie leczenia.
Próbki kału będą pobierane w sposób ciągły przy użyciu platformy GutLab, wraz z kliniczną oceną toksyczności, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji sygnatur mikrobiologicznych związanych z rozwojem i nasileniem biegunki.
Nie będzie podawana żadna interwencja.
Inny: Pobieranie próbki kału
Próbki kału będą zbierane w sposób ciągły (podczas jak największej liczby wypróżnień) za pomocą urządzenia GutLab (BiomeSense, Inc.).
Eksperymentalny: Kohorta interwencji dietetycznej
Zrekrutowani pacjenci z wczesnym stadium raka piersi HR+/HER2-. Interwencja polegająca na spożywaniu nasion chia przez 2 tygodnie zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia abemacyklibem. Celem tej wysokobłonnikowej interwencji jest korzystne modulowanie mikrobiomu jelitowego poprzez wspieranie bardziej zróżnicowanego mikrobiomu i zmniejszanie ryzyka stanu zapalnego oraz dysbiozy.
Inny: Pobieranie próbki kału
Próbki kału będą zbierane w sposób ciągły (podczas jak największej liczby wypróżnień) za pomocą urządzenia GutLab (BiomeSense, Inc.).
Inny: nasiona chia
W kohorcie badania dotyczącego błonnika (część 2), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać standaryzowaną dzienną porcję nasion chia (25 g/dzień) i otrzymają wskazówki, jak włączyć je do swojej zwykłej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pobierania próbek kału
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek włączonych uczestników, którzy dostarczą seryjne próbki kału w okresie wyjściowym i podczas leczenia, odnotowane na podstawie danych z urządzenia i dokumentacji badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Ramy czasowe: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Ramy czasowe: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Nanda, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB25-2098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj