Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het verband te begrijpen tussen darmgezondheid en toxiciteiten van hormonale borstkankerbehandeling (GEMMA)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Prospectieve evaluatie van het darmmicrobioom en een pilot-dieetinterventie bij patiënten met HR+/HER2- borstkanker die abemaciclib krijgen (GEMMA)

Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende delen. Het eerste deel zal een prospectieve, observationele studie zijn. Dit wordt gevolgd door een kleine interventionele pilotstudie met gebruik van voedingsvezelsupplement (chiazaadjes). De studie heeft tot doel de relatie te evalueren tussen het darmmicrobioom (een divers ecosysteem van micro-organismen dat uw gezondheid en welzijn beïnvloedt) en behandelingsgerelateerde maag-darmtoxiciteiten bij patiënten met HR+/HER2- borstkanker die abemaciclib in combinatie met endocriene therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Nanda
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de studie
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bewezen infiltrerend carcinoom van de borst op core needle biopsie dat:

HER2-negatief in de primaire tumor voorafgaand aan behandeling, volgens lokale pathologie beoordeeld volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen: In situ hybridisatie niet-geamplificeerd (ratio van HER2 tot CEP17 < 2,0 of enkelvoudige probe gemiddelde HER2-genkopieaantal < 4 signaalen/cel), OF Immunohistochemie (IHC) 0 of IHC 1+.

  • Oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) positief in de primaire tumor voorafgaand aan behandeling, gedefinieerd als >1% van de cellen die hormonale receptoren tot expressie brengen via IHC-analyse door lokale laboratoriumbeoordeling.
  • Van plan zijn standaardzorgtherapie met abemaciclib en endocriene therapie te ondergaan, in de adjuvante of gemetastaseerde setting (Deel 1) of de adjuvante setting (Deel 2).
  • Bereid zijn om verplichte ontlastingsmonsters te verstrekken bij baseline en tijdens de behandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ongecontroleerde colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, malabsorptiesyndroom of een andere ziekte die de gastro-intestinale functie significant beïnvloedt
  • Geschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, behandeling, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon aan risico kan blootstellen door deelname aan de studie, de resultaten van de studie kan verstoren, of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van de studie kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observationeel cohort
Patiënten met vroeg of gevorderd HR+/HER2- borstkanker die abemaciclib starten volgens de zorgstandaard worden ingeschreven om de baseline-samenstelling en longitudinale dynamiek van het darmmicrobioom voor en tijdens de behandeling te karakteriseren. Stoelgangmonsters worden continu verzameld met behulp van het GutLab-platform, samen met klinische toxiciteitsbeoordelingen, met een focus op het identificeren van microbiële kenmerken die verband houden met de ontwikkeling en ernst van diarree. Er wordt geen interventie toegediend.
Ander: Ontlastingsmonsters verzamelen
Monsters van ontlasting worden continu (tijdens zo veel mogelijk stoelgangen) verzameld met behulp van het GutLab-apparaat (BiomeSense, Inc.).
Experimenteel: Dieetinterventiecohort
Patiënten met vroege HR+/HER2- borstkanker werden geïncludeerd. Een chiazadeninterventie van 2 weken wordt toegediend vóór aanvang van abemaciclib. Het doel van deze vezelrijke interventie is om het darmmicrobioom gunstig te beïnvloeden door een diverser microbioom te ondersteunen en het risico op ontstekingen en dysbiose te verminderen.
Ander: Ontlastingsmonsters verzamelen
Monsters van ontlasting worden continu (tijdens zo veel mogelijk stoelgangen) verzameld met behulp van het GutLab-apparaat (BiomeSense, Inc.).
Ander: Chiazaden
In het Fiber Study-cohort (Deel 2) krijgen deelnemers het advies om dagelijks een gestandaardiseerde portie chiazaden (25 g/dag) te consumeren en worden zij begeleid bij het integreren hiervan in hun gebruikelijke voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ontlastingsmonsterafname
Tijdsspanne: 2 jaar
Proportie van ingeschreven deelnemers die seriële ontlastingsmonsters verstrekken tijdens de baseline- en behandelperioden, zoals geregistreerd door apparaatgegevens en onderzoeksdossiers.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Microbiome-Diarrhea Associations
Tijdsspanne: 2 years
Correlation between baseline gut microbiome composition and incidence of grade ≥2 diarrhea during abemaciclib therapy, as defined by CTCAE v6.0.
2 years
Microbiome Dynamics and Diarrhea
Tijdsspanne: 2 years
Correlation between longitudinal changes in gut microbiome composition during abemaciclib therapy and incidence and severity of grade ≥2 diarrhea, as defined by CTCAE v6.0.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Nanda, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB25-2098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren